Efficacité et innocuité du NVP-1203 chez les patients souffrant de lombalgie aiguë
16 septembre 2019 mis à jour par: NVP Healthcare
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par actif et placebo, parallèle, multicentrique, de phase II, un essai clinique exploratoire pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du NVP-1203 chez les patients souffrant de lombalgie aiguë
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du NVP-1203 chez les patients souffrant de lombalgie aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et actif, en parallèle, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du NVP-1203 chez des patients souffrant de lombalgie aiguë.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16209
- Navipharm
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets capables de comprendre le contenu de l'étude et avant de participer à l'essai et disposés à signer un consentement éclairé par écrit
- 19 ans et plus
- Un patient présente des symptômes de lombalgie aiguë
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ne peuvent pas interdire les médicaments anti-inflammatoires ou les relaxants musculaires pendant l'essai clinique
- Sujet inadéquat pour l'essai clinique par décision de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: NVP-1203
NVP-1203 plus placebo NVP-1203-R jusqu'à 7 jours, dose orale
|
dose orale pendant 7 jours
dose orale pendant 7 jours
|
|
Comparateur actif: NVP-1203-R
NVP-1203-R plus placebo NVP-1203 jusqu'à 7 jours, dose orale
|
dose orale pendant 7 jours
dose orale pendant 7 jours
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo NVP-1203 plus placebo NVP-1203-R jusqu'à 7 jours, dose orale
|
dose orale pendant 7 jours
dose orale pendant 7 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
EVA Intensité de la douleur
Délai: 3, 7 jours
|
Amélioration de l'EVA par rapport à la ligne de base
|
3, 7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Distance entre les doigts et le sol (FFD)
Délai: 3, 7 jours
|
Amélioration du FFD par rapport à la ligne de base
|
3, 7 jours
|
|
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 3, 7 jours
|
Amélioration de l'ODI par rapport à la ligne de base
|
3, 7 jours
|
|
Investigateur Évaluation globale de la réponse au traitement (IGART)
Délai: 7 jours
|
Amélioration de l'IGART par rapport à la ligne de base
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seong-Hwan Moon, MD, Severance Hospital
- Chercheur principal: Jin Hwan Kim, MD, Inje University
- Chercheur principal: Tae Kyun Kim, MD, Wonkwang University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2017
Première publication (Réel)
14 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2019
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NVP-1203_P2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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