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Análise multimodal de neuroimagem após lesão cerebral traumática leve (CHANGE-TBI)

22 de fevereiro de 2019 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Alterações Microestruturais e Funcionais Cerebrais Após Lesão Cerebral Traumática Leve Simples e Repetida

Lesão cerebral traumática leve (mTBI), incluindo concussão, é um problema real de saúde pública. De fato, o mTBI pode induzir distúrbios cerebrais de longo prazo com risco aumentado de doenças neurodegenerativas e os custos de saúde podem ser significativos tanto para o indivíduo quanto para a sociedade. No entanto, o mTBI é chamado de "epidemia silenciosa", devido à falta de pesquisas nesse campo na França e no resto do mundo. Na maioria das vezes, o mTBI está associado a lesões esportivas, acidentes de trânsito e quedas. O risco de doenças neurodegenerativas aumenta significativamente com a repetição do mTBI, o que pode ter um efeito cumulativo. Neste contexto, jogar futebol (ou 'soccer') está associado a um elevado risco de concussão e a frequentes contactos de cabeça-bola que se repetem durante os treinos e jogos. Além disso, o futebol é o esporte coletivo mais popular do mundo, com mais de 265 milhões de jogadores. O impacto a longo prazo da "cabeça" no futebol ainda é debatido na literatura. No entanto, vários estudos sugerem o possível surgimento de distúrbios neurocognitivos precoces. Caso contrário, enquanto o mTBI é geralmente caracterizado por imagens cerebrais normais usando técnicas tradicionais de neuroimagem, alterações anatômicas microscópicas podem ser detectadas por novas técnicas de neuroimagem. De acordo com estudos recentes, as disfunções cognitivas podem ser baseadas nessas alterações microestruturais na substância cinzenta e na substância branca, secundárias à lesão mecânica primária. Estudos que examinaram as alterações estruturais da substância branca cerebral em jogadores de futebol são raros e a falta de evidências sobre as consequências dos impactos cerebrais acumulados explica a falta de medidas preventivas neste esporte. Além disso, as lesões secundárias pós-traumáticas causam alterações funcionais da unidade neurovascular e seu efeito na perfusão cerebral pode desempenhar um papel crucial, que ainda não foi explorado em humanos a longo prazo.

Nesta pesquisa, os pesquisadores desenvolverão protocolos únicos de neuroimagem multimodal para avaliar alterações cerebrais após traumatismo craniano menor e ao longo do tempo. Os investigadores querem realizar imagens de ressonância magnética (MRI) para avaliar o fluxo sanguíneo cerebral usando Arteria Spin Labeling (ASL), alterações estruturais usando Diffusion Tensor Imaging (DTI), suscetibilidade ponderada por imagem (SWI) e alterações funcionais usando BOLD repouso-ressonância funcional MRI.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França, 33076
        • University Hospital Bordeaux

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Aplicável a todos:

- Homem de 18 a 25 anos, inscrito na Previdência Social Francesa.

Grupo de pacientes com mTBI:

- Diagnóstico de mTCE nas últimas 2 semanas confirmado no departamento de emergência do Bordeaux CHU, usando a definição da OMS (2004): "traumatismo craniano ≤ 24h com pontuação na escala de coma de Glasgow de 13-15 e com um ou mais dos três sintomas a seguir: confusão ou desorientação, perda de consciência por 30 minutos ou menos, amnésia pós-traumática por menos de 24h".

Grupo de jogadores de futebol:

- Membro das equipas "CFA" e "U19" dos "Girondins de Bordeaux".

Grupo de controles:

- Praticar atividade física regular (excluindo desportos de combate ou de contacto).

Critério de exclusão :

  • Exame neurológico anormal
  • Dependência de drogas, incluindo álcool Uso de drogas visando o sistema nervoso central História de traumatismo craniano ou outra noção de lesão do sistema nervoso central
  • Histórico de hipertensão arterial grave, diabetes, patologia cardiovascular crônica, doença progressiva ou debilitante
  • Sujeito incapaz de dar consentimento informado
  • Contraindicação à ressonância magnética: perímetro cefálico > 60 - Claustrofobia - Marcapasso, Neuroestimulação implantável, Desfibrilador implantável - Implante coclear - Corpo estranho ferromagnético ocular ou cerebral
  • Recusa em ser informado sobre uma anormalidade detectada durante a ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ressonância Magnética Cerebral (MRI)
Protocolo de neuroimagem para avaliar alterações cerebrais após traumatismo craniano leve e ao longo do tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de anisotropia fracionária (FA)
Prazo: Mês 0
Anisotropia fracionária (FA) medida por ressonância magnética
Mês 0
Anisotropia fracionária (FA) medida por ressonância magnética
Prazo: Mês 12
Anisotropia fracionária (FA) medida por ressonância magnética
Mês 12
Medida de difusividade radial (RD)
Prazo: Mês 0
Medida de difusividade radial (RD) por ressonância magnética
Mês 0
Medida de difusividade radial (RD)
Prazo: Mês 12
Medida de difusividade radial (RD) por ressonância magnética
Mês 12
Medida de difusividade média (MD)
Prazo: Mês 0
Difusividade média (MD) medida por ressonância magnética
Mês 0
Medida de difusividade média (MD)
Prazo: Mês 12
Difusividade média (MD) medida por ressonância magnética
Mês 12
Medida de difusividade axial (AD)
Prazo: Mês 0
Medição da difusividade axial (AD) por ressonância magnética
Mês 0
Medida de difusividade axial (AD)
Prazo: Mês 12
Medição da difusividade axial (AD) por ressonância magnética
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Áreas do cérebro em sequências de ressonância magnética
Prazo: Mês 0
Mês 0
Áreas do cérebro em sequências de ressonância magnética
Prazo: Mês 12
Mês 12
Volume de lesão da substância branca do cérebro na ressonância magnética
Prazo: Mês 0
Mês 0
Volume de lesão da substância branca do cérebro na ressonância magnética
Prazo: Mês 12
Mês 12
Medida de micro-sangramento
Prazo: Mês 0
Medição de micro-hemorragias em ressonância magnética no parênquima cerebral
Mês 0
Medida de micro-sangramento
Prazo: Mês 12
Medição de micro-hemorragias em ressonância magnética no parênquima cerebral
Mês 12
Circulação sanguínea do cérebro na ressonância magnética
Prazo: Mês 0
Mês 0
Circulação sanguínea do cérebro na ressonância magnética
Prazo: Mês 12
Mês 12
Modificação da conectividade na ressonância magnética
Prazo: Mês 0
Mês 0
Modificação da conectividade na ressonância magnética
Prazo: Mês 12
Mês 12
Actimetria
Prazo: Mês 0
Mês 0
Actimetria
Prazo: Mês 12
Mês 12
Performances cognitivas e estado emocional por Avaliação Momentária Ecológica (EMA)
Prazo: Mês 0
Mês 0
Performances cognitivas e estado emocional por Avaliação Momentária Ecológica (EMA)
Prazo: Mês 12
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

29 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

29 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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