Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità locale della lozione DFD-03 (tazarotene), 0,1% rispetto alla crema Tazorac®, 0,1% nel trattamento topico dell'acne vulgaris

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve avere almeno 12 anni di età. Presso i siti selezionati, un totale di circa otto soggetti di età compresa tra 9 e 11 anni sarà arruolato nei 2 bracci del gruppo lozione DFD-03 (attivo e veicolo).
2. Una diagnosi clinica di acne vulgaris facciale con un punteggio facciale Investigator's Global Assessment (IGA) compreso tra 2 (lieve) e 3 (moderato) al basale. Presso il/i sito/i selezionato/i, fino a dodici soggetti con lesioni da acne sul torace e/o sulla schiena (spalle comprese) oltre a quelle sul viso tratteranno il torace e/o la schiena (spalle comprese) oltre al viso.
3. Conta delle lesioni infiammatorie (papule e pustole) di almeno 20, conta delle lesioni non infiammatorie (comedoni chiusi e aperti) di almeno 25 sul viso compreso il naso e non più di 2 lesioni nodulocistiche. Questo criterio non è applicabile al gruppo di età 9-11 anni purché i soggetti abbiano un punteggio IGA compreso tra 2 (lieve) e 3 (moderato) al basale.
4. Donne, indipendentemente dal potenziale fertile: devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e, se sessualmente attive, devono essere o utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile.
5. I soggetti accettano di non utilizzare alcun prodotto sul viso durante l'intero corso dello studio ad eccezione di detergenti non medicati, approvati dallo sperimentatore, creme solari, detergenti per il viso e trucco come indicato dallo sperimentatore.
6. I soggetti devono essere disposti a rispettare le misure per evitare il sole per il viso, compreso l'uso di creme solari e/o cappelli approvati dallo sperimentatore, avere un tempo di esposizione al sole limitato e non utilizzare lettini abbronzanti.
7. Il soggetto deve essere in buona salute generale come stabilito dallo sperimentatore e supportato dalla storia medica, dall'esame fisico e dai segni vitali.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.

2. Trattamento con i seguenti prodotti:

   Trattamenti topici per l'acne o altri farmaci topici per il viso nei 14 giorni precedenti al basale Corticosteroidi sistemici e trattamenti sistemici per l'acne nei 30 giorni precedenti al basale Uso sistemico di retinoidi nei 180 giorni precedenti al basale Intraprese alcune procedure facciali come peeling chimico, trattamento laser, terapia fotodinamica, chirurgia dell'acne, criodistruzione o chemodestruzione, terapia a raggi X, steroidi intralesionali, dermoabrasione o depilazione (tranne la modellatura delle sopracciglia) nei 30 giorni precedenti al basale.

   Trattamento con un farmaco o una procedura che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio o potrebbe interferire con le valutazioni nello studio.

   Trattamento con un prodotto o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti al basale.

3. Reazione allergica nota ai retinoidi o al tazarotene o a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto.
4. Presenza di qualsiasi malattia o condizione della pelle del viso che possa interferire con lo studio o esporre il soggetto a un rischio inaccettabile, tra cui scottature, rosacea, dermatite seborroica, dermatite periorale, lupus, dermatomiosite, psoriasi, eczema, carcinoma a cellule squamose, eruzioni acneiformi causate da farmaci, acne steroidea, follicolite steroidea, follicolite batterica o qualsiasi altra malattia o condizione facciale.
5. Soggetti con una condizione medica grave o cronica come malattia epatica cronica o attiva, insufficienza renale, malattia cardiaca, malattia respiratoria grave, artrite reumatoide, tumori maligni in corso, condizioni immunocompromesse o qualsiasi altra malattia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio o esporre il soggetto a un rischio inaccettabile.
6. Soggetti che sono stati curati per dipendenza da alcol o abuso di alcol o droghe nell'anno.