Eficácia e segurança do NVP-1203 em pacientes com dor lombar aguda
16 de setembro de 2019 atualizado por: NVP Healthcare
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo e placebo, paralelo, multicêntrico, fase II, um ensaio clínico exploratório para avaliar a eficácia e a segurança do NVP-1203 em pacientes com dor lombar aguda
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do NVP-1203 em pacientes com lombalgia aguda
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo e placebo, paralelo, de fase II para avaliar a eficácia e segurança de NVP-1203 em pacientes com lombalgia aguda
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16209
- Navipharm
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que têm capacidade de compreender o conteúdo do estudo e antes de participar do estudo e estão dispostos a assinar o consentimento informado por escrito
- 19 anos e mais velhos
- Um paciente tem sintoma de dor lombar aguda
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não podem proibir medicamentos anti-inflamatórios ou relaxantes musculares durante o ensaio clínico
- Sujeito inadequado para o ensaio clínico por decisão do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NVP-1203
NVP-1203 mais NVP-1203-R placebo por até 7 dias, dose oral
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dose oral por 7 dias
dose oral por 7 dias
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Comparador Ativo: NVP-1203-R
NVP-1203-R mais NVP-1203 placebo por até 7 dias, dose oral
|
dose oral por 7 dias
dose oral por 7 dias
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
NVP-1203 placebo mais NVP-1203-R placebo por até 7 dias, dose oral
|
dose oral por 7 dias
dose oral por 7 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EVA Intensidade da dor
Prazo: 3, 7 dias
|
Melhora na VAS em comparação com a linha de base
|
3, 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distância do dedo ao chão (FFD)
Prazo: 3, 7 dias
|
Melhoria no FFD em comparação com a linha de base
|
3, 7 dias
|
|
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 3, 7 dias
|
Melhoria no ODI em comparação com a linha de base
|
3, 7 dias
|
|
Investigador Avaliação Global da Resposta à Terapia (IGART)
Prazo: 7 dias
|
Melhoria no IGART em comparação com a linha de base
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seong-Hwan Moon, MD, Severance Hospital
- Investigador principal: Jin Hwan Kim, MD, Inje University
- Investigador principal: Tae Kyun Kim, MD, Wonkwang University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NVP-1203_P2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .