Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av NVP-1203 hos pasienter med akutte korsryggsmerter

16. september 2019 oppdatert av: NVP Healthcare

En randomisert, dobbeltblind, aktiv- og placebokontrollert, parallell, multisenter, fase II, en utforskende klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten NVP-1203 hos pasienter med akutte korsryggsmerter

Formålet med denne studien er å evaluere effekt og sikkerhet NVP-1203 hos pasienter med akutte korsryggsmerter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, aktiv- og placebokontrollert, parallell fase II-studie for å evaluere effekt og sikkerhet av NVP-1203 hos pasienter med akutte korsryggsmerter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16209
        • Navipharm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som har evne til å forstå innholdet i studien og før de deltar i rettssaken og har vilje til å undertegne skriftlig informert samtykke
  • 19 år og eldre
  • En pasient har symptom på akutte korsryggsmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke kan forby antiinflammatoriske legemidler eller muskelavslappende midler under kliniske studier
  • Utilstrekkelig emne for den kliniske utprøvingen etter utforskerens avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NVP-1203
NVP-1203 pluss NVP-1203-R placebo i opptil 7 dager, oral dose
Legemiddel: NVP-1203
oral dose i 7 dager
Legemiddel: NVP-1203-R placebo
oral dose i 7 dager
Aktiv komparator: NVP-1203-R
NVP-1203-R pluss NVP-1203 placebo i opptil 7 dager, oral dose
Legemiddel: NVP-1203-R
oral dose i 7 dager
Legemiddel: NVP-1203 placebo
oral dose i 7 dager
Placebo komparator: Placebo
NVP-1203 placebo pluss NVP-1203-R placebo i opptil 7 dager, oral dose
Legemiddel: NVP-1203-R placebo
oral dose i 7 dager
Legemiddel: NVP-1203 placebo
oral dose i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS smerteintensitet
Tidsramme: 3, 7 dager
Forbedring i VAS sammenlignet med baseline
3, 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Finger til gulv avstand (FFD)
Tidsramme: 3, 7 dager
Forbedring i FFD sammenlignet med baseline
3, 7 dager
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3, 7 dager
Forbedring i ODI sammenlignet med baseline
3, 7 dager
Investigator Global Assessment of Response to Therapy (IGART)
Tidsramme: 7 dager
Forbedring i IGART sammenlignet med baseline
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NVP Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seong-Hwan Moon, MD, Severance Hospital
  • Hovedetterforsker: Jin Hwan Kim, MD, Inje University
  • Hovedetterforsker: Tae Kyun Kim, MD, Wonkwang University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NVP-1203_P2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NVP-1203

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere