En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og den lokale tolerabilitet af DFD-03 (Tazarotene) lotion, 0,1 % sammenlignet med Tazorac® creme, 0,1 % i topisk behandling af acne vulgaris

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal være mindst 12 år gammel. På udvalgte steder vil i alt ca. otte forsøgspersoner i alderen 9-11 år blive tilmeldt de 2 arme af DFD-03 lotiongruppen (aktiv og vehikel).
2. En klinisk diagnose af ansigts acne vulgaris med en facial Investigator's Global Assessment (IGA) score på 2 (mild) til 3 (moderat) ved baseline. På udvalgte steder vil op til tolv forsøgspersoner med acnelæsioner på brystet og/eller ryggen (inklusive skuldre) ud over dem i ansigtet behandle deres bryst og/eller ryg (inklusive skuldre) ud over deres ansigt.
3. Antal inflammatoriske læsioner (papuller og pustler) på mindst 20, ikke-inflammatoriske læsioner (lukkede og åbne komedoner) på mindst 25 i ansigtet inklusive næsen og ikke mere end 2 nodulocystiske læsioner. Dette kriterium gælder ikke for aldersgruppen 9-11 år, så længe forsøgspersonerne har en IGA-score på 2 (mild) til 3 (moderat) ved baseline.
4. Kvinder, uanset den fødedygtige alder: Skal have en negativ uringraviditetstest, og hvis de er seksuelt aktive, skal de have eller bruge en acceptabel præventionsmetode.
5. Forsøgspersonerne indvilliger i ikke at bruge noget produkt i ansigtet under hele undersøgelsesforløbet med undtagelse af ikke-medicinske, investigator-godkendte rensemidler, solcreme, ansigtsvask og make-up som instrueret af investigator.
6. Forsøgspersoner skal være villige til at overholde solundgåelsesforanstaltninger for ansigtet, herunder brug af investigator-godkendt solcreme og/eller hatte, have begrænset soleksponeringstid og ikke bruge solarie.
7. Forsøgspersonen skal have et godt generelt helbred som bestemt af investigator og understøttet af sygehistorien, fysisk undersøgelse og vitale tegn.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.

2. Behandling med følgende produkter:

   Topiske acnebehandlinger eller anden topisk ansigtsmedicin i de 14 dage før baseline Systemiske kortikosteroider og systemiske acnebehandlinger i de 30 dage før baseline Systemisk retinoidbrug i de 180 dage før baseline. Gennemført visse ansigtsprocedurer såsom kemisk peeling, laserbehandling, fotodynamisk terapi, acnekirurgi, kryodestruktion eller kemodestruktion, røntgenterapi, intralæsionale steroider, dermabrasion eller depilation (undtagen øjenbrynsformning) inden for 30 dage før baseline.

   Behandling med medicin eller procedure, der efter investigators mening ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre evalueringer i undersøgelsen.

   Behandling med et forsøgsprodukt eller -enhed inden for 30 dage før baseline.

3. Kendt allergisk reaktion på retinoider eller tazaroten eller nogen af ​​produktets ingredienser.
4. Tilstedeværelse af enhver ansigtshudsygdom eller tilstand, der ville forstyrre undersøgelsen eller udsætte forsøgspersonen for en uacceptabel risiko, herunder solskoldning, rosacea, seborrheisk dermatitis, perioral dermatitis, lupus, dermatomyositis, psoriasis, eksem, planocellulært karcinom, acneiforme udbrud forårsaget af medicin, steroid acne, steroid folliculitis, bakteriel folliculitis eller enhver anden ansigtssygdom eller tilstand.
5. Forsøgspersoner med en alvorlig og eller kronisk medicinsk tilstand såsom kronisk eller aktiv leversygdom, nedsat nyrefunktion, hjertesygdom, alvorlig luftvejssygdom, leddegigt, aktuelle maligniteter, immunkompromitterede tilstande eller enhver anden sygdom, som efter efterforskerens mening ville forstyrre undersøgelsen eller udsætte emnet for en uacceptabel risiko.
6. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet for alkoholafhængighed eller alkohol- eller stofmisbrug i året.