Studie k posouzení bezpečnosti a místní snášenlivosti DFD-03 (tazaroten) lotion, 0,1 % ve srovnání s krémem Tazorac®, 0,1 % v topické léčbě Acne vulgaris

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí být starší 12 let. Na vybraném místě (místech) bude celkem přibližně osm subjektů ve věku 9-11 let zařazeno do 2 ramen skupiny lotion DFD-03 (aktivní a vehikulum).
2. Klinická diagnóza obličejového akné vulgaris se skóre celkového hodnocení výzkumníka obličeje (IGA) 2 (mírné) až 3 (střední) na základní úrovni. Na vybraných místech bude až dvanáct subjektů s lézemi akné na hrudi a/nebo zádech (včetně ramen) kromě těch na obličeji ošetřovat kromě obličeje také hrudník a/nebo záda (včetně ramen).
3. Počet zánětlivých lézí (papuly a pustuly) alespoň 20, počet nezánětlivých lézí (uzavřené a otevřené komedony) alespoň 25 na obličeji včetně nosu a ne více než 2 nodulocystické léze. Toto kritérium neplatí pro věkovou skupinu 9-11 let, pokud mají subjekty skóre IGA 2 (mírné) až 3 (střední) na základní úrovni.
4. Ženy, bez ohledu na plodnost: Musí mít negativní těhotenský test z moči a pokud jsou sexuálně aktivní, musí mít nebo používat přijatelnou metodu antikoncepce.
5. Subjekty souhlasí s tím, že během celého průběhu studie nepoužijí žádný produkt na obličej s výjimkou neléčivého, zkoušejícím schváleného čisticího prostředku, opalovacího krému, mytí obličeje a make-upu podle pokynů zkoušejícího.
6. Subjekty musí být ochotny dodržovat opatření k vyhýbání se slunci na obličeji, včetně používání opalovacích krémů a/nebo klobouků schválených výzkumným pracovníkem, musí mít omezenou dobu vystavení slunci a nepoužívat solária.
7. Subjekt musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno zkoušejícím a podpořeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením a vitálními funkcemi.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během období studie.

2. Léčba pomocí následujících produktů:

   Lokální léčba akné nebo jiná lokální léčba obličeje během 14 dnů před výchozím stavem Systémové kortikosteroidy a systémová léčba akné během 30 dnů před výchozím stavem Systémové použití retinoidů během 180 dnů před výchozím stavem Provedení určitých obličejových procedur, jako je chemický peeling, laserové ošetření, fotodynamická terapie, operace akné, kryodestrukce nebo chemodestrukce, rentgenová terapie, intralezionální steroidy, dermabraze nebo depilace (kromě úpravy obočí) 30 dní před základní linií.

   Léčba medikací nebo procedurou, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjekt nepřijatelnému riziku účasti ve studii nebo by mohla narušovat hodnocení ve studii.

   Léčba zkoumaným produktem nebo zařízením během 30 dnů před základní linií.

3. Známá alergická reakce na retinoidy nebo tazaroten nebo na kteroukoli složku přípravku.
4. přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění nebo stavu obličeje, které by narušovaly studii nebo vystavovaly subjektu nepřijatelnému riziku, včetně spálení sluncem, růžovky, seboroické dermatitidy, periorální dermatitidy, lupusu, dermatomyositidy, lupénky, ekzému, spinocelulárního karcinomu, akneiformních erupcí způsobených léky, steroidní akné, steroidní folikulitida, bakteriální folikulitida nebo jakékoli jiné onemocnění nebo stav obličeje.
5. Subjekty se závažným nebo chronickým zdravotním stavem, jako je chronické nebo aktivní onemocnění jater, poškození ledvin, srdeční onemocnění, závažné onemocnění dýchacích cest, revmatoidní artritida, současné malignity, imunokompromitované stavy nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zasahovat do studie nebo vystavovat subjekt nepřijatelnému riziku.
6. Subjekty, které se v roce léčily ze závislosti na alkoholu nebo zneužívání alkoholu či drog.