Eficacia y seguridad de NVP-1203 en pacientes con dolor lumbar agudo
16 de septiembre de 2019 actualizado por: NVP Healthcare
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, paralelo, multicéntrico, fase II y exploratorio para evaluar la eficacia y seguridad de NVP-1203 en pacientes con dolor lumbar agudo
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de NVP-1203 en pacientes con dolor lumbar agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de fase II paralelo, aleatorizado, doble ciego, con control activo y placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de NVP-1203 en pacientes con dolor lumbar agudo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16209
- Navipharm
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que tengan la capacidad de comprender los contenidos del estudio y antes de participar en el ensayo y estén dispuestos a firmar un consentimiento informado por escrito.
- 19 años y mayores
- Un paciente tiene síntomas de dolor lumbar agudo
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden prohibir el fármaco antiinflamatorio o los relajantes musculares durante el ensayo clínico
- Sujeto inadecuado para el ensayo clínico por decisión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NVP-1203
NVP-1203 más placebo de NVP-1203-R hasta por 7 días, dosis oral
|
dosis oral durante 7 días
dosis oral durante 7 días
|
|
Comparador activo: NVP-1203-R
NVP-1203-R más placebo de NVP-1203 hasta por 7 días, dosis oral
|
dosis oral durante 7 días
dosis oral durante 7 días
|
|
Comparador de placebos: Placebo
NVP-1203 placebo más NVP-1203-R placebo hasta por 7 días, dosis oral
|
dosis oral durante 7 días
dosis oral durante 7 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor EVA
Periodo de tiempo: 3, 7 días
|
Mejora en EVA en comparación con la línea de base
|
3, 7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Distancia de dedo a piso (FFD)
Periodo de tiempo: 3, 7 días
|
Mejora en FFD en comparación con la línea de base
|
3, 7 días
|
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 3, 7 días
|
Mejora en ODI en comparación con la línea de base
|
3, 7 días
|
|
Evaluación global del investigador de la respuesta a la terapia (IGART)
Periodo de tiempo: 7 días
|
Mejora en IGART en comparación con la línea de base
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seong-Hwan Moon, MD, Severance Hospital
- Investigador principal: Jin Hwan Kim, MD, Inje University
- Investigador principal: Tae Kyun Kim, MD, Wonkwang University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NVP-1203_P2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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