Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité locale de la lotion DFD-03 (Tazarotene), 0,1 % par rapport à la crème Tazorac®, 0,1 % dans le traitement topique de l'acné vulgaire

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit être âgé d'au moins 12 ans. Au(x) site(s) sélectionné(s), un total d'environ huit sujets âgés de 9 à 11 ans seront inscrits dans les 2 bras du groupe de lotion DFD-03 (actif et véhicule).
2. Un diagnostic clinique d'acné vulgaire faciale avec un score d'évaluation globale de l'investigateur facial (IGA) de 2 (léger) à 3 (modéré) au départ. Sur le(s) site(s) sélectionné(s), jusqu'à douze sujets présentant des lésions acnéiques sur la poitrine et/ou le dos (y compris les épaules) en plus de celles du visage traiteront leur poitrine et/ou leur dos (y compris les épaules) en plus de leur visage.
3. Nombre de lésions inflammatoires (papules et pustules) d'au moins 20, nombre de lésions non inflammatoires (comédons fermés et ouverts) d'au moins 25 sur le visage, y compris le nez, et pas plus de 2 lésions nodulokystiques. Ce critère ne s'applique pas au groupe d'âge de 9 à 11 ans tant que les sujets ont un score IGA de 2 (léger) à 3 (modéré) au départ.
4. Femmes, quel que soit leur potentiel de procréation : doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et, si elles sont sexuellement actives, doivent utiliser ou utiliser une méthode de contraception acceptable.
5. Les sujets acceptent de n'utiliser aucun produit sur le visage pendant toute la durée de l'étude, à l'exception du nettoyant, de la crème solaire, du nettoyant pour le visage et du maquillage non médicamenteux approuvés par l'investigateur, conformément aux instructions de l'investigateur.
6. Les sujets doivent être disposés à se conformer aux mesures d'évitement du soleil pour le visage, y compris l'utilisation d'un écran solaire et/ou de chapeaux approuvés par l'investigateur, avoir un temps d'exposition au soleil limité et ne pas utiliser de lit de bronzage.
7. Le sujet doit être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur et étayé par les antécédents médicaux, l'examen physique et les signes vitaux.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la période d'étude.

2. Traitement avec les produits suivants :

   Traitements topiques de l'acné ou autres médicaments topiques pour le visage dans les 14 jours précédant le départ Corticostéroïdes systémiques et traitements systémiques de l'acné dans les 30 jours précédant le départ Utilisation systémique de rétinoïdes dans les 180 jours précédant le départ A entrepris certaines procédures faciales telles que le peeling chimique, le traitement au laser, la thérapie photodynamique, la chirurgie de l'acné, la cryodestruction ou la chimiodestruction, la radiothérapie, les stéroïdes intralésionnels, la dermabrasion ou l'épilation (sauf la mise en forme des sourcils) dans les 30 jours précédant le départ.

   Traitement avec un médicament ou une procédure qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque inacceptable pour sa participation à l'étude ou pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.

   Traitement avec un produit ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la consultation de référence.

3. Réaction allergique connue aux rétinoïdes ou au tazarotène ou à l'un des ingrédients du produit.
4. Présence de toute maladie ou affection de la peau du visage susceptible d'interférer avec l'étude ou d'exposer le sujet à un risque inacceptable, notamment les coups de soleil, la rosacée, la dermatite séborrhéique, la dermatite périorale, le lupus, la dermatomyosite, le psoriasis, l'eczéma, le carcinome épidermoïde, les éruptions acnéiformes causées par des médicaments, acné stéroïdienne, folliculite stéroïdienne, folliculite bactérienne ou toute autre maladie ou affection faciale.
5. Sujets atteints d'une affection médicale grave et/ou chronique telle qu'une maladie hépatique chronique ou active, une insuffisance rénale, une maladie cardiaque, une maladie respiratoire grave, la polyarthrite rhumatoïde, des tumeurs malignes actuelles, des affections immunodéprimées ou toute autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, interférer avec l'étude ou exposer le sujet à un risque inacceptable.
6. Sujets qui ont été traités pour dépendance à l'alcool ou abus d'alcool ou de drogues dans l'année.