Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad local de la loción DFD-03 (tazaroteno), 0,1 % en comparación con la crema Tazorac®, 0,1 % en el tratamiento tópico del acné vulgar

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe tener al menos 12 años de edad. En los sitios seleccionados, se inscribirá un total de aproximadamente ocho sujetos de 9 a 11 años de edad en los 2 brazos del grupo de loción DFD-03 (activo y vehículo).
2. Un diagnóstico clínico de acné vulgar facial con una puntuación de Evaluación global del investigador (IGA) facial de 2 (leve) a 3 (moderado) al inicio. En los sitios seleccionados, hasta doce sujetos con lesiones de acné en el pecho y/o la espalda (incluidos los hombros), además de las de la cara, se tratarán el pecho y/o la espalda (incluidos los hombros), además de la cara.
3. Recuento de lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) de al menos 20, recuento de lesiones no inflamatorias (comedones cerrados y abiertos) de al menos 25 en la cara, incluida la nariz, y no más de 2 lesiones noduloquísticas. Este criterio no se aplica al grupo de edad de 9 a 11 años siempre que los sujetos tengan una puntuación IGA de 2 (leve) a 3 (moderado) al inicio.
4. Las mujeres, independientemente de su capacidad de procrear: deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y, si son sexualmente activas, deben usar o usar un método anticonceptivo aceptable.
5. Los sujetos aceptan no usar ningún producto en la cara durante todo el curso del estudio, excepto limpiadores, protectores solares, limpiadores faciales y maquillaje no medicados aprobados por el investigador, según las instrucciones del investigador.
6. Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con las medidas para evitar el sol en la cara, incluido el uso de protector solar y/o sombreros aprobados por el investigador, tener un tiempo de exposición al sol limitado y no usar camas de bronceado.
7. El sujeto debe gozar de buena salud general según lo determine el investigador y esté respaldado por el historial médico, el examen físico y los signos vitales.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que estén embarazadas o amamantando o que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio.

2. Tratamiento con los siguientes productos:

   Tratamientos tópicos para el acné u otros medicamentos faciales tópicos en los 14 días anteriores a la línea base Corticosteroides sistémicos y tratamientos sistémicos para el acné en los 30 días anteriores a la línea base Uso de retinoides sistémicos en los 180 días anteriores a la línea base Realización de ciertos procedimientos faciales como peeling químico, tratamiento con láser, terapia fotodinámica, cirugía del acné, criodestrucción o quimiodestrucción, terapia de rayos X, esteroides intralesionales, dermoabrasión o depilación (excepto el modelado de cejas) en los 30 días anteriores al inicio.

   Tratamiento con un medicamento o procedimiento que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en el estudio o podría interferir con las evaluaciones en el estudio.

   Tratamiento con un producto o dispositivo en investigación en los 30 días anteriores al inicio.

3. Reacción alérgica conocida a los retinoides o tazaroteno o cualquiera de los ingredientes del producto.
4. Presencia de cualquier enfermedad o condición de la piel del rostro que pudiera interferir con el estudio o colocar al sujeto en un riesgo inaceptable, incluyendo quemaduras solares, rosácea, dermatitis seborreica, dermatitis perioral, lupus, dermatomiositis, psoriasis, eccema, carcinoma de células escamosas, erupciones acneiformes causadas por medicamentos, acné esteroideo, foliculitis esteroidea, foliculitis bacteriana o cualquier otra enfermedad o afección facial.
5. Sujetos con una afección médica grave o crónica, como enfermedad hepática crónica o activa, insuficiencia renal, enfermedad cardíaca, enfermedad respiratoria grave, artritis reumatoide, neoplasias malignas actuales, afecciones inmunocomprometidas o cualquier otra enfermedad que, en opinión del investigador, interferir con el estudio o poner al sujeto en riesgo inaceptable.
6. Sujetos que hayan sido tratados por dependencia alcohólica o abuso de alcohol o drogas en el año.