Een studie om de veiligheid en lokale verdraagbaarheid van DFD-03 (Tazarotene) Lotion te beoordelen, 0,1% vergeleken met Tazorac® Cream, 0,1% bij de lokale behandeling van Acne Vulgaris

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp moet minimaal 12 jaar oud zijn. Op geselecteerde locatie(s) zullen in totaal ongeveer acht proefpersonen van 9-11 jaar oud worden opgenomen in de 2 armen van de DFD-03-lotiongroep (actief en vehiculum).
2. Een klinische diagnose van acne vulgaris in het gezicht met een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 2 (mild) tot 3 (matig) bij baseline. Op geselecteerde locaties zullen maximaal twaalf proefpersonen met acnelaesies op de borst en/of rug (inclusief schouders) naast die op het gezicht, naast hun gezicht ook hun borst en/of rug (inclusief schouders) behandelen.
3. Aantal inflammatoire laesies (papels en pustels) van ten minste 20, aantal niet-inflammatoire laesies (gesloten en open comedonen) van ten minste 25 op het gezicht inclusief de neus, en niet meer dan 2 nodulocystische laesies. Dit criterium is niet van toepassing op de leeftijdsgroep van 9-11 jaar zolang proefpersonen een IGA-score van 2 (mild) tot 3 (matig) hebben bij baseline.
4. Vrouwen, ongeacht de mogelijkheid om zwanger te worden: moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben en als ze seksueel actief zijn, moeten ze een aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken of gebruiken.
5. De proefpersonen stemmen ermee in om geen enkel product op het gezicht te gebruiken tijdens de gehele duur van de studie, behalve niet-medicinale, door de onderzoeker goedgekeurde reiniger, zonnebrandcrème, gezichtsreiniger en make-up zoals geïnstrueerd door de onderzoeker.
6. Proefpersonen moeten bereid zijn zich te houden aan maatregelen voor het vermijden van de zon voor het gezicht, waaronder het gebruik van door de onderzoeker goedgekeurde zonnebrandcrème en/of hoeden, een beperkte tijd van blootstelling aan de zon hebben en geen zonnebank gebruiken.
7. De proefpersoon moet in goede algemene gezondheid verkeren, zoals vastgesteld door de onderzoeker en ondersteund door de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.

2. Behandeling met de volgende producten:

   Topische acnebehandelingen of andere lokale gezichtsmedicatie in de 14 dagen voorafgaand aan de baseline Systemische corticosteroïden en systemische acnebehandelingen in de 30 dagen voorafgaand aan de baseline Systemisch gebruik van retinoïden in de 180 dagen voorafgaand aan de baseline Bepaalde gezichtsbehandelingen ondergaan, zoals chemische peeling, laserbehandeling, fotodynamische therapie, acnechirurgie, cryodestructie of chemodestructie, röntgentherapie, intralesionale steroïden, dermabrasie of ontharing (behalve wenkbrauwvorming) in 30 dagen voorafgaand aan Baseline.

   Behandeling met een medicatie of procedure die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou geven voor deelname aan het onderzoek of de evaluaties in het onderzoek zou kunnen verstoren.

   Behandeling met een onderzoeksproduct of -apparaat in 30 dagen voorafgaand aan Baseline.

3. Bekende allergische reactie op retinoïden of tazaroteen of een van de productingrediënten.
4. Aanwezigheid van een gezichtshuidziekte of -aandoening die het onderzoek zou verstoren of de proefpersoon een onaanvaardbaar risico zou geven, waaronder zonnebrand, rosacea, seborrheic dermatitis, periorale dermatitis, lupus, dermatomyositis, psoriasis, eczeem, plaveiselcelcarcinoom, acne-achtige uitbarstingen veroorzaakt door medicijnen, steroïde acne, steroïde folliculitis, bacteriële folliculitis of een andere gezichtsziekte of aandoening.
5. Proefpersonen met een ernstige en/of chronische medische aandoening zoals chronische of actieve leverziekte, nierfunctiestoornis, hartziekte, ernstige luchtwegaandoening, reumatoïde artritis, huidige maligniteiten, immuungecompromitteerde aandoeningen of enige andere ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zou het onderzoek verstoren of de proefpersoon aan een onaanvaardbaar risico blootstellen.
6. Onderwerpen die in het jaar zijn behandeld voor alcoholafhankelijkheid of alcohol- of drugsmisbruik.