- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03342612
경미한 외상성 뇌 손상 후 다중 신경 영상 분석 (CHANGE-TBI)
단일 및 반복 경미한 외상성 뇌손상 후 대뇌 미세구조 및 기능적 변화
뇌진탕을 포함한 가벼운 외상성 뇌손상(mTBI)은 실제 공중 보건 문제입니다. 실제로 mTBI는 신경퇴행성 질환의 위험이 증가하는 장기적인 뇌 장애를 유발할 수 있으며 의료 비용은 개인과 사회 모두에 중요할 수 있습니다. 그러나 mTBI는 프랑스와 나머지 세계에서 이 분야에 대한 연구가 부족하기 때문에 "조용한 전염병"이라고 불립니다. 대부분의 경우 mTBI는 스포츠 부상, 도로 교통 사고 및 낙상과 관련이 있습니다. mTBI를 반복하면 신경퇴행성 질환의 위험이 크게 증가하며 누적 효과가 있을 수 있습니다. 이러한 맥락에서 축구(또는 '축구')를 하는 것은 높은 뇌진탕 위험과 관련이 있으며 훈련 및 경기 중에 반복되는 빈번한 헤드볼 접촉과 관련이 있습니다. 더욱이 축구는 2억 6,500만 명 이상의 선수가 있는 세계에서 가장 인기 있는 팀 스포츠입니다. 축구에서 "헤딩"의 장기적인 영향은 문헌에서 여전히 논의되고 있습니다. 그럼에도 불구하고 여러 연구에서 초기 신경인지 장애의 출현 가능성을 제시하고 있습니다. 그렇지 않으면 mTBI는 일반적으로 전통적인 신경 영상 기술을 사용하는 정상적인 뇌 영상으로 특징지어지지만, 미세한 해부학적 변화는 새로운 신경 영상 기술로 감지할 수 있습니다. 최근 연구에 따르면 인지 기능 장애는 일차적 기계적 손상에 이차적으로 회백질과 백질의 이러한 미세 구조적 변화를 기반으로 할 수 있습니다. 축구 선수의 뇌 백질의 구조적 변화를 조사한 연구는 드물고 축적된 뇌 영향의 결과에 대한 증거가 부족하여 이 스포츠의 예방 조치가 부족합니다. 또한, 외상 후 2차 병변은 신경혈관 단위의 기능적 변화를 일으키고 대뇌 관류에 미치는 영향이 중요한 역할을 할 수 있으며, 이는 인간에서 장기간에 걸쳐 아직 탐구되지 않았습니다.
이 연구에서 조사관은 경미한 두부 외상 후 및 시간 경과에 따른 뇌 변화를 평가하기 위해 고유한 다중 모드 신경 영상 프로토콜을 개발할 것입니다. 수사관은 Arteria Spin Labeling(ASL)을 사용하여 대뇌 혈류를 평가하기 위해 자기 공명 영상(MRI)을 수행하고, DTI(확산 텐서 이미징)를 사용하여 구조적 변화, 감수성 가중 영상(SWI) 및 BOLD 휴식 기능 MRI를 사용하여 기능적 변화를 평가하려고 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- University Hospital Bordeaux
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
모두에게 적용 가능:
- 18세에서 25세 사이의 남성, 프랑스 사회 보장 제도에 등록.
mTBI 환자 그룹:
- WHO 정의(2004)를 사용하여 Bordeaux CHU 응급실에서 확인된 지난 2주 동안의 mTBI 진단: "두부 외상 ≤ 24시간, Glasgow Coma Scale 점수 13-15 및 다음 세 가지 증상 중 하나 이상: 혼란 또는 방향 감각 상실, 30분 이하의 의식 상실, 24시간 이하의 외상 후 기억상실".
축구 선수 그룹:
- "Girondins de Bordeaux"의 "CFA" 및 "U19" 팀 멤버.
컨트롤 그룹:
- 규칙적인 신체 활동(격투기 또는 접촉 스포츠 제외)을 합니다.
제외 기준 :
- 비정상적인 신경학적 검사
- 알코올을 포함한 약물 중독 중추 신경계를 표적으로 하는 약물 복용 두부 외상의 병력 또는 기타 중추 신경계 손상의 개념
- 중증 고혈압, 당뇨병, 만성 심혈관 병리, 진행성 또는 쇠약성 질환의 병력
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자
- MRI에 대한 금기: 머리 둘레> 60 - 밀실 공포증 - 심장박동기, 이식형 신경자극기, 이식형 제세동기 - 달팽이관 이식 - 안구 또는 대뇌 강자성 이물질
- MRI 중에 발견된 이상에 대해 알리는 것을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌 자기공명영상(MRI)
경미한 두부 외상 후 및 시간 경과에 따른 뇌 변화를 평가하기 위한 신경 영상 프로토콜.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분수 이방성(FA) 측정
기간: 월 0
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자기 공명 영상에 의한 부분 이방성(FA) 측정
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월 0
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자기 공명 영상에 의한 부분 이방성(FA) 측정
기간: 12월
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자기 공명 영상에 의한 부분 이방성(FA) 측정
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12월
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방사 확산도(RD) 측정
기간: 월 0
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Magnetic Resonance Imaging에 의한 방사 확산도(RD) 측정
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월 0
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방사 확산도(RD) 측정
기간: 12월
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Magnetic Resonance Imaging에 의한 방사 확산도(RD) 측정
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12월
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평균 확산도(MD) 측정
기간: 월 0
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자기 공명 영상으로 평균 확산도(MD) 측정
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월 0
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평균 확산도(MD) 측정
기간: 12월
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자기 공명 영상으로 평균 확산도(MD) 측정
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12월
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축 확산도(AD) 측정
기간: 월 0
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자기공명영상으로 축확산도(Axial diffusivity, AD) 측정
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월 0
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축 확산도(AD) 측정
기간: 12월
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자기공명영상으로 축확산도(Axial diffusivity, AD) 측정
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 시퀀스의 뇌 영역
기간: 월 0
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월 0
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MRI 시퀀스의 뇌 영역
기간: 12월
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12월
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MRI에서 뇌의 백질 손상 부피
기간: 월 0
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월 0
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MRI에서 뇌의 백질 손상 부피
기간: 12월
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12월
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미세 출혈 측정
기간: 월 0
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미세 출혈은 뇌 실질의 MRI에서 측정합니다.
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월 0
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미세 출혈 측정
기간: 12월
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미세 출혈은 뇌 실질의 MRI에서 측정합니다.
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12월
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MRI의 혈액 뇌 순환
기간: 월 0
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월 0
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MRI의 혈액 뇌 순환
기간: 12월
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12월
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MRI의 연결성 수정
기간: 월 0
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월 0
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MRI의 연결성 수정
기간: 12월
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12월
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활동량 측정
기간: 월 0
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월 0
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활동량 측정
기간: 12월
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12월
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EMA(Ecological Momentary Assessment)를 통한 인지 성능 및 감정 상태
기간: 월 0
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월 0
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EMA(Ecological Momentary Assessment)를 통한 인지 성능 및 감정 상태
기간: 12월
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12월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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