Werkzaamheid en veiligheid van NVP-1203 bij patiënten met acute lage rugpijn
16 september 2019 bijgewerkt door: NVP Healthcare
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief- en placebogecontroleerde, parallelle, multicenter, fase II, een verkennend klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van NVP-1203 te evalueren bij patiënten met acute lage-rugpijn
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van NVP-1203 bij patiënten met acute lage-rugpijn
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief- en placebogecontroleerde, parallelle, fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van NVP-1203 te evalueren bij patiënten met acute lage-rugpijn
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16209
- Navipharm
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die in staat zijn om de inhoud van de studie te begrijpen en voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en die bereid zijn om schriftelijk geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- 19 jaar en ouder
- Een patiënt heeft symptomen van acute lage rugpijn
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die ontstekingsremmende medicijnen of spierverslappers niet kunnen verbieden tijdens de klinische proef
- Onvoldoende onderwerp voor de klinische proef door de beslissing van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NVP-1203
NVP-1203 plus NVP-1203-R placebo gedurende maximaal 7 dagen, orale dosis
|
orale dosis gedurende 7 dagen
orale dosis gedurende 7 dagen
|
|
Actieve vergelijker: NVP-1203-R
NVP-1203-R plus NVP-1203 placebo gedurende maximaal 7 dagen, orale dosis
|
orale dosis gedurende 7 dagen
orale dosis gedurende 7 dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
NVP-1203 placebo plus NVP-1203-R placebo gedurende maximaal 7 dagen, orale dosis
|
orale dosis gedurende 7 dagen
orale dosis gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS pijnintensiteit
Tijdsspanne: 3, 7 dagen
|
Verbetering van VAS vergeleken met baseline
|
3, 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afstand van vinger tot vloer (FFD)
Tijdsspanne: 3, 7 dagen
|
Verbetering in FFD vergeleken met baseline
|
3, 7 dagen
|
|
Oswestry-handicapindex (ODI)
Tijdsspanne: 3, 7 dagen
|
Verbetering van ODI vergeleken met baseline
|
3, 7 dagen
|
|
Onderzoeker Global Assessment of Response to Therapy (IGART)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verbetering van IGART vergeleken met baseline
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seong-Hwan Moon, MD, Severance Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jin Hwan Kim, MD, Inje University
- Hoofdonderzoeker: Tae Kyun Kim, MD, Wonkwang University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NVP-1203_P2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .