Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность NVP-1203 у пациентов с острой болью в пояснице

16 сентября 2019 г. обновлено: NVP Healthcare

Рандомизированное, двойное слепое, активно- и плацебо-контролируемое, параллельное, многоцентровое, фаза II исследовательского клинического исследования для оценки эффективности и безопасности NVP-1203 у пациентов с острой болью в пояснице

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности NVP-1203 у пациентов с острой болью в пояснице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, активно- и плацебо-контролируемое, параллельное исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности NVP-1203 у пациентов с острой болью в пояснице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые способны понять содержание исследования и до участия в испытании и готовы подписать информированное согласие в письменной форме.
  • 19 лет и старше
  • У больного симптом острой боли в пояснице

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не могут запретить прием противовоспалительных препаратов или миорелаксантов во время клинических испытаний.
  • Неподходящий субъект для клинического исследования по решению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НВП-1203
NVP-1203 плюс плацебо NVP-1203-R на срок до 7 дней, пероральная доза
Лекарство: НВП-1203
пероральная доза в течение 7 дней
Лекарство: NVP-1203-R плацебо
пероральная доза в течение 7 дней
Активный компаратор: НВП-1203-Р
NVP-1203-R плюс плацебо NVP-1203 до 7 дней, пероральная доза
Лекарство: НВП-1203-Р
пероральная доза в течение 7 дней
Лекарство: NVP-1203 плацебо
пероральная доза в течение 7 дней
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо NVP-1203 плюс плацебо NVP-1203-R на срок до 7 дней, пероральная доза
Лекарство: NVP-1203-R плацебо
пероральная доза в течение 7 дней
Лекарство: NVP-1203 плацебо
пероральная доза в течение 7 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли по ВАШ
Временное ограничение: 3, 7 дней
Улучшение по ВАШ по сравнению с исходным уровнем
3, 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расстояние от пальца до пола (FFD)
Временное ограничение: 3, 7 дней
Улучшение FFD по сравнению с исходным уровнем
3, 7 дней
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 3, 7 дней
Улучшение ODI по сравнению с исходным уровнем
3, 7 дней
Глобальная оценка исследователем ответа на терапию (IGART)
Временное ограничение: 7 дней
Улучшение IGART по сравнению с исходным уровнем
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NVP Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Seong-Hwan Moon, MD, Severance Hospital
  • Главный следователь: Jin Hwan Kim, MD, Inje University
  • Главный следователь: Tae Kyun Kim, MD, Wonkwang University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NVP-1203_P2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НВП-1203

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться