여드름의 국소 치료에서 DFD-03(Tazarotene) 로션, Tazorac® 크림 대비 0.1%, 0.1%의 안전성 및 국소 내약성을 평가하기 위한 연구
DFD-03(Tazarotene) 로션의 안전성 및 국소 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 활성 대조 연구, Tazorac®(Tazarotene) 크림 대비 0.1%, 심상성 여드름의 국소 치료에서 12주 동안 0.1%
연구 개요
상태
정황
상세 설명
경증 내지 중등도의 안면 여드름이 있는 피험자에 대한 연구. DFD-03(tazarotene) Lotion 0.1%, Tazorac(tazarotene) 크림, 0.1%, 차량용 로션 또는 차량용 크림으로 치료하도록 피험자를 무작위 배정합니다. 12주 치료 기간 동안 DFD-03 로션 또는 차량 로션으로 무작위 배정된 피험자는 연구 약물을 매일 2회 사용할 것입니다. Tazorac 크림 또는 비히클 크림에 무작위 배정된 피험자는 연구 약물을 매일 저녁에 1회 사용할 것입니다. 피험자는 얼굴 전체를 치료하도록 지시받을 것입니다.
안전성 평가에는 얼굴의 국소 피부 내성/적용 부위 반응, 활력 징후 및 부작용에 대한 조사자의 평가가 포함될 것입니다. 소변 임신 테스트는 모든 여성 피험자에 대해 수행됩니다. 신체 검사가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33144
- International Dermatology Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 12세 이상이어야 합니다. 선택된 부위(들)에서, 9-11세의 총 대략 8명의 피험자가 DFD-03 로션 그룹(활성 및 비히클)의 2개 부문에 등록될 것입니다.
- 기준선에서 2(경증) 내지 3(중간)의 안면 조사관의 종합 평가(IGA) 점수로 안면 여드름의 임상적 진단. 선택된 부위에서 얼굴 외에 가슴 및/또는 등(어깨 포함)에 여드름 병변이 있는 최대 12명의 대상자가 얼굴 외에 가슴 및/또는 등(어깨 포함)을 치료할 것입니다.
- 염증성 병변(구진 및 농포)이 20개 이상, 비염증성 병변(폐쇄성 및 개방성 면포)이 코를 포함한 얼굴에 25개 이상, 결절낭성 병변이 2개 이하입니다. 이 기준은 피험자가 베이스라인에서 IGA 점수가 2(약함)에서 3(보통)인 한 9-11세 그룹에 적용할 수 없습니다.
- 가임 가능성에 관계없이 여성: 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 성적으로 활발한 경우 허용되는 피임 방법을 사용하거나 사용해야 합니다.
- 피험자는 연구자의 지시에 따라 약용이 아닌 연구자 승인 클렌저, 자외선 차단제, 세안제 및 메이크업을 제외하고 전체 연구 과정 동안 얼굴에 어떤 제품도 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
- 피험자는 조사자가 승인한 자외선 차단제 및/또는 모자의 사용을 포함하여 얼굴에 대한 태양 회피 조치를 기꺼이 준수하고, 태양 노출 시간이 제한되어 있고, 태닝 베드를 사용하지 않아야 합니다.
- 피험자는 조사자가 판단하고 병력, 신체 검사 및 활력 징후에 의해 뒷받침되는 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
다음 제품으로 치료:
베이스라인 이전 14일 동안 국소 여드름 치료 또는 기타 국소 안면 약물 베이스라인 이전 30일 동안 전신 코르티코스테로이드 및 전신 여드름 치료 베이스라인 이전 180일 동안 전신 레티노이드 사용 화학적 박피, 레이저 치료, 광역동 요법, 여드름 수술, 동결 파괴술 또는 화학 요법, x-레이 요법, 병변내 스테로이드, 박피술 또는 제모(눈썹 성형 제외) 기준선 이전 30일.
연구자의 의견에 따라 피험자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 약물 또는 절차를 사용한 치료.
베이스라인 30일 이전에 연구용 제품 또는 기기로 치료.
- 레티노이드, 타자로틴 또는 제품 성분에 대한 알려진 알레르기 반응.
- 연구를 방해하거나 피험자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨리는 임의의 안면 피부 질환 또는 상태의 존재, 예를 들어 일광화상, 주사, 지루성 피부염, 구강 주위 피부염, 루푸스, 피부근염, 건선, 습진, 편평 세포 암종, 약물에 의해 유발된 여드름양 발진, 스테로이드성 여드름, 스테로이드성 모낭염, 세균성 모낭염 또는 기타 안면 질환 또는 상태.
- 만성 또는 활동성 간 질환, 신장 손상, 심장 질환, 중증 호흡기 질환, 류마티스 관절염, 현재 악성 종양, 면역 저하 상태 또는 연구자의 의견에 따라 다른 질병과 같은 심각하거나 만성적인 의학적 상태가 있는 피험자 연구를 방해하거나 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 합니다.
- 당해 연도에 알코올 의존 또는 알코올 또는 약물 남용에 대한 치료를 받은 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DFD-03 로션 0.1%
DFD-03 로션, 0.1% 1일 2회 약 12시간 간격으로 1분간 바르고 헹구어냅니다.
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DFD-03 로션은 하루에 두 번, 약 12시간 간격으로 얼굴(눈과 입 주위를 피하여)에 바르고 1분 후에 씻어냅니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 타조락 크림, 0.1%
Tazorac 크림, 0.1%, 저녁에 한 번 바르고 약 12시간 동안 밤새 방치
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Tazorac 크림은 하루에 한 번 저녁에 얼굴(눈과 입 주위를 피함)에 바르고 밤새도록 둡니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 차량 로션
1일 2회 차량용 로션을 1분 동안 바르고 씻어냅니다.
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차량용 로션은 하루에 두 번, 약 12시간 간격으로 얼굴에 바르고(눈과 입 주위는 피하고) 1분 후에 씻어냅니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 비히클 크림
차량용 크림은 저녁에 한 번 바르고 약 12시간 동안 밤새 방치합니다.
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비히클 크림은 하루에 한 번 저녁에 얼굴에 바르고(눈과 입 주위는 피함) 밤새도록 둡니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DFD-03 로션 대 Tazorac 크림 그룹의 부작용 발생
기간: 12주까지의 기준선
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DFD-03 Lotion과 Tazorac 크림 그룹 간에 치료 긴급 이상 반응의 빈도수를 비교합니다.
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Srinivas R. Sidgiddi, M.D., Dr. Reddy's Laboratories Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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