NVP-1203:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on akuutti alaselkäkipu
maanantai 16. syyskuuta 2019 päivittänyt: NVP Healthcare
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivi- ja plasebokontrolloitu, rinnakkainen, monikeskus, vaihe II, tutkiva kliininen tutkimus NVP-1203:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti alaselkäkipu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NVP-1203:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti alaselän kipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella ja lumelääkekontrolloitu, rinnakkaistutkimus, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan NVP-1203:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti alaselän kipu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
91
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16209
- Navipharm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on kyky ymmärtää tutkimuksen sisältö ja ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen kirjallisesti
- 19 vuotta ja vanhemmat
- Potilaalla on oireena akuutti alaselkäkipu
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät voi kieltää tulehduskipulääkkeitä tai lihasrelaksantteja kliinisen tutkimuksen aikana
- Riittämätön kohde kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NVP-1203
NVP-1203 plus NVP-1203-R lumelääke enintään 7 päivän ajan, suun kautta
|
suun kautta 7 päivän ajan
suun kautta 7 päivän ajan
|
|
Active Comparator: NVP-1203-R
NVP-1203-R plus NVP-1203 lumelääke enintään 7 päivän ajan, suun kautta
|
suun kautta 7 päivän ajan
suun kautta 7 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
NVP-1203 lumelääke plus NVP-1203-R lumelääke enintään 7 päivän ajan, suun kautta
|
suun kautta 7 päivän ajan
suun kautta 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 3, 7 päivää
|
VAS:n parannus lähtötasoon verrattuna
|
3, 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sormen ja lattian välinen etäisyys (FFD)
Aikaikkuna: 3, 7 päivää
|
FFD:n paraneminen lähtötasoon verrattuna
|
3, 7 päivää
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi (ODI)
Aikaikkuna: 3, 7 päivää
|
ODI:n parannus lähtötasoon verrattuna
|
3, 7 päivää
|
|
Tutkijan globaali hoitovasteen arviointi (IGART)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
IGART:n parannus lähtötasoon verrattuna
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seong-Hwan Moon, MD, Severance Hospital
- Päätutkija: Jin Hwan Kim, MD, Inje University
- Päätutkija: Tae Kyun Kim, MD, Wonkwang University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NVP-1203_P2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .