- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03342612
Análise multimodal de neuroimagem após lesão cerebral traumática leve (CHANGE-TBI)
Alterações Microestruturais e Funcionais Cerebrais Após Lesão Cerebral Traumática Leve Simples e Repetida
Lesão cerebral traumática leve (mTBI), incluindo concussão, é um problema real de saúde pública. De fato, o mTBI pode induzir distúrbios cerebrais de longo prazo com risco aumentado de doenças neurodegenerativas e os custos de saúde podem ser significativos tanto para o indivíduo quanto para a sociedade. No entanto, o mTBI é chamado de "epidemia silenciosa", devido à falta de pesquisas nesse campo na França e no resto do mundo. Na maioria das vezes, o mTBI está associado a lesões esportivas, acidentes de trânsito e quedas. O risco de doenças neurodegenerativas aumenta significativamente com a repetição do mTBI, o que pode ter um efeito cumulativo. Neste contexto, jogar futebol (ou 'soccer') está associado a um elevado risco de concussão e a frequentes contactos de cabeça-bola que se repetem durante os treinos e jogos. Além disso, o futebol é o esporte coletivo mais popular do mundo, com mais de 265 milhões de jogadores. O impacto a longo prazo da "cabeça" no futebol ainda é debatido na literatura. No entanto, vários estudos sugerem o possível surgimento de distúrbios neurocognitivos precoces. Caso contrário, enquanto o mTBI é geralmente caracterizado por imagens cerebrais normais usando técnicas tradicionais de neuroimagem, alterações anatômicas microscópicas podem ser detectadas por novas técnicas de neuroimagem. De acordo com estudos recentes, as disfunções cognitivas podem ser baseadas nessas alterações microestruturais na substância cinzenta e na substância branca, secundárias à lesão mecânica primária. Estudos que examinaram as alterações estruturais da substância branca cerebral em jogadores de futebol são raros e a falta de evidências sobre as consequências dos impactos cerebrais acumulados explica a falta de medidas preventivas neste esporte. Além disso, as lesões secundárias pós-traumáticas causam alterações funcionais da unidade neurovascular e seu efeito na perfusão cerebral pode desempenhar um papel crucial, que ainda não foi explorado em humanos a longo prazo.
Nesta pesquisa, os pesquisadores desenvolverão protocolos únicos de neuroimagem multimodal para avaliar alterações cerebrais após traumatismo craniano menor e ao longo do tempo. Os investigadores querem realizar imagens de ressonância magnética (MRI) para avaliar o fluxo sanguíneo cerebral usando Arteria Spin Labeling (ASL), alterações estruturais usando Diffusion Tensor Imaging (DTI), suscetibilidade ponderada por imagem (SWI) e alterações funcionais usando BOLD repouso-ressonância funcional MRI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Bordeaux, França, 33076
- University Hospital Bordeaux
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Aplicável a todos:
- Homem de 18 a 25 anos, inscrito na Previdência Social Francesa.
Grupo de pacientes com mTBI:
- Diagnóstico de mTCE nas últimas 2 semanas confirmado no departamento de emergência do Bordeaux CHU, usando a definição da OMS (2004): "traumatismo craniano ≤ 24h com pontuação na escala de coma de Glasgow de 13-15 e com um ou mais dos três sintomas a seguir: confusão ou desorientação, perda de consciência por 30 minutos ou menos, amnésia pós-traumática por menos de 24h".
Grupo de jogadores de futebol:
- Membro das equipas "CFA" e "U19" dos "Girondins de Bordeaux".
Grupo de controles:
- Praticar atividade física regular (excluindo desportos de combate ou de contacto).
Critério de exclusão :
- Exame neurológico anormal
- Dependência de drogas, incluindo álcool Uso de drogas visando o sistema nervoso central História de traumatismo craniano ou outra noção de lesão do sistema nervoso central
- Histórico de hipertensão arterial grave, diabetes, patologia cardiovascular crônica, doença progressiva ou debilitante
- Sujeito incapaz de dar consentimento informado
- Contraindicação à ressonância magnética: perímetro cefálico > 60 - Claustrofobia - Marcapasso, Neuroestimulação implantável, Desfibrilador implantável - Implante coclear - Corpo estranho ferromagnético ocular ou cerebral
- Recusa em ser informado sobre uma anormalidade detectada durante a ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ressonância Magnética Cerebral (MRI)
Protocolo de neuroimagem para avaliar alterações cerebrais após traumatismo craniano leve e ao longo do tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de anisotropia fracionária (FA)
Prazo: Mês 0
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Anisotropia fracionária (FA) medida por ressonância magnética
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Mês 0
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Anisotropia fracionária (FA) medida por ressonância magnética
Prazo: Mês 12
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Anisotropia fracionária (FA) medida por ressonância magnética
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Mês 12
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Medida de difusividade radial (RD)
Prazo: Mês 0
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Medida de difusividade radial (RD) por ressonância magnética
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Mês 0
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Medida de difusividade radial (RD)
Prazo: Mês 12
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Medida de difusividade radial (RD) por ressonância magnética
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Mês 12
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Medida de difusividade média (MD)
Prazo: Mês 0
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Difusividade média (MD) medida por ressonância magnética
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Mês 0
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Medida de difusividade média (MD)
Prazo: Mês 12
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Difusividade média (MD) medida por ressonância magnética
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Mês 12
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Medida de difusividade axial (AD)
Prazo: Mês 0
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Medição da difusividade axial (AD) por ressonância magnética
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Mês 0
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Medida de difusividade axial (AD)
Prazo: Mês 12
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Medição da difusividade axial (AD) por ressonância magnética
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Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Áreas do cérebro em sequências de ressonância magnética
Prazo: Mês 0
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Mês 0
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Áreas do cérebro em sequências de ressonância magnética
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Volume de lesão da substância branca do cérebro na ressonância magnética
Prazo: Mês 0
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Mês 0
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Volume de lesão da substância branca do cérebro na ressonância magnética
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Medida de micro-sangramento
Prazo: Mês 0
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Medição de micro-hemorragias em ressonância magnética no parênquima cerebral
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Mês 0
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Medida de micro-sangramento
Prazo: Mês 12
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Medição de micro-hemorragias em ressonância magnética no parênquima cerebral
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Mês 12
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Circulação sanguínea do cérebro na ressonância magnética
Prazo: Mês 0
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Mês 0
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Circulação sanguínea do cérebro na ressonância magnética
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Modificação da conectividade na ressonância magnética
Prazo: Mês 0
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Mês 0
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Modificação da conectividade na ressonância magnética
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Actimetria
Prazo: Mês 0
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Mês 0
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Actimetria
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Performances cognitivas e estado emocional por Avaliação Momentária Ecológica (EMA)
Prazo: Mês 0
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Mês 0
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Performances cognitivas e estado emocional por Avaliação Momentária Ecológica (EMA)
Prazo: Mês 12
|
Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX2016/07
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