Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost NVP-1203 u pacientů s akutní bolestí dolní části zad

16. září 2019 aktualizováno: NVP Healthcare

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní a placebem kontrolovaná, paralelní, multicentrická, fáze II, Průzkumná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti NVP-1203 u pacientů s akutní bolestí dolní části zad

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost NVP-1203 u pacientů s akutní bolestí dolní části zad

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní a placebem kontrolovaná, paralelní studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti NVP-1203 u pacientů s akutní bolestí dolní části zad

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou schopny porozumět obsahu studie a před účastí ve studii a jsou ochotny podepsat informovaný souhlas písemně
  • 19 let a starší
  • Pacient má příznaky akutní bolesti dolní části zad

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nemohou během klinického hodnocení zakázat protizánětlivé léky nebo svalová relaxancia
  • Nevhodný předmět pro klinické hodnocení z rozhodnutí zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NVP-1203
NVP-1203 plus NVP-1203-R placebo po dobu až 7 dnů, perorální dávka
Lék: NVP-1203
perorální dávka po dobu 7 dnů
Lék: NVP-1203-R placebo
perorální dávka po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: NVP-1203-R
NVP-1203-R plus NVP-1203 placebo po dobu až 7 dnů, perorální dávka
Lék: NVP-1203-R
perorální dávka po dobu 7 dnů
Lék: NVP-1203 placebo
perorální dávka po dobu 7 dnů
Komparátor placeba: Placebo
NVP-1203 placebo plus NVP-1203-R placebo po dobu až 7 dnů, perorální dávka
Lék: NVP-1203-R placebo
perorální dávka po dobu 7 dnů
Lék: NVP-1203 placebo
perorální dávka po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti VAS
Časové okno: 3, 7 dní
Zlepšení VAS ve srovnání s výchozí hodnotou
3, 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost prstu k podlaze (FFD)
Časové okno: 3, 7 dní
Zlepšení FFD ve srovnání s výchozí hodnotou
3, 7 dní
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 3, 7 dní
Zlepšení ODI ve srovnání s výchozí hodnotou
3, 7 dní
Vyšetřovatel Globální hodnocení reakce na terapii (IGART)
Časové okno: 7 dní
Zlepšení IGART ve srovnání se základní linií
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NVP Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seong-Hwan Moon, MD, Severance Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Hwan Kim, MD, Inje University
  • Vrchní vyšetřovatel: Tae Kyun Kim, MD, Wonkwang University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NVP-1203_P2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest dolní části zad

Klinické studie na NVP-1203

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit