Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde droog poeder tobramycine en vernevelde colistine-inhalatie bij CF-patiënten (CotoCFII)

8 november 2017 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen
Om te beoordelen of de inhalatieve combinatie van tobramycine/colistine effectiever is in het verminderen van Pseudomonas kolonievormende eenheden (CFU's) en verbetering van de longfunctie dan colistine in monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cystic fibrosis (CF), de meest voorkomende autosomaal recessieve aandoening in westerse landen, wordt veroorzaakt door mutaties van het cystic fibrosis transmembrane conductance regulator molecuul (CFTR) en treft ongeveer 40.000 patiënten in Europa. De meeste CF-patiënten ontwikkelen chronische longinfecties met Pseudomonas aeruginosa. Deze worden normaal gesproken behandeld met enkelvoudige antibiotica, oraal, intraveneus of inhalatief toegediend. Als de infectie eenmaal chronisch wordt, is uitroeiing van de ziekteverwekker niet meer mogelijk door biofilmvorming van de ziekteverwekker en toenemende resistentie. Combinatietherapie met inhalatieantibiotica zou echter efficiënter kunnen zijn dan therapie met enkelvoudige antibiotica bij chronisch geïnfecteerde CF-patiënten. Dit idee wordt ondersteund door eerdere in vitro- en dierstudies met combinatietherapie met tobramycine/colistine. Belangrijk is dat een pilootstudie bij vijf CF-patiënten die achtereenvolgens Colistine- en Tobramycine-oplossingen gedurende 4 weken inhaleerden, een afname van log10 2,52 ± 2,5 cfu van P. aeruginosa in sputumspecimens tijdens de behandeling aan het licht bracht in vergelijking met de uitgangswaarden (p=0,027). ). De behandeling bleek veilig te zijn en werd goed verdragen. Het geforceerde expiratoire volume in 1 sec (FEV1) verschilde echter niet significant.

Door gebruik te maken van de nieuwe ontwikkeling van droogpoeder-inhalatie (DPI)-antibiotica, met name TOBI© Podhaler, is een grotere gerandomiseerde studie uitgevoerd waarin de gecombineerde TOBI© Podhaler- en Colistin-behandeling wordt vergeleken met de monotherapie met Colistin.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Cystic Fibrosis is geverifieerd;
  2. Patiënt is 12 jaar of ouder;
  3. FEV1 is hoger dan 25% en lager dan 100%;
  4. De long van de patiënt is chronisch gekoloniseerd met P. aeruginosa (≥6 maanden);
  5. P. aeruginosa moet gevoelig zijn voor Tobramycine of Colistine;
  6. Voorbehandeld met Colistine >2 maanden;
  7. Laatste i.v.m. antibioticabehandeling ≥2 weken;
  8. Geïnformeerde toestemming wordt gegeven door patiënten/wettelijke vertegenwoordigers

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinische verslechtering is aanwezig (exacerbatiesymptomen);
  2. Laatste tobramycine-inhalatiebehandeling ≤ 2 weken;
  3. Nierdisfunctie (creatinine <1,5 keer normaal, glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <80%) bij baseline
  4. auditoria of vestibulaire disfunctie, gehoorverlies
  5. Intoleranties tegen Tobramycine, Colistine of Polymyxine B
  6. Myasthenia gravis
  7. Porfyrie
  8. Zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tobramycine poeder / colistine
TOBI®Podhaler 2 x 112 mg per dag gedurende 2 x 28 dagen (on/off); en Colistin oplossing 2 x daags 1 Mega continu gedurende 112 dagen
Geneesmiddel: Tobramycine poeder
TOBI®Podhaler 2 x 112 mg per dag gedurende 2 x 28 dagen (on/off);
Andere namen:
  • TOBI® Podhaler
Geneesmiddel: Colistine
Colistin oplossing 2 x daags 1 Mega continu
Andere namen:
  • Colistine-oplossing
Actieve vergelijker: Colistine
Colistin oplossing 2 x daags 1 Mega continu gedurende minimaal 30 dagen
Geneesmiddel: Colistine
Colistin oplossing 2 x daags 1 Mega continu
Andere namen:
  • Colistine-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid P. aeruginosa in sputum
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire eindpunt zal het verschil zijn van P. aeruginosa cfu/ml in sputum bij gecombineerde therapie met tobramycine/colistine in vergelijking met colistine monotherapie. De analyse zal worden aangepast voor basislijnwaarden van elke cyclus en parametrische (gepaarde t-test) of niet-parametrische (tekentest) methoden zullen worden gebruikt, indien van toepassing.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verloop van P.aeruginosa hoeveelheid in sputum
Tijdsspanne: 112 dagen
Verloop van P. aeruginosa in sputum gemeten als kve/ml tijdens het onderzoek
112 dagen
Verloop van geforceerde vitale capaciteit (FVC) absoluut bedrag
Tijdsspanne: 112 dagen
Verloop van FVC absoluut in liters tijdens het onderzoek
112 dagen
Verloop van FVC relatief bedrag
Tijdsspanne: 112 dagen
Verloop van relatieve FVC (percentage van verwachte hoeveelheid voor gegeven lichaamslengte en geslacht) tijdens het onderzoek
112 dagen
Verloop van FEV1 absoluut bedrag
Tijdsspanne: 112 dagen
Verloop van FEV1 absoluut in liters tijdens het onderzoek
112 dagen
Verloop van FEV1 relatief bedrag
Tijdsspanne: 112 dagen
Verloop van relatieve FEV1 (percentage van verwachte hoeveelheid voor gegeven lichaamslengte en geslacht) tijdens het onderzoek
112 dagen
Cursus van MEF25-75 absoluut bedrag
Tijdsspanne: 112 dagen
Verloop van MEF25-75 absoluut in liters tijdens het onderzoek
112 dagen
Verloop van MEF25-75 relatief bedrag
Tijdsspanne: 112 dagen
Beloop van MEF25-75 relatief (percentage van verwachte hoeveelheid voor gegeven lichaamslengte en geslacht) tijdens het onderzoek
112 dagen
Verloop van pro-inflammatoire cytokine IL1ß hoeveelheid
Tijdsspanne: 112 dagen
Verloop van pro-inflammatoire cytokine IL1ß-hoeveelheid in sputum [pg/ml] tijdens het onderzoek
112 dagen
Verloop van pro-inflammatoire cytokine IL6-hoeveelheid
Tijdsspanne: 112 dagen
Verloop van pro-inflammatoire cytokine IL6-hoeveelheid in sputum [pg/ml] tijdens het onderzoek
112 dagen
Verloop van pro-inflammatoire cytokine IL8-hoeveelheid
Tijdsspanne: 112 dagen
Verloop van pro-inflammatoire cytokine IL8-hoeveelheid in sputum [pg/ml] tijdens het onderzoek
112 dagen
Verloop van ontstekingsremmend cytokine IL10 bedrag
Tijdsspanne: 112 dagen
Verloop van de hoeveelheid ontstekingsremmend cytokine IL10 in het sputum [pg/ml] tijdens het onderzoek
112 dagen
Verloop van pro-inflammatoire cytokine TNFa-hoeveelheid
Tijdsspanne: 112 dagen
Verloop van pro-inflammatoire cytokine TNFa-hoeveelheid in sputum [pg/ml] tijdens het onderzoek
112 dagen
Verloop van pro-inflammatoire cytokine GM-CSF-hoeveelheid
Tijdsspanne: 112 dagen
Verloop van pro-inflammatoire cytokine GM-CSF-hoeveelheid in sputum [pg/ml] tijdens het onderzoek
112 dagen
Verloop van DNA-hoeveelheid in sputum
Tijdsspanne: 112 dagen
Verloop hoeveelheid DNA {pg/ml] in sputum tijdens het onderzoek
112 dagen
Verloop van de hoeveelheid leukocyten in het sputum
Tijdsspanne: 112 dagen
Verloop van de hoeveelheid leukocyten [pg/ml] in het sputum tijdens het onderzoek
112 dagen
Verergering
Tijdsspanne: 112 dagen
Aantal exacerbaties tijdens het onderzoek
112 dagen
Antibiotica
Tijdsspanne: 112 dagen
Gebruik van antibiotica tijdens het onderzoek
112 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Coto V3.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cystic Fibrosis Met Pulmonale Manifestaties

Klinische onderzoeken op Tobramycine poeder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren