Исследование по оценке безопасности и местной переносимости лосьона DFD-03 (тазаротен), 0,1% по сравнению с кремом Tazorac®, 0,1% при местном лечении обыкновенных угрей

Критерии включения:

1. Субъекту должно быть не менее 12 лет. В выбранном(ых) месте(ах) в общей сложности приблизительно восемь субъектов в возрасте 9-11 лет будут зачислены в 2 отделения группы лосьона DFD-03 (активное вещество и носитель).
2. Клинический диагноз вульгарных угрей на лице с общей оценкой лица исследователем (IGA) от 2 (легкая) до 3 (умеренная) на исходном уровне. В выбранных местах до двенадцати субъектов с акне на груди и/или спине (включая плечи) в дополнение к лицам на лице будут обрабатывать грудь и/или спину (включая плечи) в дополнение к лицу.
3. Количество воспалительных поражений (папулы и пустулы) не менее 20, количество невоспалительных поражений (закрытые и открытые комедоны) не менее 25 на лице, включая нос, и не более 2 узелково-кистозных поражений. Этот критерий неприменим к возрастной группе 9-11 лет, если субъекты имеют оценку IGA от 2 (легкая) до 3 (умеренная) на исходном уровне.
4. Женщины, независимо от детородного потенциала: должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность и, если они ведут активную половую жизнь, должны принимать или использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью.
5. Субъекты соглашаются не использовать какие-либо продукты для лица в течение всего курса исследования, за исключением немедикаментозного, одобренного исследователем очищающего средства, солнцезащитного крема, средства для умывания и макияжа в соответствии с указаниями исследователя.
6. Субъекты должны быть готовы соблюдать меры по предотвращению солнца для лица, включая использование одобренного исследователем солнцезащитного крема и/или головных уборов, иметь ограниченное время пребывания на солнце и не пользоваться солярием.
7. Субъект должен иметь хорошее общее состояние здоровья, установленное исследователем и подтвержденное историей болезни, физическим осмотром и показателями жизнедеятельности.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.

2. Лечение следующими продуктами:

   Местное лечение акне или другие местные лекарства для лица за 14 дней до базового уровня Системные кортикостероиды и системное лечение акне за 30 дней до базового уровня Системное использование ретиноидов за 180 дней до базового уровня Проведены определенные процедуры для лица, такие как химический пилинг, лазерная терапия, фотодинамическая терапия, хирургия акне, криодеструкция или химиодеструкция, рентгенотерапия, внутриочаговые стероиды, дермабразия или депиляция (кроме коррекции формы бровей) за 30 дней до исходного уровня.

   Лечение лекарством или процедурой, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании или могут помешать оценкам в исследовании.

   Лечение исследуемым продуктом или устройством за 30 дней до исходного уровня.

3. Известная аллергическая реакция на ретиноиды или тазаротен или любой из ингредиентов продукта.
4. Наличие любого заболевания или состояния кожи лица, которое может помешать исследованию или подвергнуть субъекта неприемлемому риску, включая солнечные ожоги, розацеа, себорейный дерматит, периоральный дерматит, волчанку, дерматомиозит, псориаз, экзему, плоскоклеточный рак, угревую сыпь, вызванную лекарствами, стероидные угри, стероидный фолликулит, бактериальный фолликулит или любое другое заболевание или состояние лица.
5. Субъекты с серьезным и/или хроническим заболеванием, таким как хроническое или активное заболевание печени, почечная недостаточность, заболевание сердца, тяжелое респираторное заболевание, ревматоидный артрит, текущие злокачественные новообразования, состояния с ослабленным иммунитетом или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, вмешиваться в исследование или подвергать субъекта неприемлемому риску.
6. Субъекты, которые лечились от алкогольной зависимости или злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение года.