Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo NVP-1203 u pacjentów z ostrym bólem krzyża

16 września 2019 zaktualizowane przez: NVP Healthcare

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną i placebo, równoległe, wieloośrodkowe, eksploracyjne badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa NVP-1203 u pacjentów z ostrym bólem krzyża

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa NVP-1203 u pacjentów z ostrym bólem krzyża

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym substancją czynną i placebo, równoległym badaniem fazy II, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa NVP-1203 u pacjentów z ostrym bólem krzyża

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16209
        • Navipharm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć treść badania i przed wzięciem udziału w badaniu oraz są gotowi do podpisania świadomej zgody na piśmie
  • 19 lat i więcej
  • Pacjent ma objawy ostrego bólu krzyża

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie mogą zabronić stosowania leków przeciwzapalnych lub środków zwiotczających mięśnie podczas badania klinicznego
  • Nieodpowiedni podmiot do badania klinicznego decyzją badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NVP-1203
NVP-1203 plus NVP-1203-R placebo do 7 dni, dawka doustna
Lek: NVP-1203
dawka doustna przez 7 dni
Lek: NVP-1203-R placebo
dawka doustna przez 7 dni
Aktywny komparator: NVP-1203-R
NVP-1203-R plus NVP-1203 placebo do 7 dni, dawka doustna
Lek: NVP-1203-R
dawka doustna przez 7 dni
Lek: NVP-1203 placebo
dawka doustna przez 7 dni
Komparator placebo: Placebo
NVP-1203 placebo plus NVP-1203-R placebo do 7 dni, dawka doustna
Lek: NVP-1203-R placebo
dawka doustna przez 7 dni
Lek: NVP-1203 placebo
dawka doustna przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu VAS
Ramy czasowe: 3, 7 dni
Poprawa w VAS w porównaniu z wartością wyjściową
3, 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość palca od podłogi (FFD)
Ramy czasowe: 3, 7 dni
Poprawa FFD w porównaniu z wartością wyjściową
3, 7 dni
Indeks niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 3, 7 dni
Poprawa ODI w porównaniu z wartością wyjściową
3, 7 dni
Globalna ocena odpowiedzi na terapię przez badacza (IGART)
Ramy czasowe: 7 dni
Poprawa w IGART w porównaniu z wartością wyjściową
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NVP Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Seong-Hwan Moon, MD, Severance Hospital
  • Główny śledczy: Jin Hwan Kim, MD, Inje University
  • Główny śledczy: Tae Kyun Kim, MD, Wonkwang University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NVP-1203_P2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NVP-1203

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj