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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03337113
Entraînement de la mémoire de travail combiné à la stimulation magnétique transcrânienne chez les fumeurs
Entraînement de la mémoire de travail combiné à la stimulation magnétique transcrânienne chez les fumeurs : étude factorielle 2x2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS SPÉCIFIQUES Le tabagisme reste la principale cause de décès évitable aux États-Unis. Les traitements de première ligne actuels laissent environ 70 % des personnes dépendantes du tabac échouer dans leur tentative d'arrêter de fumer. Plus précisément, seuls 5 à 30 % de ceux qui initient un traitement, y compris des interventions intensives de première ligne, sont capables de maintenir l'abstinence pendant un an ou plus. On pense que l'incapacité d'arrêter de fumer malgré la motivation à le faire résulte, en partie, d'un échec de la maîtrise de soi et peut être comprise dans le cadre des modèles de processus doubles de la dépendance. Les modèles à double processus considèrent la vulnérabilité à la dépendance au tabac comme l'équilibre relatif entre les impulsions automatiques et les processus de contrôle orchestrés par l'interaction de plusieurs fonctions exécutives. La mémoire de travail (WM) est une fonction exécutive associée à la mise à jour des informations pour résoudre des problèmes immédiats et atteindre les objectifs actuels. La MW est un processus cognitif clé qui sous-tend la composante de contrôle réglementaire des modèles à double processus et est impliqué dans les étapes d'initiation, de maintien et de rechute de la dépendance au tabac. Plus particulièrement, les déficits de performance de la MW et d'activation dans les régions cérébrales associées prédisent le temps de rechute et il a été démontré qu'une MW forte réduit l'effet de l'état de manque sur la capacité à résister au tabagisme. Compte tenu de cette relation, les personnes dépendantes du tabac sont susceptibles de bénéficier d'interventions qui renforcent la MW. Récemment, plusieurs études ont démontré que l'augmentation de la capacité de la MW par l'entraînement à la MW (WMT) est associée à des résultats positifs dans plusieurs populations souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances ou au contrôle des impulsions. Plus précisément, des études ont démontré que le WMT est associé à une diminution : retarder la réduction chez les toxicomanes, reprendre du poids après un programme de perte de poids et consommer de l'alcool chez les gros buveurs.
Une deuxième innovation émergente dans le traitement des dépendances est la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), une procédure qui envoie des impulsions magnétiques à travers le cuir chevelu pour stimuler le tissu neuronal, entraînant des changements observés dans la plasticité neuronale et la dopamine striatale. La SMTr a maintenant démontré des effets positifs dans plusieurs troubles liés à l'utilisation de substances, notamment la dépendance à la nicotine, à l'alcool et aux stimulants. Cette procédure s'est avérée efficace pour réduire les envies de fumer chez les fumeurs abstinents et rassasiés et pour réduire la consommation de cigarettes. Bien que des résultats prometteurs pour ce traitement aient été démontrés, la taille et la durabilité de l'effet thérapeutique peuvent être limitées. De plus, le mécanisme par lequel la SMTr exerce des effets positifs sur les résultats du tabagisme est inconnu. Récemment, il a été postulé que les changements dans les performances de la MW résultant de la rTMS peuvent être la voie principale vers ses effets observés sur les résultats liés au tabagisme, et en outre que le WMT administré en étroite priorité temporelle avec la rTMS peut entraîner un effet additif ou supra-additif dans le traitement. processus addictifs. Cependant, ces hypothèses n'ont pas été testées à ce jour malgré leur importance pour comprendre et améliorer l'impact clinique de ces modalités thérapeutiques émergentes pour le traitement des conduites addictives. Les interventions capables de cibler efficacement les processus de maîtrise de soi comblent une lacune critique dans les options de traitement actuellement disponibles.
L'objectif principal de l'étude proposée est d'évaluer le potentiel d'amélioration des effets et d'examiner les voies médiatrices de la WMT en combinaison avec la SMTr sur une tâche de tabagisme en laboratoire et des mesures neuropsychologiques de la performance de la MW. Ces objectifs seront examinés dans un échantillon d'adultes dépendants du tabac (N = 130) en utilisant un plan factoriel 2x2 comprenant quatre groupes (WMT + rTMS, sham WMT + rTMS, WMT + sham TMS et sham WMT + sham rTMS) capables d'isoler effets indépendants et combinés du WMT et de la rTMS. L'étude comprendra une évaluation de base en laboratoire, 10 sessions WMT sur deux semaines, suivies de 10 jours de WMT immédiatement avant et après les sessions de stimulation cérébrale (10 Hz rTMS, 2000 impulsions par session, appliquées au DLPFC gauche). Les médiateurs neurocognitifs et psychologiques seront évalués entre l'évaluation initiale et l'évaluation finale en laboratoire. Enfin, une évaluation de suivi aura lieu un mois après la dernière visite au laboratoire. L'étude proposée testera les objectifs spécifiques suivants :
Objectif 1 : tester le potentiel d'amélioration des effets de la combinaison de la WMT avec la rTMS sur les comportements tabagiques par rapport aux effets indépendants de l'une ou l'autre condition seule. Hypothèse : Les conditions actives simples (WMT+sham rTMS et sham WMT+rTMS) entraîneront des augmentations significatives du temps écoulé sur une tâche analogique par rapport à la condition double sham (sham WMT+sham rTMS) et la condition WMT+rTMS entraînera des augmentations significatives du temps écoulé par rapport aux conditions actives uniques.
Objectif 2 : Tester le potentiel d'amélioration des effets de la combinaison du WMT avec la rTMS sur les performances de la MW.
Hypothèse : WMT + rTMS entraînera des augmentations significatives des performances de la MW par rapport à toutes les autres conditions, y compris les augmentations additives des conditions décrites dans l'objectif 1.
Objectif 3 : tester les voies de médiation des effets de la SMTr sur les comportements tabagiques, y compris les changements dans l'état de manque, l'humeur et les performances de la MW. Hypothèse : L'effet direct de la rTMS sur les résultats liés au tabagisme sera médié par des gains de performance en matière de MW, et cet effet sera le plus important dans la condition WMT+rTMS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Butler Hospital
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Brown University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- respecter les directives de sécurité pour l'application de SMTr
- être âgé de 18 à 60 ans
- avoir fumé des cigarettes régulièrement pendant au moins un an
- fume actuellement au moins 10 cigarettes par jour
- avoir un niveau de monoxyde de carbone (CO) > 10 ppm
- n'utilise actuellement aucun autre produit à base de nicotine régulièrement
Critère d'exclusion:
- répondre aux critères de dépendance actuelle à l'alcool ou à une substance
- avez un trouble affectif actuel (dépression, dysthymie ou manie) ou des symptômes psychotiques
- êtes actuellement enceinte ou allaitez, ou avez l'intention de devenir enceinte
- avez un problème de santé pour lequel la SMTr est contre-indiquée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: WMT + SMTr
WMT + rTMS est le bras d'entraînement de la mémoire de travail + stimulation magnétique transcrânienne répétitive.
Les deux conditions sont actives.
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La condition d'entraînement de la mémoire de travail : cette condition comprendra 30 sessions réparties sur 4 semaines (10 sessions à distance avant le début de la stimulation rTMS et 20 sessions en laboratoire les jours de stimulation rTMS).
Les participants effectueront trois tâches WM distinctes dans chaque session : une tâche WM visuospatiale, une tâche de portée de chiffres arrière et une tâche de portée de lettres.
Dans la condition d'entraînement, le niveau de difficulté des trois tâches WM sera automatiquement ajusté sur une base d'essai par essai.
Un protocole et un logiciel identiques ont démontré leur efficacité pour augmenter la capacité de la MW, et cette amélioration de la MW prédit une réduction des comportements addictifs.
Autres noms:
Condition rTMS : rTMS sera livré avec un système Magstim Rapid2 utilisant des bobines de film d'air Magstim.
Les impulsions rTMS seront délivrées à 10 Hz (seuil du moteur au repos de 100 %, RMT) en 40 trains de 5 secondes, avec un intervalle inter-train de 15 secondes, pour un total de 2 000 impulsions par session.
Une SMTr active ou factice sera appliquée sur le DLPFC gauche ; correspondant à l'emplacement standard "F3" sur le cuir chevelu (F3 = lobe frontal gauche, emplacement #3 pour le placement des électrodes en utilisant le système international 10-20 pour les mesures du cuir chevelu).
Cinq séances quotidiennes consécutives auront lieu sur deux semaines consécutives, pour un total de 10 séances.
La RMT, définie comme la quantité d'énergie nécessaire pour induire le mouvement du court abducteur du pouce controlatéral dans au moins 50 % des stimulations, sera évaluée le premier jour de l'application.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Faux WMT + rTMS
Sham WMT + rTMS est le faux bras d'entraînement de la mémoire de travail + stimulation magnétique transcrânienne répétitive.
Cette condition isole les effets de la SMTr.
WMT est inactif.
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Condition rTMS : rTMS sera livré avec un système Magstim Rapid2 utilisant des bobines de film d'air Magstim.
Les impulsions rTMS seront délivrées à 10 Hz (seuil du moteur au repos de 100 %, RMT) en 40 trains de 5 secondes, avec un intervalle inter-train de 15 secondes, pour un total de 2 000 impulsions par session.
Une SMTr active ou factice sera appliquée sur le DLPFC gauche ; correspondant à l'emplacement standard "F3" sur le cuir chevelu (F3 = lobe frontal gauche, emplacement #3 pour le placement des électrodes en utilisant le système international 10-20 pour les mesures du cuir chevelu).
Cinq séances quotidiennes consécutives auront lieu sur deux semaines consécutives, pour un total de 10 séances.
La RMT, définie comme la quantité d'énergie nécessaire pour induire le mouvement du court abducteur du pouce controlatéral dans au moins 50 % des stimulations, sera évaluée le premier jour de l'application.
Autres noms:
Dans la condition Sham WMT, le niveau de difficulté des tâches WM ne sera pas ajusté ; au lieu de cela, il restera au niveau facile initial tout au long de chaque tâche (c'est-à-dire trois éléments dans chaque séquence).
Tous les autres aspects de la condition sont identiques à la condition WMT active.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: WMT + SMTr factice
WMT + sham rTMS est le bras d'entraînement de la mémoire de travail + simulation de stimulation magnétique transcrânienne répétitive.
Cette condition isole les effets du WMT.
La SMTr est inactive.
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La condition d'entraînement de la mémoire de travail : cette condition comprendra 30 sessions réparties sur 4 semaines (10 sessions à distance avant le début de la stimulation rTMS et 20 sessions en laboratoire les jours de stimulation rTMS).
Les participants effectueront trois tâches WM distinctes dans chaque session : une tâche WM visuospatiale, une tâche de portée de chiffres arrière et une tâche de portée de lettres.
Dans la condition d'entraînement, le niveau de difficulté des trois tâches WM sera automatiquement ajusté sur une base d'essai par essai.
Un protocole et un logiciel identiques ont démontré leur efficacité pour augmenter la capacité de la MW, et cette amélioration de la MW prédit une réduction des comportements addictifs.
Autres noms:
La SMTr factice sera identique au traitement actif, à l'exception que des plaques de mu-métal attachées à la bobine factice bloquent le champ magnétique tout en procurant une sensation de stimulation.
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: WMT factice + SMTr factice
le faux WMT + le faux rTMS est le faux bras d'entraînement de la mémoire de travail + le faux bras de stimulation magnétique transcrânienne répétitive.
Les deux sont inactifs dans ce bras.
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Dans la condition Sham WMT, le niveau de difficulté des tâches WM ne sera pas ajusté ; au lieu de cela, il restera au niveau facile initial tout au long de chaque tâche (c'est-à-dire trois éléments dans chaque séquence).
Tous les autres aspects de la condition sont identiques à la condition WMT active.
Autres noms:
La SMTr factice sera identique au traitement actif, à l'exception que des plaques de mu-métal attachées à la bobine factice bloquent le champ magnétique tout en procurant une sensation de stimulation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps écoulé sur une tâche analogique d'arrêt du tabagisme
Délai: une moyenne de 30 jours après la ligne de base
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La tâche analogique sur le retard au tabagisme est un paradigme de choix comportemental sensible aux effets des médicaments contre le tabagisme dans lequel les participants gagnent des récompenses monétaires pour avoir retardé l'initiation à la cigarette par incréments de 5 minutes sur une période de 50 minutes, après 3 heures de privation de tabac observée. .
Plage = 0 - 50 minutes.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité à retarder le tabagisme.
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une moyenne de 30 jours après la ligne de base
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Performances de la mémoire de travail 1
Délai: Passage du score de référence au score à 30 jours
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Score N-dos de l'examinateur NIH.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 90, les scores les plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Les scores de changement calculés sont présentés (score de résultat au jour 30 moins score de référence).
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Passage du score de référence au score à 30 jours
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Performances de la mémoire de travail 2
Délai: Passage du score de référence au score à 30 jours
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Score de la tâche de comptage de points de l'examinateur NIH.
Le score total minimum est de 0 et le score maximum est de 27, des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Les scores de changement calculés sont présentés (score de résultat au jour 30 moins score de référence).
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Passage du score de référence au score à 30 jours
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Performances de la mémoire de travail 3
Délai: Passage du score de référence au score à 30 jours
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Score moyen de niveau final sur les tâches de mémoire de travail de l'Université de Maastricht.
Pour chaque échelle (c'est-à-dire
visuospatial, back-digit et letter-sequencing) le total minimum est de 3 et le maximum est de 15, des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
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Passage du score de référence au score à 30 jours
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Consommation de cigarettes
Délai: tout au long de la participation à l'étude de 60 jours, cigarettes par jour évaluées au résultat rapporté
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Nombre autodéclaré de cigarettes fumées quotidiennement
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tout au long de la participation à l'étude de 60 jours, cigarettes par jour évaluées au résultat rapporté
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai d'actualisation
Délai: Passage du score de référence au score à 30 jours
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Taux d'actualisation sur le questionnaire de choix monétaire, évalué par k (log transformé). Les individus ont fait des choix hypothétiques entre des récompenses immédiates plus petites (par ex. 11 $ aujourd'hui) et des récompenses différées plus importantes (par ex. 30 $ en 7 jours) à différents niveaux d'actualisation de type hyperbolique. La fonction d'actualisation temporelle globale (k) a été évaluée ; des valeurs plus élevées indiquent une actualisation plus forte qui reflète un résultat moins bon. Plage de score total = 0 - 0,25. |
Passage du score de référence au score à 30 jours
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Demande de cigarettes
Délai: Passage du score de référence au score à 30 jours
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Caractéristiques de la demande sur la tâche d'achat de cigarettes.
La sensibilité à la demande indique la sensibilité au changement de prix, les valeurs plus élevées reflétant une plus grande sensibilité au renforçateur monétaire plutôt qu'à la substance, ainsi des scores plus élevés reflètent un meilleur résultat.
Plage de notes = 0 - 0,100.
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Passage du score de référence au score à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William V Lechner, Ph.D., Kent State University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1705-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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