Badanie oceniające bezpieczeństwo i miejscową tolerancję balsamu DFD-03 (tazaroten), 0,1% w porównaniu z kremem Tazorac®, 0,1% w miejscowym leczeniu trądziku pospolitego

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot musi mieć co najmniej 12 lat. W wybranych ośrodkach łącznie około ośmiu pacjentów w wieku 9-11 lat zostanie zapisanych do 2 ramion grupy balsamu DFD-03 (aktywny i nośnik).
2. Kliniczne rozpoznanie trądziku pospolitego twarzy z wynikiem globalnej oceny badacza twarzy (IGA) od 2 (łagodne) do 3 (umiarkowane) na początku badania. W wybranych miejscach, do dwunastu pacjentów ze zmianami trądzikowymi na klatce piersiowej i/lub plecach (w tym na ramionach) oprócz tych na twarzy będzie leczonych na klatce piersiowej i/lub plecach (w tym na ramionach) oprócz twarzy.
3. Liczba zmian zapalnych (grudki i krosty) co najmniej 20, liczba zmian niezapalnych (zaskórniki zamknięte i otwarte) co najmniej 25 na twarzy łącznie z nosem i nie więcej niż 2 zmiany guzkowo-torbielowate. Kryterium to nie ma zastosowania do grupy wiekowej 9-11 lat, o ile badani mają wynik IGA od 2 (łagodny) do 3 (umiarkowany) na początku badania.
4. Kobiety, niezależnie od wieku rozrodczego: muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu, a jeśli są aktywne seksualnie, muszą stosować lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji.
5. Uczestnicy zgadzają się nie używać żadnych produktów na twarzy podczas całego okresu badania, z wyjątkiem nieleczniczych, zatwierdzonych przez badacza środków czyszczących, kremów przeciwsłonecznych, środków do mycia twarzy i makijażu zgodnie z instrukcjami badacza.
6. Badani muszą być gotowi do przestrzegania zasad unikania słońca na twarzy, w tym stosowania zatwierdzonego przez badacza kremu przeciwsłonecznego i/lub nakrycia głowy, mieć ograniczony czas ekspozycji na słońce i nie korzystać z solarium.
7. Uczestnik musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, określonym przez badacza i popartym historią medyczną, badaniem fizykalnym i parametrami życiowymi.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania.

2. Leczenie następującymi produktami:

   Miejscowe leczenie trądziku lub inne miejscowe leki na twarz w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym Ogólnoustrojowe kortykosteroidy i ogólnoustrojowe leczenie trądziku w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym Ogólnoustrojowe stosowanie retinoidów w ciągu 180 dni przed punktem wyjściowym Wykonano określone zabiegi na twarz, takie jak peeling chemiczny, leczenie laserowe, terapia fotodynamiczna, chirurgia trądziku, kriodestrukcja lub chemodestrukcja, radioterapia, sterydy do zmian chorobowych, dermabrazja lub depilacja (z wyjątkiem modelowania brwi) w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym.

   Leczenie lekiem lub procedura, która w opinii badacza naraziłaby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu lub może zakłócić ocenę w badaniu.

   Leczenie badanym produktem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed punktem odniesienia.

3. Znana reakcja alergiczna na retinoidy lub tazaroten lub którykolwiek ze składników produktu.
4. Obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu skóry twarzy, który mógłby zakłócić badanie lub narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, w tym oparzenia słoneczne, trądzik różowaty, łojotokowe zapalenie skóry, okołoustne zapalenie skóry, toczeń, zapalenie skórno-mięśniowe, łuszczyca, egzema, rak płaskonabłonkowy, wykwity trądzikopodobne spowodowane lekami, trądzik sterydowy, sterydowe zapalenie mieszków włosowych, bakteryjne zapalenie mieszków włosowych lub jakakolwiek inna choroba lub stan twarzy.
5. Pacjenci z poważnymi i/lub przewlekłymi schorzeniami, takimi jak przewlekła lub czynna choroba wątroby, zaburzenia czynności nerek, choroby serca, ciężkie choroby układu oddechowego, reumatoidalne zapalenie stawów, aktualne nowotwory złośliwe, stany obniżonej odporności lub jakakolwiek inna choroba, która w opinii badacza mogłaby zakłócać badania lub narażać uczestnika na niedopuszczalne ryzyko.
6. Pacjenci, którzy byli leczeni z powodu uzależnienia od alkoholu lub nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu roku.