Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade local da loção DFD-03 (tazaroteno), 0,1% em comparação com o creme Tazorac®, 0,1% no tratamento tópico da acne vulgar

Critério de inclusão:

1. Sujeito deve ter pelo menos 12 anos de idade. No(s) local(is) selecionado(s), um total de aproximadamente oito indivíduos de 9 a 11 anos de idade será inscrito nos 2 braços do grupo de loção DFD-03 (ativo e veículo).
2. Um diagnóstico clínico de acne vulgar facial com uma pontuação de Avaliação Global do Investigador facial (IGA) de 2 (leve) a 3 (moderado) na linha de base. No(s) local(is) selecionado(s), até doze indivíduos com lesões de acne no peito e/ou nas costas (incluindo ombros), além das da face, tratarão o tórax e/ou as costas (incluindo os ombros), além da face.
3. Contagem de lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) de pelo menos 20, contagem de lesões não inflamatórias (comedões fechados e abertos) de pelo menos 25 na face incluindo o nariz e não mais que 2 lesões nodulocísticas. Este critério não é aplicável à faixa etária de 9 a 11 anos, desde que os indivíduos tenham uma pontuação IGA de 2 (leve) a 3 (moderada) na linha de base.
4. Mulheres, independentemente do potencial para engravidar: devem ter um teste de gravidez de urina negativo e, se sexualmente ativas, devem usar um método anticoncepcional aceitável.
5. Os sujeitos concordam em não usar nenhum produto no rosto durante todo o curso do estudo, exceto produtos de limpeza não medicamentosos aprovados pelo investigador, protetor solar, sabonete facial e maquiagem, conforme instruído pelo investigador.
6. Os indivíduos devem estar dispostos a cumprir as medidas de prevenção do sol para o rosto, incluindo o uso de protetor solar e/ou chapéus aprovados pelo investigador, ter tempo limitado de exposição ao sol e não usar solário.
7. O sujeito deve estar em boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador e apoiado pelo histórico médico, exame físico e sinais vitais.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes ou planejando engravidar durante o período do estudo.

2. Tratamento com os seguintes produtos:

   Tratamentos tópicos para acne ou outra medicação facial tópica nos 14 dias anteriores à linha de base. terapia fotodinâmica, cirurgia de acne, criodestruição ou quimiodestruição, terapia de raios X, esteróides intralesionais, dermoabrasão ou depilação (exceto modelagem de sobrancelha) em 30 dias antes da linha de base.

   Tratamento com um medicamento ou procedimento que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco inaceitável de participação no estudo ou pode interferir nas avaliações do estudo.

   Tratamento com um produto ou dispositivo experimental em 30 dias antes da linha de base.

3. Reação alérgica conhecida a retinóides ou tazaroteno ou qualquer um dos ingredientes do produto.
4. Presença de qualquer doença ou condição da pele facial que interfira no estudo ou coloque o sujeito em risco inaceitável, incluindo queimaduras solares, rosácea, dermatite seborreica, dermatite perioral, lúpus, dermatomiosite, psoríase, eczema, carcinoma de células escamosas, erupções acneiformes causadas por medicamentos, acne esteróide, foliculite esteróide, foliculite bacteriana ou qualquer outra doença ou condição facial.
5. Indivíduos com uma condição médica séria e/ou crônica, como doença hepática crônica ou ativa, insuficiência renal, doença cardíaca, doença respiratória grave, artrite reumatóide, malignidades atuais, condições imunocomprometidas ou qualquer outra doença que, na opinião do investigador, interferir no estudo ou colocar o sujeito em risco inaceitável.
6. Indivíduos que foram tratados por dependência de álcool ou abuso de álcool ou drogas no ano.