급성 요통 환자에서 NVP-1203의 효능 및 안전성
2019년 9월 16일 업데이트: NVP Healthcare
급성 요통 환자에서 NVP-1203의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 활성 및 위약 대조, 병렬, 다기관, 2상 탐색적 임상 시험
본 연구의 목적은 급성 요통 환자에서 NVP-1203의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 급성 요통 환자에서 NVP-1203의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 활성 및 위약 대조, 병렬, 제2상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16209
- Navipharm
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험에 참여하기 전에 연구 내용을 이해할 수 있는 능력이 있고 서면 동의서에 서명할 의사가 있는 피험자
- 19세 이상
- 환자는 급성 요통 증상이 있습니다.
제외 기준:
- 임상시험 중 소염진통제 또는 근육이완제를 금지할 수 없는 피험자
- 연구자의 결정에 의한 임상시험 대상자 부적합
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NVP-1203
최대 7일 동안 NVP-1203 + NVP-1203-R 위약, 경구 투여
|
7일간 경구 투여
7일간 경구 투여
|
|
활성 비교기: NVP-1203-R
최대 7일 동안 NVP-1203-R + NVP-1203 위약, 경구 투여
|
7일간 경구 투여
7일간 경구 투여
|
|
위약 비교기: 위약
최대 7일 동안 NVP-1203 위약 + NVP-1203-R 위약, 경구 투여
|
7일간 경구 투여
7일간 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS 통증 강도
기간: 3, 7일
|
기준선과 비교하여 VAS 개선
|
3, 7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FFD(손가락에서 바닥까지의 거리)
기간: 3, 7일
|
기준선에 비해 FFD 개선
|
3, 7일
|
|
오스웨스트리 장애지수(ODI)
기간: 3, 7일
|
기준선과 비교하여 ODI 개선
|
3, 7일
|
|
Investigator Global Assessment of Response to Therapy(IGART)
기간: 7 일
|
기준선에 비해 IGART 개선
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Seong-Hwan Moon, MD, Severance Hospital
- 수석 연구원: Jin Hwan Kim, MD, Inje University
- 수석 연구원: Tae Kyun Kim, MD, Wonkwang University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .