En studie for å vurdere sikkerheten og den lokale toleransen til DFD-03 (Tazarotene) lotion, 0,1 % sammenlignet med Tazorac®-krem, 0,1 % i aktuell behandling av acne vulgaris

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må være minst 12 år gammel. På utvalgte steder vil totalt omtrent åtte forsøkspersoner i alderen 9-11 år bli registrert i de to armene til DFD-03 lotion-gruppen (aktiv og vehikel).
2. En klinisk diagnose av acne vulgaris i ansiktet med en Facial Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 2 (mild) til 3 (moderat) ved baseline. På utvalgte steder vil opptil tolv forsøkspersoner med aknelesjoner på brystet og/eller ryggen (inkludert skuldre) i tillegg til de i ansiktet behandle brystet og/eller ryggen (inkludert skuldrene) i tillegg til ansiktet.
3. Antall inflammatoriske lesjoner (papuller og pustler) på minst 20, ikke-inflammatoriske lesjoner (lukkede og åpne komedoner) på minst 25 i ansiktet inkludert nesen, og ikke mer enn 2 nodulocystiske lesjoner. Dette kriteriet gjelder ikke for aldersgruppen 9-11 år så lenge forsøkspersonene har en IGA-score på 2 (mild) til 3 (moderat) ved baseline.
4. Kvinner, uavhengig av fertil alder: Må ha en negativ uringraviditetstest og må være på eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode hvis de er seksuelt aktive.
5. Forsøkspersonene samtykker i å ikke bruke noe produkt i ansiktet under hele studiet bortsett fra ikke-medisinert, etterforskergodkjent rensemiddel, solkrem, ansiktsvask og sminke som instruert av etterforskeren.
6. Forsøkspersonene må være villige til å overholde solunngåelsestiltak for ansiktet, inkludert bruk av etterforskergodkjent solkrem og/eller hatter, ha begrenset soleksponeringstid og ikke bruke solarium.
7. Forsøkspersonen må ha god generell helse som bestemt av etterforskeren og støttet av sykehistorien, fysisk undersøkelse og vitale tegn.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.

2. Behandling med følgende produkter:

   Aktuelle aknebehandlinger eller andre aktuelle ansiktsmedisiner i løpet av de 14 dagene før Baseline Systemiske kortikosteroider og systemiske aknebehandlinger i de 30 dagene før Baseline Systemisk bruk av retinoid i de 180 dagene før Baseline Utført visse ansiktsprosedyrer som kjemisk peeling, laserbehandling, fotodynamisk terapi, aknekirurgi, kryodestruksjon eller kjemodestruksjon, røntgenterapi, intralesjonelle steroider, dermabrasjon eller depilering (unntatt forming av øyenbryn) i 30 dager før baseline.

   Behandling med en medisin eller prosedyre som, etter utforskerens mening, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for deltakelse i studien eller kan forstyrre evalueringer i studien.

   Behandling med et undersøkelsesprodukt eller -enhet innen 30 dager før baseline.

3. Kjent allergisk reaksjon på retinoider eller tazaroten eller noen av ingrediensene i produktet.
4. Tilstedeværelse av en hudsykdom eller tilstand i ansiktet som ville forstyrre studien eller sette forsøkspersonen i uakseptabel risiko, inkludert solbrenthet, rosacea, seboreisk dermatitt, perioral dermatitt, lupus, dermatomyositt, psoriasis, eksem, plateepitelkarsinom, akneutbrudd forårsaket av medisiner, steroid akne, steroid follikulitt, bakteriell follikulitt eller annen ansiktssykdom eller tilstand.
5. Personer med en alvorlig og eller kronisk medisinsk tilstand som kronisk eller aktiv leversykdom, nedsatt nyrefunksjon, hjertesykdom, alvorlig luftveissykdom, revmatoid artritt, aktuelle maligniteter, immunkompromitterte tilstander eller enhver annen sykdom som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre studien eller sette emnet i uakseptabel risiko.
6. Forsøkspersoner som har vært behandlet for alkoholavhengighet eller alkohol- eller rusmisbruk i løpet av året.