Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und lokalen Verträglichkeit von DFD-03 (Tazarotene) Lotion, 0,1 % im Vergleich zu Tazorac® Creme, 0,1 % bei der topischen Behandlung von Akne vulgaris

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt muss mindestens 12 Jahre alt sein. An ausgewählten Standorten werden insgesamt ungefähr acht Probanden im Alter von 9 bis 11 Jahren in die 2 Arme der DFD-03-Lotion-Gruppe (aktiv und Vehikel) eingeschrieben.
2. Eine klinische Diagnose von Acne vulgaris im Gesicht mit einem Investigator’s Global Assessment (IGA) Score von 2 (leicht) bis 3 (moderat) zu Studienbeginn. An ausgewählten Stellen behandeln bis zu zwölf Probanden mit Akneläsionen auf der Brust und/oder dem Rücken (einschließlich Schultern) zusätzlich zu denen im Gesicht ihre Brust und/oder ihren Rücken (einschließlich Schultern) zusätzlich zu ihrem Gesicht.
3. Anzahl entzündlicher Läsionen (Papeln und Pusteln) von mindestens 20, Anzahl nicht entzündlicher Läsionen (geschlossene und offene Komedonen) von mindestens 25 im Gesicht einschließlich der Nase und nicht mehr als 2 nodulozystische Läsionen. Dieses Kriterium gilt nicht für die Altersgruppe der 9- bis 11-Jährigen, solange die Probanden zu Studienbeginn einen IGA-Wert von 2 (leicht) bis 3 (mäßig) haben.
4. Frauen, unabhängig vom gebärfähigen Alter: Muss einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und, wenn sexuell aktiv, muss eine akzeptable Verhütungsmethode sein oder eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
5. Die Probanden stimmen zu, während des gesamten Studienverlaufs kein Produkt im Gesicht zu verwenden, mit Ausnahme von nicht medizinischen, vom Prüfarzt genehmigten Reinigungsmitteln, Sonnenschutzmitteln, Gesichtswaschmitteln und Make-up, wie vom Prüfarzt angewiesen.
6. Die Probanden müssen bereit sein, sich an Sonnenschutzmaßnahmen für das Gesicht zu halten, einschließlich der Verwendung von vom Ermittler zugelassenem Sonnenschutzmittel und / oder Hüten, haben eine begrenzte Sonneneinstrahlungszeit und dürfen kein Solarium benutzen.
7. Das Subjekt muss sich in einem guten Allgemeinzustand befinden, wie vom Ermittler festgestellt und durch die Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen gestützt.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.

2. Behandlung mit folgenden Produkten:

   Topische Aknebehandlungen oder andere topische Gesichtsmedikamente in den 14 Tagen vor Baseline Systemische Kortikosteroide und systemische Aknebehandlungen in den 30 Tagen vor Baseline Systemische Anwendung von Retinoiden in den 180 Tagen vor Baseline Bestimmte Gesichtsbehandlungen wie chemisches Peeling, Laserbehandlung, photodynamische Therapie, Akneoperation, Kryodestruktion oder Chemodestruktion, Röntgentherapie, intraläsionale Steroide, Dermabrasion oder Depilation (außer Augenbrauenkorrektur) in den 30 Tagen vor Baseline.

   Behandlung mit einem Medikament oder Verfahren, das nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt einem unannehmbaren Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würde oder die Auswertungen in der Studie beeinträchtigen könnte.

   Behandlung mit einem Prüfprodukt oder -gerät in den 30 Tagen vor Baseline.

3. Bekannte allergische Reaktion auf Retinoide oder Tazaroten oder einen der Produktbestandteile.
4. Vorhandensein einer Gesichtshauterkrankung oder eines Hautzustands, der die Studie beeinträchtigen oder den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen würde, einschließlich Sonnenbrand, Rosazea, seborrhoische Dermatitis, periorale Dermatitis, Lupus, Dermatomyositis, Psoriasis, Ekzem, Plattenepithelkarzinom, akneartige Eruptionen, die durch Medikamente verursacht werden, Steroid-Akne, Steroid-Follikulitis, bakterielle Follikulitis oder andere Gesichtserkrankungen oder -zustände.
5. Probanden mit einer schweren und/oder chronischen Erkrankung wie chronischer oder aktiver Lebererkrankung, Nierenfunktionsstörung, Herzerkrankung, schwerer Atemwegserkrankung, rheumatoider Arthritis, aktuellen bösartigen Erkrankungen, immungeschwächten Zuständen oder anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers auftreten würden die Studie stören oder den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzen.
6. Probanden, die im Laufe des Jahres wegen Alkoholabhängigkeit oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch behandelt wurden.