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Efficacia e sicurezza di NVP-1203 in pazienti con lombalgia acuta

16 settembre 2019 aggiornato da: NVP Healthcare

Uno studio clinico esplorativo di fase II randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo e placebo, parallelo, multicentrico, per valutare l'efficacia e la sicurezza di NVP-1203 in pazienti con lombalgia acuta

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di NVP-1203 in pazienti con lombalgia acuta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo, parallelo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di NVP-1203 in pazienti con lombalgia acuta

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno la capacità di comprendere i contenuti dello studio e prima di partecipare alla sperimentazione e hanno la disponibilità a firmare il consenso informato per iscritto
  • 19 anni e oltre
  • Un paziente ha sintomi di lombalgia acuta

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non possono vietare farmaci antinfiammatori o miorilassanti durante la sperimentazione clinica
  • Soggetto inadeguato per la sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NVP-1203
NVP-1203 più NVP-1203-R placebo per un massimo di 7 giorni, dose orale
Droga: NVP-1203
dose orale per 7 giorni
Droga: NVP-1203-R placebo
dose orale per 7 giorni
Comparatore attivo: NVP-1203-R
NVP-1203-R più NVP-1203 placebo per un massimo di 7 giorni, dose orale
Droga: NVP-1203-R
dose orale per 7 giorni
Droga: NVP-1203 placebo
dose orale per 7 giorni
Comparatore placebo: Placebo
NVP-1203 placebo più NVP-1203-R placebo fino a 7 giorni, dose orale
Droga: NVP-1203-R placebo
dose orale per 7 giorni
Droga: NVP-1203 placebo
dose orale per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore VAS
Lasso di tempo: 3, 7 giorni
Miglioramento della VAS rispetto al basale
3, 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza dal dito al pavimento (FFD)
Lasso di tempo: 3, 7 giorni
Miglioramento della FFD rispetto al basale
3, 7 giorni
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 3, 7 giorni
Miglioramento dell'ODI rispetto al basale
3, 7 giorni
Investigator Global Assessment of Response to Therapy (IGART)
Lasso di tempo: 7 giorni
Miglioramento dell'IGART rispetto al basale
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NVP Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Seong-Hwan Moon, MD, Severance Hospital
  • Investigatore principale: Jin Hwan Kim, MD, Inje University
  • Investigatore principale: Tae Kyun Kim, MD, Wonkwang University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NVP-1203_P2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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