Tutkimus DFD-03 (Tazarotene) Lotionin turvallisuuden ja paikallisen siedettävyyden arvioimiseksi, 0,1 % Tazorac® Creamiin verrattuna, 0,1 % akne Vulgariksen paikallishoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan on oltava vähintään 12-vuotias. Valituissa paikoissa yhteensä noin kahdeksan 9–11-vuotiasta koehenkilöä rekisteröidään DFD-03 lotion -ryhmän kahteen haaraan (aktiivinen ja vehikkeli).
2. Kasvojen akne vulgariksen kliininen diagnoosi, kasvojen tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) pistemäärä 2 (lievä) 3 (kohtalainen) lähtötilanteessa. Valituissa paikoissa enintään kaksitoista potilasta, joilla on akneleesioita rinnassa ja/tai selässä (mukaan lukien hartiat), kasvojen lisäksi hoitaa rintaansa ja/tai selkää (mukaan lukien hartiat) kasvojensa lisäksi.
3. Tulehduksellisten leesioiden määrä (näppylöitä ja märkärakkuloita) vähintään 20, ei-inflammatoristen vaurioiden määrä (suljetut ja avoimet komedonit) vähintään 25 kasvoilla, mukaan lukien nenä, ja enintään 2 nodulosystistä leesiota. Tätä kriteeriä ei voida soveltaa 9–11-vuotiaiden ikäryhmään niin kauan kuin koehenkilöiden IGA-pisteet ovat 2 (lievä) - 3 (kohtalainen) lähtötilanteessa.
4. Naiset, hedelmällisessä iässä olevasta iästä riippumatta: Heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti, ja jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän on oltava käytössä tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
5. Koehenkilöt sitoutuvat olemaan käyttämättä mitään tuotetta kasvoille koko opiskelujakson aikana lukuun ottamatta lääkkeitä sisältämättömiä, tutkijan hyväksymiä puhdistusaineita, aurinkovoidetta, kasvojen pesua ja meikkiä tutkijan ohjeiden mukaisesti.
6. Koehenkilöiden on oltava valmiita noudattamaan kasvojen auringonvalon välttämistä koskevia toimenpiteitä, mukaan lukien tutkijan hyväksymien aurinkovoiteiden ja/tai hattujen käyttö, heillä on oltava rajoitettu altistumisaika auringolle, eivätkä he käytä solariumia.
7. Tutkittavan yleisterveyden on oltava tutkijan määrittämä ja sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tukemana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.

2. Hoito seuraavilla tuotteilla:

   Paikalliset aknehoidot tai muut paikalliset kasvojen lääkkeet 14 päivää ennen lähtötasoa Systeemiset kortikosteroidit ja systeemiset aknen hoidot 30 päivää ennen lähtötasoa Systeeminen retinoidien käyttö 180 päivää ennen lähtötilannetta Suoritettu tiettyjä kasvojen toimenpiteitä, kuten kemiallinen kuorinta, laserhoito, fotodynaaminen hoito, aknen leikkaus, kryodestruktio tai kemodestruktio, röntgenhoito, leesionsisäiset steroidit, dermabrasio tai karvanpoisto (paitsi kulmakarvojen muotoilu) 30 päivää ennen lähtötilannetta.

   Hoito lääkkeellä tai toimenpiteellä, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi koehenkilön tutkimukseen osallistumisen riskiin, jota ei voida hyväksyä, tai saattaa häiritä tutkimuksen arviointeja.

   Hoito tutkimustuotteella tai laitteella 30 päivää ennen lähtötilannetta.

3. Tunnettu allerginen reaktio retinoideille tai tazaroteenille tai jollekin tuotteen aineosista.
4. Mikä tahansa kasvojen ihosairaus tai -sairaus, joka häiritsisi tutkimusta tai asettaisi kohteen kohtuuttoman riskin, mukaan lukien auringonpolttama, ruusufinni, taliihottuma, perioraalinen ihottuma, lupus, dermatomyosiitti, psoriaasi, ihottuma, levyepiteelisyöpä, lääkkeiden aiheuttamat aknemaiset ihottumat, steroidiakne, steroidifollikuliitti, bakteeriperäinen follikuliitti tai mikä tahansa muu kasvojen sairaus tai tila.
5. Potilaat, joilla on vakava ja/tai krooninen sairaus, kuten krooninen tai aktiivinen maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta, sydänsairaus, vakava hengityselinsairaus, nivelreuma, nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet, immuunipuutostila tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä häiritä tutkimusta tai asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin.
6. Koehenkilöt, joita on hoidettu alkoholiriippuvuuden tai alkoholin tai huumeiden väärinkäytön vuoksi vuoden aikana.