Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona inhalacja suchego proszku tobramycyny i nebulizowanej kolistyny ​​u pacjentów z mukowiscydozą (CotoCFII)

8 listopada 2017 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen
Ocena, czy wziewne połączenie tobramycyny i kolistyny ​​jest skuteczniejsze w zmniejszaniu liczby jednostek tworzących kolonie (jtk) Pseudomonas i poprawie czynności płuc niż kolistyna w monoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mukowiscydoza (CF), najczęstsza choroba autosomalna recesywna w krajach zachodnich, jest spowodowana mutacjami cząsteczki regulującej przewodnictwo przezbłonowe mukowiscydozy (CFTR) i dotyka około 40 000 pacjentów w Europie. U większości pacjentów z mukowiscydozą rozwijają się przewlekłe infekcje płuc wywołane przez Pseudomonas aeruginosa. Zwykle leczy się je pojedynczymi antybiotykami, podawanymi doustnie, dożylnie lub wziewnie. Gdy infekcja staje się przewlekła, eradykacja patogenu nie jest już możliwa ze względu na tworzenie się biofilmu patogenu i rosnącą oporność. Jednak antybiotykoterapia wziewna może być skuteczniejsza niż pojedyncza antybiotykoterapia u przewlekle zakażonych pacjentów z mukowiscydozą. Pogląd ten potwierdzają wcześniejsze badania in vitro i na zwierzętach z zastosowaniem terapii skojarzonej tobramycyna/kolistyna. Co ważne, badanie pilotażowe z udziałem pięciu pacjentów z mukowiscydozą, którzy kolejno wdychali roztwory kolistyny ​​i tobramycyny przez 4 tygodnie, wykazało spadek o log10 ± 2,52 ± 2,5 jtk P. aeruginosa w próbkach plwociny w trakcie leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi (p=0,027 ). Wykazano, że leczenie było bezpieczne i dobrze tolerowane. Jednak natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) nie różniła się istotnie.

Korzystając z nowego opracowania antybiotyków do inhalacji suchego proszku (DPI), w szczególności TOBI© Podhaler, przeprowadzono większe badanie z randomizacją, w którym porównano skojarzone leczenie TOBI© Podhaler i Colistin z monoterapią Colistin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mukowiscydoza jest zweryfikowana;
  2. Pacjent ma 12 lat lub więcej;
  3. FEV1 jest wyższy niż 25% i niższy niż 100%;
  4. Płuca pacjentów są skolonizowane przez P. aeruginosa przewlekle (≥6 miesięcy);
  5. P. aeruginosa musi być wrażliwa na tobramycynę lub kolistynę;
  6. Wstępnie leczony kolistyną >2 miesiące;
  7. Ostatni iv. antybiotykoterapia ≥2 tyg.;
  8. Świadoma zgoda jest udzielana przez pacjentów/przedstawicieli prawnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Występuje pogorszenie kliniczne (objawy zaostrzenia);
  2. Ostatnia inhalacja tobramycyny ≤ 2 tygodnie;
  3. Zaburzenia czynności nerek (kreatynina <1,5-krotność normy, wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <80%) na początku badania
  4. dysfunkcje słuchowe lub przedsionkowe, utrata słuchu
  5. Nietolerancja na tobramycynę, kolistynę lub polimyksynę B
  6. Myasthenia gravis
  7. Porfiria
  8. Ciąża i karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proszek tobramycyny / kolistyna
TOBI®Podhaler 2 x 112 mg dziennie przez 2 x 28 dni (wł./wył.); i roztwór kolistyny ​​2 x dziennie 1 Mega nieprzerwanie przez 112 dni
Lek: Tobramycyna w proszku
TOBI®Podhaler 2 x 112 mg dziennie przez 2 x 28 dni (wł./wył.);
Inne nazwy:
  • TOBI®Podhaler
Lek: Kolistyna
Roztwór kolistyny ​​2 x dziennie 1 Mega w sposób ciągły
Inne nazwy:
  • Roztwór kolistyny
Aktywny komparator: Kolistyna
Roztwór kolistyny ​​2 x dziennie 1 Mega nieprzerwanie przez co najmniej 30 dni
Lek: Kolistyna
Roztwór kolistyny ​​2 x dziennie 1 Mega w sposób ciągły
Inne nazwy:
  • Roztwór kolistyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość P. aeruginosa w plwocinie
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie różnica P. aeruginosa jtk/ml w plwocinie przy terapii skojarzonej tobramycyną/kolistyną w porównaniu z monoterapią kolistyną. Analiza zostanie dostosowana do wartości linii bazowej każdego cyklu i zastosowane zostaną odpowiednio metody parametryczne (test t dla par) lub nieparametryczne (test znaków).
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebieg ilości P.aeruginosa w plwocinie
Ramy czasowe: 112 dni
Przebieg P. aeruginosa w plwocinie mierzony jako jtk/ml podczas badania
112 dni
Przebieg wartości bezwzględnej natężonej pojemności życiowej (FVC).
Ramy czasowe: 112 dni
Przebieg bezwzględnego FVC w litrach podczas badania
112 dni
Przebieg względnej kwoty FVC
Ramy czasowe: 112 dni
Przebieg względnego FVC (procent wartości oczekiwanej dla danej wysokości ciała i płci) w trakcie badania
112 dni
Przebieg wartości bezwzględnej FEV1
Ramy czasowe: 112 dni
Przebieg bezwzględnego FEV1 w litrach podczas badania
112 dni
Przebieg względnej wielkości FEV1
Ramy czasowe: 112 dni
Przebieg względnego FEV1 (procent wartości oczekiwanej dla danej wysokości ciała i płci) w trakcie badania
112 dni
Przebieg kwoty bezwzględnej MEF25-75
Ramy czasowe: 112 dni
Przebieg bezwzględnego MEF25-75 w litrach podczas badania
112 dni
Przebieg względnej kwoty MEF25-75
Ramy czasowe: 112 dni
Przebieg względnego MEF25-75 (procent oczekiwanej wielkości dla danej wysokości ciała i płci) w trakcie badania
112 dni
Przebieg ilości cytokin prozapalnych IL1ß
Ramy czasowe: 112 dni
Przebieg ilości cytokin prozapalnych IL1ß w plwocinie [pg/ml] w trakcie badania
112 dni
Przebieg ilości cytokin prozapalnych IL6
Ramy czasowe: 112 dni
Przebieg ilości prozapalnej cytokiny IL6 w plwocinie [pg/ml] w trakcie badania
112 dni
Przebieg ilości cytokin prozapalnych IL8
Ramy czasowe: 112 dni
Przebieg ilości prozapalnej cytokiny IL8 w plwocinie [pg/ml] w trakcie badania
112 dni
Przebieg ilości przeciwzapalnej cytokiny IL10
Ramy czasowe: 112 dni
Przebieg ilości cytokiny przeciwzapalnej IL10 w plwocinie [pg/ml] w trakcie badania
112 dni
Przebieg ilości cytokin prozapalnych TNFa
Ramy czasowe: 112 dni
Przebieg ilości prozapalnej cytokiny TNFα w plwocinie [pg/ml] w trakcie badania
112 dni
Przebieg ilości cytokin prozapalnych GM-CSF
Ramy czasowe: 112 dni
Przebieg ilości cytokin prozapalnych GM-CSF w plwocinie [pg/ml] w trakcie badania
112 dni
Przebieg ilości DNA w plwocinie
Ramy czasowe: 112 dni
Przebieg ilości DNA {pg/ml] w plwocinie podczas badania
112 dni
Przebieg ilości leukocytów w plwocinie
Ramy czasowe: 112 dni
Przebieg ilości leukocytów [pg/ml] w plwocinie podczas badania
112 dni
Zaostrzenie
Ramy czasowe: 112 dni
Liczba zaostrzeń podczas badania
112 dni
Antybiotyki
Ramy czasowe: 112 dni
Stosowanie antybiotyków w trakcie badania
112 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Coto V3.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tobramycyna w proszku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj