Effekt och säkerhet av NVP-1203 hos patienter med akut ländryggssmärta
16 september 2019 uppdaterad av: NVP Healthcare
En randomiserad, dubbelblind, aktiv och placebokontrollerad, parallell, multicenter, fas II, en utforskande klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten NVP-1203 hos patienter med akut ländryggssmärta
Syftet med denna studie är att utvärdera effektivitet och säkerhet NVP-1203 hos patienter med akut ländryggssmärta
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, aktiv och placebokontrollerad, parallell fas II-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av NVP-1203 hos patienter med akut ländryggssmärta
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16209
- Navipharm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som har förmåga att förstå innehållet i studien och innan de deltar i rättegången och som är beredda att skriftligen underteckna ett informerat samtycke
- 19 år och äldre
- En patient har symptom på akut ländryggssmärta
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte kan förbjuda antiinflammatoriska läkemedel eller muskelavslappnande medel under klinisk prövning
- Otillräckligt ämne för den kliniska prövningen enligt utredarens beslut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NVP-1203
NVP-1203 plus NVP-1203-R placebo i upp till 7 dagar, oral dos
|
oral dos i 7 dagar
oral dos i 7 dagar
|
|
Aktiv komparator: NVP-1203-R
NVP-1203-R plus NVP-1203 placebo i upp till 7 dagar, oral dos
|
oral dos i 7 dagar
oral dos i 7 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
NVP-1203 placebo plus NVP-1203-R placebo i upp till 7 dagar, oral dos
|
oral dos i 7 dagar
oral dos i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS Smärtintensitet
Tidsram: 3, 7 dagar
|
Förbättring av VAS jämfört med baslinjen
|
3, 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avstånd mellan finger och golv (FFD)
Tidsram: 3, 7 dagar
|
Förbättring av FFD jämfört med baslinjen
|
3, 7 dagar
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 3, 7 dagar
|
Förbättring av ODI jämfört med baslinjen
|
3, 7 dagar
|
|
Utredare Global Assessment of Response to Therapy (IGART)
Tidsram: 7 dagar
|
Förbättring av IGART jämfört med baslinjen
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seong-Hwan Moon, MD, Severance Hospital
- Huvudutredare: Jin Hwan Kim, MD, Inje University
- Huvudutredare: Tae Kyun Kim, MD, Wonkwang University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2017
Första postat (Faktisk)
14 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2019
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NVP-1203_P2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NVP-1203
-
NVP HealthcareAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
NVP HealthcareAvslutadAkut ländryggssmärtaKorea, Republiken av
-
NVP HealthcareAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
NVP HealthcareRekryteringHjärt-kärlsjukdomarKorea, Republiken av
-
NVP HealthcareAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadNjurcellscancer | Non-hodgkins lymfomFörenta staterna
-
NVP HealthcareAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
NVP HealthcareIndragen
-
NVP HealthcareAvslutadFriska volontärerKorea, Republiken av
-
NVP HealthcareAvslutadFriska volontärerKorea, Republiken av