- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03337113
Тренировка рабочей памяти в сочетании с транскраниальной магнитной стимуляцией у курильщиков
Тренировка рабочей памяти в сочетании с транскраниальной магнитной стимуляцией у курильщиков: факторное исследование 2x2
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ Курение остается основной причиной предотвратимой смертности в США. Текущие методы лечения первой линии приводят к тому, что примерно 70% лиц, зависимых от табака, не могут бросить курить. В частности, только 5-30% тех, кто начинает лечение, включая интенсивные вмешательства первой линии, способны поддерживать воздержание в течение одного или нескольких лет. Считается, что неспособность бросить курить, несмотря на мотивацию к этому, отчасти является результатом неспособности к самоконтролю и может быть понята в рамках двухпроцессных моделей зависимости. В моделях двойного процесса уязвимость к табачной зависимости рассматривается как относительный баланс между автоматическими импульсами и процессами контроля, организованными посредством взаимодействия нескольких исполнительных функций. Рабочая память (РП) — это исполнительная функция, связанная с обновлением информации для решения насущных проблем и достижения текущих целей. WM является ключевым когнитивным процессом, лежащим в основе компонента регуляторного контроля моделей двойного процесса, и участвует в стадиях инициации, поддержания и рецидива табачной зависимости. В частности, дефицит производительности WM и активация в связанных областях мозга предсказывают время до рецидива, и было показано, что сильный WM снижает влияние тяги на способность сопротивляться курению. Учитывая эту взаимосвязь, люди с табачной зависимостью, вероятно, выиграют от вмешательств, укрепляющих WM. Недавно несколько исследований продемонстрировали, что увеличение способности WM с помощью тренировки WM (WMT) связано с положительными результатами в некоторых группах населения с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ или импульсивным контролем. В частности, исследования показали, что WMT связан со снижением: отсрочки отказа от наркотиков у потребителей психоактивных веществ, повторного набора веса после программы по снижению веса и употребления алкоголя у сильно пьющих.
Вторым новым нововведением в лечении зависимостей является повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS), процедура, которая посылает магнитные импульсы через кожу головы для стимуляции нейронной ткани, что приводит к наблюдаемым изменениям пластичности нейронов и дофамина в полосатом теле. rTMS в настоящее время продемонстрировал положительные эффекты при некоторых расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ, включая никотиновую, алкогольную и стимуляторную зависимость. Было показано, что эта процедура эффективна для снижения тяги к курению как у воздерживающихся, так и у насыщенных курильщиков, а также для снижения потребления сигарет. Несмотря на то, что были продемонстрированы многообещающие результаты для этого лечения, размер и продолжительность терапевтического эффекта могут быть ограничены. Кроме того, механизм, с помощью которого рТМС оказывает положительное влияние на последствия курения, неизвестен. Недавно было высказано предположение, что изменения в показателях WM в результате рТМС могут быть ключевым путем к его наблюдаемому влиянию на исходы, связанные с курением, и, кроме того, введение РМТ в близком временном предшествовании по отношению к рТМС может привести к аддитивному или сверхаддитивному эффекту при лечении. аддиктивные процессы. Однако эти гипотезы до сих пор не были проверены, несмотря на их важность для понимания и улучшения клинического воздействия этих новых терапевтических методов лечения аддиктивного поведения. Вмешательства, способные эффективно воздействовать на процессы самоконтроля, заполняют критический пробел в доступных в настоящее время вариантах лечения.
Основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы оценить потенциал улучшения эффектов и изучить опосредующие пути WMT в сочетании с rTMS в лабораторных условиях курения и нейропсихологических показателей производительности WM. Эти цели будут изучены на выборке взрослых зависимых от табака (N = 130) с использованием факторного плана 2x2, включающего четыре группы (WMT+rTMS, имитация WMT+rTMS, WMT+фиктивная TMS и имитация WMT+фиктивная rTMS), способных выделить независимые и комбинированные эффекты WMT и rTMS. Исследование будет включать в себя базовую лабораторную оценку, 10 сеансов WMT в течение двух недель, за которыми следуют 10 дней WMT непосредственно перед и после сеансов стимуляции мозга (10 Гц rTMS, 2000 импульсов за сеанс, приложенных к левой DLPFC). Нейрокогнитивные и психологические медиаторы будут оцениваться между исходной и конечной лабораторной оценкой. Наконец, последующая оценка будет проводиться через месяц после последнего визита в лабораторию. В предлагаемом исследовании будут проверены следующие конкретные цели:
Цель 1: проверить потенциал улучшения воздействия сочетания WMT с rTMS на курение по сравнению с независимыми эффектами каждого из условий по отдельности. Гипотеза: одиночные активные условия (WMT+фиктивная rTMS и фиктивная WMT+rTMS) приведут к значительному увеличению времени до выполнения аналоговой задачи по сравнению с двойным фиктивным условием (фиктивная WMT+фиктивная rTMS) и условием WMT+rTMS. приведет к значительному увеличению времени до истечения по сравнению с одиночными активными условиями.
Цель 2: проверить потенциал улучшения влияния сочетания WMT с rTMS на производительность WM.
Гипотеза: WMT + rTMS приведет к значительному увеличению производительности WM по сравнению со всеми другими условиями, включая дополнительное увеличение условий, указанных в цели 1.
Цель 3: Проверить опосредующие пути воздействия rTMS на поведение при курении, включая изменения в тяге, настроении и производительности WM. Гипотеза: прямое влияние rTMS на результаты курения будет опосредовано повышением производительности WM, и этот эффект будет самым большим в состоянии WMT + rTMS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Butler Hospital
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Brown University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- соблюдать правила техники безопасности при применении rTMS
- быть в возрасте 18-60 лет
- регулярно курите сигареты в течение как минимум одного года
- в настоящее время выкуривают не менее 10 сигарет в день
- иметь уровень окиси углерода (CO)> 10 частей на миллион
- в настоящее время не употребляйте другие никотиновые продукты регулярно
Критерий исключения:
- соответствуют критериям текущей зависимости от алкоголя или психоактивных веществ
- имеют текущее аффективное расстройство (депрессия, дистимия или мания) или психотические симптомы
- в настоящее время беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть
- иметь состояние здоровья, при котором rTMS противопоказана
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВМТ + рТМС
WMT + rTMS — это тренировка рабочей памяти + повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция.
Оба состояния активны.
|
Условие тренировки рабочей памяти: это условие будет включать 30 сеансов в течение 4 недель (10 удаленных сеансов до начала стимуляции пТМС и 20 лабораторных занятий в дни стимуляции рТМС).
Участники будут выполнять три различных задания на WM в каждом сеансе: зрительно-пространственное задание на WM, задание на диапазон цифр в обратном направлении и задание на диапазон букв.
В условиях обучения уровень сложности всех трех задач WM будет автоматически корректироваться в зависимости от попытки.
Идентичный протокол и программное обеспечение продемонстрировали эффективность в увеличении возможностей WM, и это улучшение WM предсказывает снижение аддиктивного поведения.
Другие имена:
Условия rTMS: rTMS будет поставляться с системой Magstim Rapid2, использующей катушки с воздушной пленкой Magstim.
Импульсы rTMS будут подаваться с частотой 10 Гц (100% двигательный порог покоя, RMT) в 40, 5-секундных сериях с 15-секундным интервалом между сериями, всего 2000 импульсов за сеанс.
Активная или фиктивная rTMS будет применяться поверх левого DLPFC; соответствует стандартному расположению «F3» на коже головы (F3 = левая лобная доля, место № 3 для размещения электродов с использованием международной системы 10-20 для измерений кожи головы).
Пять последовательных ежедневных сеансов будут проходить в течение двух недель подряд, всего 10 сеансов.
RMT, определяемый как количество энергии, необходимое для индукции движения в контралатеральном коротком отводящем большом пальце, по крайней мере, при 50% стимуляции, будет оцениваться в первый день применения.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Имитация WMT + rTMS
Имитация WMT + rTMS — это имитация тренировки рабочей памяти + повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция.
Это условие изолирует эффекты rTMS.
ВМТ неактивен.
|
Условия rTMS: rTMS будет поставляться с системой Magstim Rapid2, использующей катушки с воздушной пленкой Magstim.
Импульсы rTMS будут подаваться с частотой 10 Гц (100% двигательный порог покоя, RMT) в 40, 5-секундных сериях с 15-секундным интервалом между сериями, всего 2000 импульсов за сеанс.
Активная или фиктивная rTMS будет применяться поверх левого DLPFC; соответствует стандартному расположению «F3» на коже головы (F3 = левая лобная доля, место № 3 для размещения электродов с использованием международной системы 10-20 для измерений кожи головы).
Пять последовательных ежедневных сеансов будут проходить в течение двух недель подряд, всего 10 сеансов.
RMT, определяемый как количество энергии, необходимое для индукции движения в контралатеральном коротком отводящем большом пальце, по крайней мере, при 50% стимуляции, будет оцениваться в первый день применения.
Другие имена:
В состоянии Sham WMT уровень сложности заданий WM не будет регулироваться; вместо этого он останется на начальном легком уровне на протяжении каждой задачи (т. е. три элемента в каждой последовательности).
Все остальные аспекты условия идентичны активному состоянию WMT.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: WMT + имитация rTMS
WMT + имитация rTMS — это тренировка рабочей памяти + имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции.
Это условие изолирует эффекты WMT.
rTMS неактивен.
|
Условие тренировки рабочей памяти: это условие будет включать 30 сеансов в течение 4 недель (10 удаленных сеансов до начала стимуляции пТМС и 20 лабораторных занятий в дни стимуляции рТМС).
Участники будут выполнять три различных задания на WM в каждом сеансе: зрительно-пространственное задание на WM, задание на диапазон цифр в обратном направлении и задание на диапазон букв.
В условиях обучения уровень сложности всех трех задач WM будет автоматически корректироваться в зависимости от попытки.
Идентичный протокол и программное обеспечение продемонстрировали эффективность в увеличении возможностей WM, и это улучшение WM предсказывает снижение аддиктивного поведения.
Другие имена:
Имитация рТМС будет идентична активной терапии, за исключением того, что пластины из мю-металла, прикрепленные к имитационной катушке, блокируют магнитное поле, создавая ощущение стимуляции.
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Имитация WMT + имитация rTMS
имитация WMT + имитация rTMS — это имитация тренировки рабочей памяти + имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции.
Оба неактивны в этой руке.
|
В состоянии Sham WMT уровень сложности заданий WM не будет регулироваться; вместо этого он останется на начальном легком уровне на протяжении каждой задачи (т. е. три элемента в каждой последовательности).
Все остальные аспекты условия идентичны активному состоянию WMT.
Другие имена:
Имитация рТМС будет идентична активной терапии, за исключением того, что пластины из мю-металла, прикрепленные к имитационной катушке, блокируют магнитное поле, создавая ощущение стимуляции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аналоговая задача Time to Lapse in a Smoking Lapse
Временное ограничение: в среднем через 30 дней после исходного уровня
|
Аналоговая задача отсрочки курения — это парадигма поведенческого выбора, которая чувствительна к воздействию лекарств от курения, в которой участники получают денежное вознаграждение за отсрочку начала курения с 5-минутными интервалами в течение 50-минутного периода после 3-часовой наблюдаемой депривации курения. .
Диапазон = 0–50 минут.
Более высокие баллы указывают на лучшую способность откладывать курение.
|
в среднем через 30 дней после исходного уровня
|
|
Производительность рабочей памяти 1
Временное ограничение: Изменение исходного балла на балл через 30 дней
|
N-обратная оценка экзаменатора NIH.
Минимальное значение — 0, максимальное — 90, более высокие баллы указывают на лучший результат.
Представлены рассчитанные баллы изменений (результат на 30-й день минус исходный балл).
|
Изменение исходного балла на балл через 30 дней
|
|
Производительность рабочей памяти 2
Временное ограничение: Изменение исходного балла на балл через 30 дней
|
Оценка задачи подсчета точек экзаменатора NIH.
Минимальный общий балл равен 0, а максимальный — 27, более высокие баллы указывают на лучший результат.
Представлены рассчитанные баллы изменений (результат на 30-й день минус исходный балл).
|
Изменение исходного балла на балл через 30 дней
|
|
Производительность рабочей памяти 3
Временное ограничение: Изменение исходного балла на балл через 30 дней
|
Средний балл конечного уровня по заданиям на рабочую память Маастрихтского университета.
Для каждой шкалы (т.
зрительно-пространственное, обратное цифровое и последовательность букв) минимальное количество баллов равно 3, а максимальное — 15, более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Изменение исходного балла на балл через 30 дней
|
|
Потребление сигарет
Временное ограничение: в течение 60 дней участия в исследовании количество сигарет в день, оцененное по исходу
|
Самооценка количества сигарет, выкуриваемых ежедневно
|
в течение 60 дней участия в исследовании количество сигарет в день, оцененное по исходу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка дисконтирования
Временное ограничение: Изменение исходного балла на балл через 30 дней
|
Ставка дисконтирования по вопроснику денежного выбора, оцененная как k (логарифмическое преобразование). Люди делали гипотетический выбор между меньшими немедленными вознаграждениями (например, 11 долларов США сегодня) и более крупные вознаграждения с задержкой (например, 30 долларов за 7 дней) при различных уровнях гиперболического дисконтирования. Оценивалась общая временная функция дисконтирования (k); большие значения указывают на более резкое дисконтирование, что отражает худший результат. Общий диапазон баллов = 0 - 0,25. |
Изменение исходного балла на балл через 30 дней
|
|
Спрос на сигареты
Временное ограничение: Изменение исходного балла на балл через 30 дней
|
Характеристики спроса в задаче на покупку сигарет.
Чувствительность спроса указывает на чувствительность к изменению цены, при этом более высокие значения отражают более высокую чувствительность к денежному подкреплению, а не к веществу, поэтому более высокие баллы отражают лучший результат.
Диапазон баллов = 0–0,100.
|
Изменение исходного балла на балл через 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William V Lechner, Ph.D., Kent State University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1705-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тренировка рабочей памяти
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
University of California, DavisЗапись по приглашениюЛегкое когнитивное нарушение | Продромальная болезнь Альцгеймера | Субъективные когнитивные жалобыСоединенные Штаты
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Northeastern UniversityРекрутинг
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйПожилые | Остаток средств | Постуральная стабильность | Риск паденияПакистан
-
Ruijin HospitalЕще не набираютИнсульт | Нарушение ходьбыКитай
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Wuerzburg University HospitalРекрутингПолип толстой кишки | Аденома толстой кишкиГермания