Wirksamkeit und Sicherheit von NVP-1203 bei Patienten mit akuten Rückenschmerzen
16. September 2019 aktualisiert von: NVP Healthcare
Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv- und placebokontrollierte, parallele, multizentrische Phase-II-explorative klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NVP-1203 bei Patienten mit akuten Rückenschmerzen
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NVP-1203 bei Patienten mit akuten Rückenschmerzen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, aktiv- und placebokontrollierte parallele Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NVP-1203 bei Patienten mit akuten Kreuzschmerzen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16209
- Navipharm
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die in der Lage sind, den Inhalt der Studie zu verstehen und vor der Teilnahme an der Studie bereit sind, eine Einverständniserklärung schriftlich zu unterzeichnen
- 19 Jahre und älter
- Ein Patient hat Symptome von akuten Rückenschmerzen
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die entzündungshemmende Medikamente oder Muskelrelaxantien während der klinischen Studie nicht verbieten können
- Unzureichender Proband für die klinische Prüfung nach Entscheidung des Prüfarztes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NVP-1203
NVP-1203 plus NVP-1203-R-Placebo für bis zu 7 Tage, orale Dosis
|
orale Dosis für 7 Tage
orale Dosis für 7 Tage
|
|
Aktiver Komparator: NVP-1203-R
NVP-1203-R plus NVP-1203-Placebo für bis zu 7 Tage, orale Dosis
|
orale Dosis für 7 Tage
orale Dosis für 7 Tage
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
NVP-1203-Placebo plus NVP-1203-R-Placebo für bis zu 7 Tage, orale Dosis
|
orale Dosis für 7 Tage
orale Dosis für 7 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
VAS-Schmerzintensität
Zeitfenster: 3, 7 Tage
|
Verbesserung der VAS im Vergleich zum Ausgangswert
|
3, 7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Finger-Boden-Abstand (FFD)
Zeitfenster: 3, 7 Tage
|
Verbesserung der FFD im Vergleich zum Ausgangswert
|
3, 7 Tage
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 3, 7 Tage
|
Verbesserung des ODI im Vergleich zum Ausgangswert
|
3, 7 Tage
|
|
Investigator Global Assessment of Response to Therapy (IGART)
Zeitfenster: 7 Tage
|
Verbesserung des IGART im Vergleich zum Ausgangswert
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Seong-Hwan Moon, MD, Severance Hospital
- Hauptermittler: Jin Hwan Kim, MD, Inje University
- Hauptermittler: Tae Kyun Kim, MD, Wonkwang University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NVP-1203_P2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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