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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03337113
흡연자의 경두개 자기 자극과 결합된 작업 기억 훈련
흡연자의 경두개 자기 자극과 결합된 작업 기억 훈련: 2x2 요인 연구
연구 개요
상세 설명
특정 목표 흡연은 미국에서 예방 가능한 사망의 주요 원인으로 남아 있습니다. 현재의 1차 치료는 담배 의존 개인의 약 70%가 금연 시도에 실패합니다. 구체적으로, 집중적인 1차 개입을 포함하여 치료를 시작하는 사람들의 5-30%만이 1년 이상 금욕을 유지할 수 있습니다. 동기 부여에도 불구하고 끊을 수 없는 것은 부분적으로 자기 통제 실패의 결과로 생각되며 중독의 이중 프로세스 모델의 틀 내에서 이해할 수 있습니다. 이중 프로세스 모델은 담배 의존성에 대한 취약성을 다중 실행 기능의 상호 작용을 통해 조율된 자동 충동과 제어 프로세스 사이의 상대적 균형으로 봅니다. 작업 기억(WM)은 즉각적인 문제를 해결하고 현재 목표를 달성하기 위해 정보를 업데이트하는 것과 관련된 실행 기능입니다. WM은 이중 프로세스 모델의 규제 제어 구성 요소의 기본이 되는 핵심 인지 프로세스이며 담배 의존의 시작, 유지 및 재발 단계에 관여합니다. 특히, WM 성능의 결손 및 관련 뇌 영역의 활성화는 재발 시간을 예측하고 강한 WM은 흡연 저항 능력에 대한 갈망의 영향을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 관계를 감안할 때 담배 의존성을 가진 개인은 WM을 강화하는 개입으로 혜택을 볼 수 있습니다. 최근 여러 연구에서 WM 교육(WMT)을 통해 WM 용량을 늘리는 것이 물질 사용 또는 충동 조절 장애가 있는 여러 인구에서 긍정적인 결과와 관련이 있음을 입증했습니다. 구체적으로, 연구에 따르면 WMT는 물질 사용자의 지연 할인, 체중 감량 프로그램 후 체중 회복, 과음자의 알코올 사용 감소와 관련이 있음이 입증되었습니다.
중독 치료에서 두 번째로 떠오르는 혁신은 두피를 통해 자기 펄스를 보내 신경 조직을 자극하여 신경 가소성과 선조체 도파민의 변화를 관찰하는 절차인 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)입니다. rTMS는 이제 니코틴, 알코올 및 각성제 의존성을 포함한 여러 물질 사용 장애에 긍정적인 효과를 입증했습니다. 이 절차는 금연 및 만족 흡연자의 흡연 충동을 줄이고 담배 소비를 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 이 치료에 대한 유망한 결과가 입증되었지만 치료 효과의 크기와 지속성은 제한적일 수 있습니다. 또한 rTMS가 흡연 결과에 긍정적인 영향을 미치는 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 최근에 rTMS로 인한 WM 성능의 변화는 흡연 관련 결과에 대한 관찰된 효과의 핵심 경로일 수 있으며, 더욱이 rTMS에 가까운 시간적 우선 순위로 투여된 WMT는 중독성 프로세스. 그러나 이러한 가설은 중독성 행동을 치료하기 위한 이러한 새로운 치료 양식의 임상적 영향을 이해하고 개선하는 데 있어 그 중요성에도 불구하고 현재까지 테스트되지 않았습니다. 자기 제어 프로세스를 효과적으로 목표로 하는 능력을 가진 개입은 현재 사용 가능한 치료 옵션의 중요한 격차를 메웁니다.
제안된 연구의 주요 목적은 개선된 효과에 대한 가능성을 평가하고 실험실 기반 흡연 작업 및 WM 성능의 신경심리학적 측정에서 rTMS와 함께 WMT의 매개 경로를 조사하는 것입니다. 이러한 목표는 분리할 수 있는 4개 그룹(WMT+rTMS, sham WMT+rTMS, WMT+sham TMS 및 sham WMT+sham rTMS)을 포함하는 2x2 요인 설계를 활용하는 담배 의존 성인(N=130)의 샘플에서 조사됩니다. WMT와 rTMS의 독립적이고 결합된 효과. 이 연구에는 기본 실험실 평가, 2주 동안 10개의 WMT 세션, 뇌 자극 세션(10Hz rTMS, 세션당 2000 펄스, 왼쪽 DLPFC에 적용됨) 바로 전후에 10일간의 WMT가 포함됩니다. 신경인지 및 심리적 중재자는 기준선과 최종 실험실 평가 사이에 평가됩니다. 마지막으로 최종 실험실 방문 후 1개월 후에 후속 평가가 이루어집니다. 제안된 연구는 다음과 같은 특정 목표를 테스트합니다.
목표 1: 흡연 행동에 대한 WMT와 rTMS의 조합이 어느 한 조건 단독의 독립적인 효과와 비교하여 개선된 효과에 대한 가능성을 테스트합니다. 가설: 단일 활성 조건(WMT+sham rTMS 및 sham WMT+rTMS)은 이중 sham 조건(sham WMT+sham rTMS) 및 WMT+rTMS 조건과 비교하여 아날로그 작업의 경과 시간이 크게 증가할 것입니다. 단일 활성 조건에 비해 경과 시간이 크게 증가합니다.
목표 2: WMT와 rTMS를 결합하여 WM 성능에 미치는 개선 효과에 대한 가능성을 테스트합니다.
가설: WMT + rTMS는 목표 1에 설명된 조건의 추가적인 증가를 포함하여 다른 모든 조건과 비교하여 WM 성능을 크게 증가시킬 것입니다.
목표 3: 갈망, 기분 및 WM 성능의 변화를 포함하여 흡연 행동에 대한 rTMS 효과의 매개 경로를 테스트합니다. 가설: 흡연 결과에 대한 rTMS의 직접적인 영향은 WM 성능의 이득에 의해 조정될 것이며 이 효과는 WMT+rTMS 조건에서 가장 클 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Butler Hospital
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Brown University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- rTMS 적용을 위한 안전 지침 충족
- 18~60세
- 최소 1년 동안 정기적으로 담배를 피웠음
- 현재 하루에 최소 10개비의 담배를 피운다
- 일산화탄소(CO) 수준 >10ppm
- 현재 다른 니코틴 제품을 정기적으로 사용하지 않음
제외 기준:
- 현재 알코올 또는 물질 의존에 대한 기준을 충족합니다.
- 현재 정동 장애(우울증, 기분저하증 또는 조증) 또는 정신병적 증상이 있는 경우
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 경우
- rTMS가 금기인 건강 상태가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WMT + RTMS
WMT + rTMS는 작업 기억 훈련 + 반복적 경두개 자기 자극 팔입니다.
두 조건 모두 활성 상태입니다.
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작업 기억력 훈련 조건: 이 조건은 4주에 걸쳐 30개의 세션을 포함합니다(rTMS 자극 시작 전 원격 세션 10개, rTMS 자극이 있는 날에 실험실 세션 20개).
참가자는 각 세션에서 세 가지 고유한 WM 작업인 시공간 WM 작업, 뒤로 숫자 범위 작업 및 문자 범위 작업을 완료합니다.
훈련 조건에서 세 가지 WM 작업 모두의 난이도는 시도별로 자동으로 조정됩니다.
동일한 프로토콜과 소프트웨어가 WM 용량을 증가시키는 효능을 입증했으며 WM의 이러한 개선은 중독성 행동의 감소를 예측합니다.
다른 이름들:
RTMS 조건: rTMS는 Magstim Air Film Coils를 사용하는 Magstim Rapid2 시스템과 함께 제공됩니다.
rTMS 펄스는 세션당 총 2000 펄스에 대해 15초 간 간격으로 40, 5초 트레인에서 10Hz(100% 휴식 모터 임계값, RMT)로 전달됩니다.
활성 또는 가짜 rTMS가 왼쪽 DLPFC에 적용됩니다. 두피의 표준 "F3" 위치에 해당(F3=왼쪽 전두엽, 두피 측정을 위한 국제 10-20 시스템을 사용하는 전극 배치를 위한 위치 #3).
2주 연속 1일 5회, 총 10회가 진행됩니다.
최소 50%의 자극에서 반대측 무지 외전근의 움직임을 유도하는 데 필요한 에너지의 양으로 정의되는 RMT는 적용 첫 날에 평가됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 가짜 WMT + rTMS
가짜 WMT + rTMS는 가짜 작업 기억 훈련 + 반복적 경두개 자기 자극 팔입니다.
이 조건은 rTMS의 영향을 격리합니다.
WMT가 비활성 상태입니다.
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RTMS 조건: rTMS는 Magstim Air Film Coils를 사용하는 Magstim Rapid2 시스템과 함께 제공됩니다.
rTMS 펄스는 세션당 총 2000 펄스에 대해 15초 간 간격으로 40, 5초 트레인에서 10Hz(100% 휴식 모터 임계값, RMT)로 전달됩니다.
활성 또는 가짜 rTMS가 왼쪽 DLPFC에 적용됩니다. 두피의 표준 "F3" 위치에 해당(F3=왼쪽 전두엽, 두피 측정을 위한 국제 10-20 시스템을 사용하는 전극 배치를 위한 위치 #3).
2주 연속 1일 5회, 총 10회가 진행됩니다.
최소 50%의 자극에서 반대측 무지 외전근의 움직임을 유도하는 데 필요한 에너지의 양으로 정의되는 RMT는 적용 첫 날에 평가됩니다.
다른 이름들:
Sham WMT 조건에서는 WM 작업의 난이도가 조정되지 않습니다. 대신 각 작업(즉, 각 시퀀스에서 세 항목) 동안 초기 쉬운 수준으로 유지됩니다.
조건의 다른 모든 측면은 활성 WMT 조건과 동일합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: WMT + 가짜 RTMS
WMT + 가짜 rTMS는 작업 기억 훈련 + 가짜 반복 경두개 자기 자극 팔입니다.
이 상태는 WMT의 효과를 격리합니다.
rTMS가 비활성 상태입니다.
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작업 기억력 훈련 조건: 이 조건은 4주에 걸쳐 30개의 세션을 포함합니다(rTMS 자극 시작 전 원격 세션 10개, rTMS 자극이 있는 날에 실험실 세션 20개).
참가자는 각 세션에서 세 가지 고유한 WM 작업인 시공간 WM 작업, 뒤로 숫자 범위 작업 및 문자 범위 작업을 완료합니다.
훈련 조건에서 세 가지 WM 작업 모두의 난이도는 시도별로 자동으로 조정됩니다.
동일한 프로토콜과 소프트웨어가 WM 용량을 증가시키는 효능을 입증했으며 WM의 이러한 개선은 중독성 행동의 감소를 예측합니다.
다른 이름들:
Sham rTMS는 sham coil에 부착된 mu-metal plate가 자기장을 차단하면서 자극을 주는 것을 제외하고는 활성 치료와 동일합니다.
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 WMT + 가짜 rTMS
가짜 WMT + 가짜 rTMS는 가짜 작업 기억 훈련 + 가짜 반복 경두개 자기 자극 팔입니다.
둘 다 이 팔에서 비활성 상태입니다.
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Sham WMT 조건에서는 WM 작업의 난이도가 조정되지 않습니다. 대신 각 작업(즉, 각 시퀀스에서 세 항목) 동안 초기 쉬운 수준으로 유지됩니다.
조건의 다른 모든 측면은 활성 WMT 조건과 동일합니다.
다른 이름들:
Sham rTMS는 sham coil에 부착된 mu-metal plate가 자기장을 차단하면서 자극을 주는 것을 제외하고는 활성 치료와 동일합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연 경과 아날로그 작업에서 시간 경과
기간: 베이스라인 후 평균 30일
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연기 아날로그 작업 지연은 흡연 약물 효과에 민감한 행동 선택 패러다임으로, 참가자는 3시간 동안 관찰된 흡연 박탈 후 50분 동안 5분 단위로 흡연 시작을 지연한 것에 대해 금전적 보상을 받습니다. .
범위 = 0 - 50분.
점수가 높을수록 흡연을 지연시키는 능력이 우수함을 나타냅니다.
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베이스라인 후 평균 30일
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작업 기억 성능 1
기간: 기준 점수에서 30일 시점의 점수로 변경
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NIH Examiner N-back 점수.
최소값은 0이고 최대값은 90이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
계산된 변화 점수가 표시됩니다(30일의 결과 점수에서 기준선 점수를 뺀 값).
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기준 점수에서 30일 시점의 점수로 변경
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작업기억성능 2
기간: 기준 점수에서 30일 시점의 점수로 변경
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NIH Examiner Dot Counting Task 점수.
최소 총점은 0점이고 최대 점수는 27점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
계산된 변화 점수가 표시됩니다(30일의 결과 점수에서 기준선 점수를 뺀 값).
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기준 점수에서 30일 시점의 점수로 변경
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작업기억 수행 3
기간: 기준 점수에서 30일 시점의 점수로 변경
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Maastricht University 작업 기억 작업에 대한 평균 최종 수준 점수.
각 척도(즉,
visuospatial, back-digit 및 letter-sequencing) 최소 합계가 3이고 최대가 15이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준 점수에서 30일 시점의 점수로 변경
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담배 소비
기간: 60일 연구 참여 동안 보고된 결과에서 평가된 일일 담배
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매일 피우는 담배의 자기보고 수
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60일 연구 참여 동안 보고된 결과에서 평가된 일일 담배
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지연 할인
기간: 기준 점수에서 30일 시점의 점수로 변경
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통화 선택 설문지의 할인율, k(로그 변환됨)로 평가됨. 개인은 더 작은 즉각적인 보상(예: $11 오늘) 및 더 큰 지연 보상(예: 7일에 30달러) 다양한 수준의 쌍곡선과 같은 할인. 전체 시간 할인 기능(k)을 평가했습니다. 더 큰 값은 더 나쁜 결과를 반영하는 가파른 할인을 나타냅니다. 총 점수 범위 = 0 - 0.25. |
기준 점수에서 30일 시점의 점수로 변경
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담배 수요
기간: 기준 점수에서 30일 시점의 점수로 변경
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담배 구매 과제의 수요 특성.
수요 민감도는 가격 변화에 대한 민감도를 의미하며 값이 높을수록 물질보다 금전적 강화 요인에 대한 민감도가 높음을 의미하므로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
점수 범위 = 0 - .100.
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기준 점수에서 30일 시점의 점수로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William V Lechner, Ph.D., Kent State University
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1705-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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작업 기억 훈련에 대한 임상 시험
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Duke UniversityJohns Hopkins University; The Hartwell Foundation완전한
-
King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
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MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
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VA Office of Research and Development아직 모집하지 않음