喫煙者における経頭蓋磁気刺激と組み合わせた作業記憶トレーニング
喫煙者における経頭蓋磁気刺激と組み合わせた作業記憶トレーニング: 2x2 要因研究
調査の概要
詳細な説明
特定の目的 喫煙は、依然として米国における予防可能な死亡の主な原因です。現在の第一選択治療では、タバコ依存者の約 70% が禁煙に失敗しています。 具体的には、集中的な一次介入を含む治療を開始した人のうち、1年以上禁酒を維持できるのはわずか5〜30％です。 やめたいという動機にもかかわらずやめられないのは、部分的には自己制御の失敗に起因すると考えられており、依存症の二重プロセスモデルの枠組みの中で理解することができます. デュアル プロセス モデルは、たばこ依存症に対する脆弱性を、自動衝動と、複数の実行機能の相互作用を通じて組織化された制御プロセスとの間の相対的なバランスと見なしています。 作業記憶 (WM) は、差し迫った問題を解決し、現在の目標を達成するために情報を更新することに関連する実行機能です。 WM は、デュアル プロセス モデルの規制制御コンポーネントの根底にある重要な認知プロセスであり、タバコ依存の開始、維持、および再発段階に関与しています。 最も顕著なのは、関連する脳領域の WM パフォーマンスと活性化の障害が再発の時間を予測し、強力な WM は喫煙に抵抗する能力に対する渇望の影響を減らすことが示されています。 この関係を考えると、たばこ依存症の人はWMを強化する介入から恩恵を受ける可能性があります。 最近、いくつかの研究で、WM トレーニング (WMT) による WM 容量の増加が、物質使用障害または衝動制御障害のあるいくつかの集団における肯定的な結果と関連していることが実証されています。 具体的には、研究により、WMT が減量と関連していることが実証されています: 物質使用者の値引きの遅延、減量プログラム後の体重の再増加、大量飲酒者のアルコール使用。
依存症の治療における 2 番目の新たな革新は、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) です。これは、磁気パルスを頭皮を通して送信してニューロン組織を刺激し、ニューロンの可塑性と線条体ドーパミンの変化を観察する手順です。 rTMS は現在、ニコチン、アルコール、覚せい剤依存症など、いくつかの物質使用障害においてプラスの効果を示しています。 この手順は、禁欲喫煙者と飽き飽きした喫煙者の喫煙衝動を減らし、タバコの消費を減らすのに効果的であることが示されています. この治療の有望な結果が実証されていますが、治療効果の大きさと持続性は限られている可能性があります。 さらに、rTMS が喫煙の結果にプラスの効果を発揮するメカニズムは不明です。 最近、rTMS に起因する WM パフォーマンスの変化が、喫煙関連の転帰に対するその観察された効果への重要な経路である可能性があり、さらに、rTMS のすぐ前に投与された WMT は、治療において相加的または超相加的な効果をもたらす可能性があると仮定されています。中毒性のプロセス。 ただし、これらの仮説は、中毒行動を治療するためのこれらの新たな治療法の理解と臨床的影響の改善にとって重要であるにもかかわらず、現在までテストされていません。 自己管理プロセスを効果的に標的とする介入は、現在利用可能な治療オプションの重大なギャップを埋めます。
提案された研究の主な目的は、改善された効果の可能性を評価し、実験室ベースの喫煙タスクとWMパフォーマンスの神経心理学的測定でrTMSと組み合わせたWMTの媒介経路を調べることです。 これらの目的は、タバコに依存している成人 (N=130) のサンプルで、分離が可能な 4 つのグループ (WMT+rTMS、偽の WMT+rTMS、WMT+ 偽の TMS、および偽の WMT+ 偽の rTMS) を含む 2x2 要因計画を利用して調べられます。 WMT と rTMS の独立した複合効果。 この研究には、ベースライン検査室評価、2 週間にわたる 10 回の WMT セッション、続いて脳刺激セッションの直前および直後の 10 日間の WMT (10 Hz rTMS、セッションあたり 2000 パルス、左 DLPFC に適用) が含まれます。 神経認知および心理メディエーターは、ベースラインと最終検査室評価の間に評価されます。 最後に、フォローアップ評価は、最終検査室訪問の 1 か月後に行われます。 提案された研究は、次の特定の目的をテストします。
目的 1: WMT と rTMS の組み合わせによる喫煙行動への効果の改善の可能性を、いずれかの条件単独の独立した効果と比較してテストすること。 仮説: 単一のアクティブな条件 (WMT+偽の rTMS および偽の WMT+rTMS) は、二重の偽の条件 (偽の WMT+偽の rTMS) および WMT+rTMS の条件と比較して、アナログ タスクの経過時間が大幅に増加します。単一のアクティブな条件と比較して、経過時間が大幅に増加します。
目的 2: WMT と rTMS を組み合わせることで WM のパフォーマンスが改善される可能性をテストすること。
仮説: WMT + rTMS は、目的 1 で概説した条件での相加的な増加を含む、他のすべての条件と比較して、WM パフォーマンスの大幅な向上をもたらします。
目的 3: 渇望、気分、および WM パフォーマンスの変化を含む喫煙行動に対する rTMS の影響の媒介経路をテストすること。 仮説: rTMS の喫煙結果への直接的な効果は、WM パフォーマンスの向上によって媒介され、この効果は WMT+rTMS 条件で最大になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Butler Hospital
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Brown University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- rTMS の適用に関する安全ガイドラインを満たす
- 18～60歳であること
- 少なくとも 1 年間定期的にタバコを吸っている
- 現在、1日に少なくとも10本のタバコを吸っている
- 一酸化炭素 (CO) レベルが 10 ppm を超える
- 現在、他のニコチン製品を定期的に使用していません
除外基準:
- 現在のアルコールまたは薬物依存の基準を満たす
- 現在、情動障害（うつ病、気分変調症、または躁病）または精神病症状がある
- 現在妊娠中または授乳中、または妊娠を希望している
- rTMSが禁忌の健康状態にある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WMT + rTMS
WMT + rTMS は、ワーキング メモリ トレーニング + 反復経頭蓋磁気刺激アームです。
両方の条件がアクティブです。
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ワーキング メモリ トレーニング条件: この条件には、4 週間にわたって 30 セッション (rTMS 刺激の開始前に 10 のリモート セッション、および rTMS 刺激日に 20 のラボ セッション) が含まれます。
参加者は、各セッションで 3 つの異なる WM タスクを完了します: 視覚空間 WM タスク、後方桁スパン タスク、および文字スパン タスク。
トレーニング状態では、3 つの WM タスクすべての難易度が試行ごとに自動的に調整されます。
同一のプロトコルとソフトウェアは、WM 容量の増加に有効性を実証しており、この WM の改善は中毒性の行動の減少を予測します。
他の名前：
RTMS 条件: rTMS は、Magstim Air Film Coils を使用した Magstim Rapid2 システムで提供されます。
rTMS パルスは、10 Hz (100% 静止運動閾値、RMT) で 40、5 秒のトレインで、15 秒のトレイン間間隔で、セッションあたり合計 2000 パルスで配信されます。
アクティブまたは偽 rTMS は、左側の DLPFC に適用されます。頭皮の標準的な "F3" 位置 (F3 = 左前頭葉、頭皮測定用の国際 10-20 システムを使用した電極配置の位置 #3) に対応します。
1 日 5 回のセッションが 2 週間連続で行われ、合計 10 回のセッションが行われます。
RMT は、少なくとも 50% の刺激で反対側の短母指外転筋の動きを誘発するのに必要なエネルギー量として定義され、適用の初日に評価されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：偽 WMT + rTMS
偽の WMT + rTMS は、偽のワーキング メモリ トレーニング + 反復経頭蓋磁気刺激アームです。
この条件は、rTMS の影響を分離します。
WMT は非アクティブです。
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RTMS 条件: rTMS は、Magstim Air Film Coils を使用した Magstim Rapid2 システムで提供されます。
rTMS パルスは、10 Hz (100% 静止運動閾値、RMT) で 40、5 秒のトレインで、15 秒のトレイン間間隔で、セッションあたり合計 2000 パルスで配信されます。
アクティブまたは偽 rTMS は、左側の DLPFC に適用されます。頭皮の標準的な "F3" 位置 (F3 = 左前頭葉、頭皮測定用の国際 10-20 システムを使用した電極配置の位置 #3) に対応します。
1 日 5 回のセッションが 2 週間連続で行われ、合計 10 回のセッションが行われます。
RMT は、少なくとも 50% の刺激で反対側の短母指外転筋の動きを誘発するのに必要なエネルギー量として定義され、適用の初日に評価されます。
他の名前：
Sham WMT 条件では、WM タスクの難易度は調整されません。代わりに、各タスク全体で最初の簡単なレベルのままになります (つまり、各シーケンスで 3 つの項目)。
状態の他のすべての側面は、アクティブな WMT 状態と同じです。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：WMT + 偽 rTMS
WMT + sham rTMS は、ワーキング メモリ トレーニング + 偽反復経頭蓋磁気刺激アームです。
この状態は、WMT の影響を分離します。
rTMS は非アクティブです。
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ワーキング メモリ トレーニング条件: この条件には、4 週間にわたって 30 セッション (rTMS 刺激の開始前に 10 のリモート セッション、および rTMS 刺激日に 20 のラボ セッション) が含まれます。
参加者は、各セッションで 3 つの異なる WM タスクを完了します: 視覚空間 WM タスク、後方桁スパン タスク、および文字スパン タスク。
トレーニング状態では、3 つの WM タスクすべての難易度が試行ごとに自動的に調整されます。
同一のプロトコルとソフトウェアは、WM 容量の増加に有効性を実証しており、この WM の改善は中毒性の行動の減少を予測します。
他の名前：
シャム rTMS は、刺激の感覚を提供しながら、シャム コイルに取り付けられたミューメタル プレートが磁場をブロックすることを除いて、能動的治療と同じです。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：偽の WMT + 偽の rTMS
偽の WMT + 偽の rTMS は、偽のワーキング メモリ トレーニング + 偽の反復経頭蓋磁気刺激アームです。
どちらもこのアームでは非アクティブです。
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Sham WMT 条件では、WM タスクの難易度は調整されません。代わりに、各タスク全体で最初の簡単なレベルのままになります (つまり、各シーケンスで 3 つの項目)。
状態の他のすべての側面は、アクティブな WMT 状態と同じです。
他の名前：
シャム rTMS は、刺激の感覚を提供しながら、シャム コイルに取り付けられたミューメタル プレートが磁場をブロックすることを除いて、能動的治療と同じです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スモーキング ラプス アナログ タスクの経過時間
時間枠：ベースライン後平均30日
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アナログ喫煙の遅延タスクは、喫煙薬の効果に敏感な行動選択パラダイムであり、参加者は、喫煙の開始を 50 分間にわたって 5 分ずつ遅らせることに対して金銭的報酬を獲得し、3 時間の禁煙が観察された後.
範囲 = 0 ～ 50 分。
スコアが高いほど、喫煙を遅らせる能力が高いことを示します。
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ベースライン後平均30日
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ワーキングメモリ性能1
時間枠：ベースライン スコアから 30 日のスコアへの変化
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NIH 試験官 N-back スコア。
最小値は 0、最大値は 90 で、スコアが高いほど結果が良いことを示します。
計算された変化スコアが表示されます (30 日目の結果スコアからベースライン スコアを引いたもの)。
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ベースライン スコアから 30 日のスコアへの変化
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ワーキングメモリ性能2
時間枠：ベースライン スコアから 30 日のスコアへの変化
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NIH 試験官ドット カウンティング タスクのスコア。
最小合計スコアは 0 で、最大スコアは 27 で、スコアが高いほど良い結果を示します。
計算された変化スコアが表示されます (30 日目の結果スコアからベースライン スコアを引いたもの)。
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ベースライン スコアから 30 日のスコアへの変化
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ワーキングメモリ性能 3
時間枠：ベースライン スコアから 30 日のスコアへの変化
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マーストリヒト大学のワーキング メモリ タスクの平均エンド レベル スコア。
各スケール（つまり
visuospatial、back-digit、および letter-sequencing) の最小合計は 3 で、最大合計は 15 です。スコアが高いほど、より良い結果を示します。
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ベースライン スコアから 30 日のスコアへの変化
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たばこの消費量
時間枠：60 日間の研究参加を通じて、1 日あたりのたばこ本数は結果報告時に評価された
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自己申告による毎日の喫煙本数
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60 日間の研究参加を通じて、1 日あたりのたばこ本数は結果報告時に評価された
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遅延割引
時間枠：ベースライン スコアから 30 日のスコアへの変化
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k (対数変換) によって評価される、金銭的選択アンケートの割引率。 個人は、より小さな即時報酬の間で仮説的な選択を行いました（例： $11 (今日は $11) およびより大きな遅延報酬 (例: 7 日間で 30 ドル）、さまざまなレベルの双曲線のような割引で。 全体的な時間割引関数 (k) が評価されました。値が大きいほど割引率が高くなり、結果が悪化することを示します。 合計スコア範囲 = 0 - 0.25。 |
ベースライン スコアから 30 日のスコアへの変化
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たばこの需要
時間枠：ベースライン スコアから 30 日のスコアへの変化
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タバコ購入タスクの需要特性。
需要感応度は、価格の変化に対する感応度を示します。値が高いほど、物質よりも金銭的補強材に対する感応度が高いことを反映しているため、スコアが高いほど、より良い結果が示されます。
スコア範囲 = 0 ～ .100。
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ベースライン スコアから 30 日のスコアへの変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：William V Lechner, Ph.D.、Kent State University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了