Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка рабочей памяти в сочетании с транскраниальной магнитной стимуляцией у курильщиков

29 апреля 2022 г. обновлено: William Lechner. PhD, Kent State University

Тренировка рабочей памяти в сочетании с транскраниальной магнитной стимуляцией у курильщиков: факторное исследование 2x2

Курение остается ведущей причиной предотвратимой смертности в Соединенных Штатах, и современные методы лечения первой линии не позволяют большинству людей, зависимых от табака, бросить курить. Считается, что неспособность бросить курить, несмотря на мотивацию к этому, отчасти связана с неспособностью к самоконтролю. Дефицит рабочей памяти (РП) способствует несбалансированному самоконтролю и позволяет автоматическим импульсам управлять поведением. Таким образом, WM играет решающую роль в аддиктивном поведении и особенно актуален для курения. Действительно, в литературе установлена ​​сильная связь между WM и курением; в частности, степень нарушения WM и дефицит активации в связанных областях мозга предсказывают время до рецидива, а WM смягчает взаимосвязь между тягой и рецидивом. Учитывая эти данные, исследователи изучают вмешательства, которые могут быть нацелены на WM, включая тренировку WM (WMT) и повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS). WMT включает в себя повторное налогообложение этой исполнительной функции с течением времени и показал положительные предварительные результаты в улучшении мер самоконтроля и снижении потребления веществ, вызывающих привыкание. Точно так же было показано, что rTMS, процедура неинвазивной стимуляции мозга, которая стимулирует нейронные ткани и повышает возбудимость коры, увеличивает мощность WM и снижает тягу и потребление нескольких вызывающих привыкание веществ, включая никотин. Хотя эти вмешательства продемонстрировали первоначальные перспективы в воздействии на аддиктивное поведение, масштабы и устойчивость их эффектов могут быть ограниченными. Недавно исследователи установили — но еще не эмпирически проверено — что WMT, применяемый в сочетании с rTMS, может привести к аддитивному или сверхаддитивному эффекту при лечении процессов зависимости. Это очень важно; Клиническая полезность рТМС по сравнению с текущими препаратами первой линии может быть ограничена, если не будут изучены факторы, которые могут повысить ее эффективность. Учитывая эти последние достижения в литературе, основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы оценить индивидуальные и комбинированные эффекты тренировки рабочей памяти (РП) и повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) на производительность РП и поведение при курении, а также критические медиаторы эти эффекты. Эти цели будут проверены на выборке взрослых зависимых от табака (N = 130) с использованием факторного экспериментального плана 2x2, включающего четыре группы (WMT+rTMS, имитация WMT+rTMS, WMT+фиктивная TMS и имитация WMT+фиктивная rTMS), способных выделение независимых и комбинированных эффектов WMT и rTMS.

Обзор исследования

Подробное описание

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ Курение остается основной причиной предотвратимой смертности в США. Текущие методы лечения первой линии приводят к тому, что примерно 70% лиц, зависимых от табака, не могут бросить курить. В частности, только 5-30% тех, кто начинает лечение, включая интенсивные вмешательства первой линии, способны поддерживать воздержание в течение одного или нескольких лет. Считается, что неспособность бросить курить, несмотря на мотивацию к этому, отчасти является результатом неспособности к самоконтролю и может быть понята в рамках двухпроцессных моделей зависимости. В моделях двойного процесса уязвимость к табачной зависимости рассматривается как относительный баланс между автоматическими импульсами и процессами контроля, организованными посредством взаимодействия нескольких исполнительных функций. Рабочая память (РП) — это исполнительная функция, связанная с обновлением информации для решения насущных проблем и достижения текущих целей. WM является ключевым когнитивным процессом, лежащим в основе компонента регуляторного контроля моделей двойного процесса, и участвует в стадиях инициации, поддержания и рецидива табачной зависимости. В частности, дефицит производительности WM и активация в связанных областях мозга предсказывают время до рецидива, и было показано, что сильный WM снижает влияние тяги на способность сопротивляться курению. Учитывая эту взаимосвязь, люди с табачной зависимостью, вероятно, выиграют от вмешательств, укрепляющих WM. Недавно несколько исследований продемонстрировали, что увеличение способности WM с помощью тренировки WM (WMT) связано с положительными результатами в некоторых группах населения с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ или импульсивным контролем. В частности, исследования показали, что WMT связан со снижением: отсрочки отказа от наркотиков у потребителей психоактивных веществ, повторного набора веса после программы по снижению веса и употребления алкоголя у сильно пьющих.

Вторым новым нововведением в лечении зависимостей является повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS), процедура, которая посылает магнитные импульсы через кожу головы для стимуляции нейронной ткани, что приводит к наблюдаемым изменениям пластичности нейронов и дофамина в полосатом теле. rTMS в настоящее время продемонстрировал положительные эффекты при некоторых расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ, включая никотиновую, алкогольную и стимуляторную зависимость. Было показано, что эта процедура эффективна для снижения тяги к курению как у воздерживающихся, так и у насыщенных курильщиков, а также для снижения потребления сигарет. Несмотря на то, что были продемонстрированы многообещающие результаты для этого лечения, размер и продолжительность терапевтического эффекта могут быть ограничены. Кроме того, механизм, с помощью которого рТМС оказывает положительное влияние на последствия курения, неизвестен. Недавно было высказано предположение, что изменения в показателях WM в результате рТМС могут быть ключевым путем к его наблюдаемому влиянию на исходы, связанные с курением, и, кроме того, введение РМТ в близком временном предшествовании по отношению к рТМС может привести к аддитивному или сверхаддитивному эффекту при лечении. аддиктивные процессы. Однако эти гипотезы до сих пор не были проверены, несмотря на их важность для понимания и улучшения клинического воздействия этих новых терапевтических методов лечения аддиктивного поведения. Вмешательства, способные эффективно воздействовать на процессы самоконтроля, заполняют критический пробел в доступных в настоящее время вариантах лечения.

Основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы оценить потенциал улучшения эффектов и изучить опосредующие пути WMT в сочетании с rTMS в лабораторных условиях курения и нейропсихологических показателей производительности WM. Эти цели будут изучены на выборке взрослых зависимых от табака (N = 130) с использованием факторного плана 2x2, включающего четыре группы (WMT+rTMS, имитация WMT+rTMS, WMT+фиктивная TMS и имитация WMT+фиктивная rTMS), способных выделить независимые и комбинированные эффекты WMT и rTMS. Исследование будет включать в себя базовую лабораторную оценку, 10 сеансов WMT в течение двух недель, за которыми следуют 10 дней WMT непосредственно перед и после сеансов стимуляции мозга (10 Гц rTMS, 2000 импульсов за сеанс, приложенных к левой DLPFC). Нейрокогнитивные и психологические медиаторы будут оцениваться между исходной и конечной лабораторной оценкой. Наконец, последующая оценка будет проводиться через месяц после последнего визита в лабораторию. В предлагаемом исследовании будут проверены следующие конкретные цели:

Цель 1: проверить потенциал улучшения воздействия сочетания WMT с rTMS на курение по сравнению с независимыми эффектами каждого из условий по отдельности. Гипотеза: одиночные активные условия (WMT+фиктивная rTMS и фиктивная WMT+rTMS) приведут к значительному увеличению времени до выполнения аналоговой задачи по сравнению с двойным фиктивным условием (фиктивная WMT+фиктивная rTMS) и условием WMT+rTMS. приведет к значительному увеличению времени до истечения по сравнению с одиночными активными условиями.

Цель 2: проверить потенциал улучшения влияния сочетания WMT с rTMS на производительность WM.

Гипотеза: WMT + rTMS приведет к значительному увеличению производительности WM по сравнению со всеми другими условиями, включая дополнительное увеличение условий, указанных в цели 1.

Цель 3: Проверить опосредующие пути воздействия rTMS на поведение при курении, включая изменения в тяге, настроении и производительности WM. Гипотеза: прямое влияние rTMS на результаты курения будет опосредовано повышением производительности WM, и этот эффект будет самым большим в состоянии WMT + rTMS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Butler Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Brown University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • соблюдать правила техники безопасности при применении rTMS
  • быть в возрасте 18-60 лет
  • регулярно курите сигареты в течение как минимум одного года
  • в настоящее время выкуривают не менее 10 сигарет в день
  • иметь уровень окиси углерода (CO)> 10 частей на миллион
  • в настоящее время не употребляйте другие никотиновые продукты регулярно

Критерий исключения:

  • соответствуют критериям текущей зависимости от алкоголя или психоактивных веществ
  • имеют текущее аффективное расстройство (депрессия, дистимия или мания) или психотические симптомы
  • в настоящее время беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть
  • иметь состояние здоровья, при котором rTMS противопоказана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВМТ + рТМС
WMT + rTMS — это тренировка рабочей памяти + повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция. Оба состояния активны.
Условие тренировки рабочей памяти: это условие будет включать 30 сеансов в течение 4 недель (10 удаленных сеансов до начала стимуляции пТМС и 20 лабораторных занятий в дни стимуляции рТМС). Участники будут выполнять три различных задания на WM в каждом сеансе: зрительно-пространственное задание на WM, задание на диапазон цифр в обратном направлении и задание на диапазон букв. В условиях обучения уровень сложности всех трех задач WM будет автоматически корректироваться в зависимости от попытки. Идентичный протокол и программное обеспечение продемонстрировали эффективность в увеличении возможностей WM, и это улучшение WM предсказывает снижение аддиктивного поведения.
Другие имена:
  • Тренировка исполнительной функции
Условия rTMS: rTMS будет поставляться с системой Magstim Rapid2, использующей катушки с воздушной пленкой Magstim. Импульсы rTMS будут подаваться с частотой 10 Гц (100% двигательный порог покоя, RMT) в 40, 5-секундных сериях с 15-секундным интервалом между сериями, всего 2000 импульсов за сеанс. Активная или фиктивная rTMS будет применяться поверх левого DLPFC; соответствует стандартному расположению «F3» на коже головы (F3 = левая лобная доля, место № 3 для размещения электродов с использованием международной системы 10-20 для измерений кожи головы). Пять последовательных ежедневных сеансов будут проходить в течение двух недель подряд, всего 10 сеансов. RMT, определяемый как количество энергии, необходимое для индукции движения в контралатеральном коротком отводящем большом пальце, по крайней мере, при 50% стимуляции, будет оцениваться в первый день применения.
Другие имена:
  • Нейромодуляция
ACTIVE_COMPARATOR: Имитация WMT + rTMS
Имитация WMT + rTMS — это имитация тренировки рабочей памяти + повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция. Это условие изолирует эффекты rTMS. ВМТ неактивен.
Условия rTMS: rTMS будет поставляться с системой Magstim Rapid2, использующей катушки с воздушной пленкой Magstim. Импульсы rTMS будут подаваться с частотой 10 Гц (100% двигательный порог покоя, RMT) в 40, 5-секундных сериях с 15-секундным интервалом между сериями, всего 2000 импульсов за сеанс. Активная или фиктивная rTMS будет применяться поверх левого DLPFC; соответствует стандартному расположению «F3» на коже головы (F3 = левая лобная доля, место № 3 для размещения электродов с использованием международной системы 10-20 для измерений кожи головы). Пять последовательных ежедневных сеансов будут проходить в течение двух недель подряд, всего 10 сеансов. RMT, определяемый как количество энергии, необходимое для индукции движения в контралатеральном коротком отводящем большом пальце, по крайней мере, при 50% стимуляции, будет оцениваться в первый день применения.
Другие имена:
  • Нейромодуляция
В состоянии Sham WMT уровень сложности заданий WM не будет регулироваться; вместо этого он останется на начальном легком уровне на протяжении каждой задачи (т. е. три элемента в каждой последовательности). Все остальные аспекты условия идентичны активному состоянию WMT.
Другие имена:
  • Имитационный тренинг исполнительной функции
ACTIVE_COMPARATOR: WMT + имитация rTMS
WMT + имитация rTMS — это тренировка рабочей памяти + имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции. Это условие изолирует эффекты WMT. rTMS неактивен.
Условие тренировки рабочей памяти: это условие будет включать 30 сеансов в течение 4 недель (10 удаленных сеансов до начала стимуляции пТМС и 20 лабораторных занятий в дни стимуляции рТМС). Участники будут выполнять три различных задания на WM в каждом сеансе: зрительно-пространственное задание на WM, задание на диапазон цифр в обратном направлении и задание на диапазон букв. В условиях обучения уровень сложности всех трех задач WM будет автоматически корректироваться в зависимости от попытки. Идентичный протокол и программное обеспечение продемонстрировали эффективность в увеличении возможностей WM, и это улучшение WM предсказывает снижение аддиктивного поведения.
Другие имена:
  • Тренировка исполнительной функции
Имитация рТМС будет идентична активной терапии, за исключением того, что пластины из мю-металла, прикрепленные к имитационной катушке, блокируют магнитное поле, создавая ощущение стимуляции.
Другие имена:
  • Ложная нейромодуляция
SHAM_COMPARATOR: Имитация WMT + имитация rTMS
имитация WMT + имитация rTMS — это имитация тренировки рабочей памяти + имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции. Оба неактивны в этой руке.
В состоянии Sham WMT уровень сложности заданий WM не будет регулироваться; вместо этого он останется на начальном легком уровне на протяжении каждой задачи (т. е. три элемента в каждой последовательности). Все остальные аспекты условия идентичны активному состоянию WMT.
Другие имена:
  • Имитационный тренинг исполнительной функции
Имитация рТМС будет идентична активной терапии, за исключением того, что пластины из мю-металла, прикрепленные к имитационной катушке, блокируют магнитное поле, создавая ощущение стимуляции.
Другие имена:
  • Ложная нейромодуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аналоговая задача Time to Lapse in a Smoking Lapse
Временное ограничение: в среднем через 30 дней после исходного уровня
Аналоговая задача отсрочки курения — это парадигма поведенческого выбора, которая чувствительна к воздействию лекарств от курения, в которой участники получают денежное вознаграждение за отсрочку начала курения с 5-минутными интервалами в течение 50-минутного периода после 3-часовой наблюдаемой депривации курения. . Диапазон = 0–50 минут. Более высокие баллы указывают на лучшую способность откладывать курение.
в среднем через 30 дней после исходного уровня
Производительность рабочей памяти 1
Временное ограничение: Изменение исходного балла на балл через 30 дней
N-обратная оценка экзаменатора NIH. Минимальное значение — 0, максимальное — 90, более высокие баллы указывают на лучший результат. Представлены рассчитанные баллы изменений (результат на 30-й день минус исходный балл).
Изменение исходного балла на балл через 30 дней
Производительность рабочей памяти 2
Временное ограничение: Изменение исходного балла на балл через 30 дней
Оценка задачи подсчета точек экзаменатора NIH. Минимальный общий балл равен 0, а максимальный — 27, более высокие баллы указывают на лучший результат. Представлены рассчитанные баллы изменений (результат на 30-й день минус исходный балл).
Изменение исходного балла на балл через 30 дней
Производительность рабочей памяти 3
Временное ограничение: Изменение исходного балла на балл через 30 дней
Средний балл конечного уровня по заданиям на рабочую память Маастрихтского университета. Для каждой шкалы (т. зрительно-пространственное, обратное цифровое и последовательность букв) минимальное количество баллов равно 3, а максимальное — 15, более высокие баллы указывают на лучший результат.
Изменение исходного балла на балл через 30 дней
Потребление сигарет
Временное ограничение: в течение 60 дней участия в исследовании количество сигарет в день, оцененное по исходу
Самооценка количества сигарет, выкуриваемых ежедневно
в течение 60 дней участия в исследовании количество сигарет в день, оцененное по исходу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка дисконтирования
Временное ограничение: Изменение исходного балла на балл через 30 дней

Ставка дисконтирования по вопроснику денежного выбора, оцененная как k (логарифмическое преобразование). Люди делали гипотетический выбор между меньшими немедленными вознаграждениями (например, 11 долларов США сегодня) и более крупные вознаграждения с задержкой (например, 30 долларов за 7 дней) при различных уровнях гиперболического дисконтирования. Оценивалась общая временная функция дисконтирования (k); большие значения указывают на более резкое дисконтирование, что отражает худший результат.

Общий диапазон баллов = 0 - 0,25.

Изменение исходного балла на балл через 30 дней
Спрос на сигареты
Временное ограничение: Изменение исходного балла на балл через 30 дней
Характеристики спроса в задаче на покупку сигарет. Чувствительность спроса указывает на чувствительность к изменению цены, при этом более высокие значения отражают более высокую чувствительность к денежному подкреплению, а не к веществу, поэтому более высокие баллы отражают лучший результат. Диапазон баллов = 0–0,100.
Изменение исходного балла на балл через 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: William V Lechner, Ph.D., Kent State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

IPD может быть общим.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тренировка рабочей памяти

Подписаться