Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af NVP-1203 hos patienter med akutte lænderygsmerter

16. september 2019 opdateret af: NVP Healthcare

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt og placebokontrolleret, parallelt, multicenter, fase II, et eksplorativt klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden NVP-1203 hos patienter med akutte lænderygsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden NVP-1203 hos patienter med akutte lænderygsmerter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt- og placebokontrolleret, parallelt fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​NVP-1203 hos patienter med akutte lændesmerter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16209
        • Navipharm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har evnen til at forstå indholdet af undersøgelsen, og før de deltager i forsøget, og som er villige til at underskrive skriftligt informeret samtykke
  • 19 år og ældre
  • En patient har symptom på akutte lændesmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke kan forbyde antiinflammatoriske lægemidler eller muskelafslappende midler under kliniske forsøg
  • Utilstrækkeligt emne for det kliniske forsøg efter investigators beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NVP-1203
NVP-1203 plus NVP-1203-R placebo i op til 7 dage, oral dosis
Medicin: NVP-1203
oral dosis i 7 dage
Medicin: NVP-1203-R placebo
oral dosis i 7 dage
Aktiv komparator: NVP-1203-R
NVP-1203-R plus NVP-1203 placebo i op til 7 dage, oral dosis
Medicin: NVP-1203-R
oral dosis i 7 dage
Medicin: NVP-1203 placebo
oral dosis i 7 dage
Placebo komparator: Placebo
NVP-1203 placebo plus NVP-1203-R placebo i op til 7 dage, oral dosis
Medicin: NVP-1203-R placebo
oral dosis i 7 dage
Medicin: NVP-1203 placebo
oral dosis i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS smerteintensitet
Tidsramme: 3, 7 dage
Forbedring i VAS sammenlignet med baseline
3, 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Finger til gulv afstand (FFD)
Tidsramme: 3, 7 dage
Forbedring i FFD sammenlignet med baseline
3, 7 dage
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3, 7 dage
Forbedring i ODI sammenlignet med baseline
3, 7 dage
Investigator Global Assessment of Response to Therapy (IGART)
Tidsramme: 7 dage
Forbedring i IGART sammenlignet med baseline
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NVP Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seong-Hwan Moon, MD, Severance Hospital
  • Ledende efterforsker: Jin Hwan Kim, MD, Inje University
  • Ledende efterforsker: Tae Kyun Kim, MD, Wonkwang University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2017

Først opslået (Faktiske)

14. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2019

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NVP-1203_P2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NVP-1203

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner