- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03342612
Análisis multimodal de neuroimagen tras traumatismo craneoencefálico leve (CHANGE-TBI)
Cambios microestructurales y funcionales cerebrales después de una lesión cerebral traumática leve única y repetida
La lesión cerebral traumática leve (mTBI, por sus siglas en inglés), incluida la conmoción cerebral, es un verdadero problema de salud pública. De hecho, mTBI podría inducir trastornos cerebrales a largo plazo con un mayor riesgo de enfermedades neurodegenerativas y los costos de atención médica pueden ser significativos tanto para el individuo como para la sociedad. Sin embargo, mTBI se llama la "epidemia silenciosa", debido a la falta de investigación en este campo en Francia y en el resto del mundo. La mayoría de las veces, mTBI se asocia con lesiones deportivas, accidentes de tráfico y caídas. El riesgo de enfermedades neurodegenerativas aumenta significativamente con la repetición de mTBI, lo que puede tener un efecto acumulativo. En este contexto, jugar al fútbol (o 'fútbol') se asocia con un alto riesgo de conmoción cerebral y con frecuentes contactos con el balón en la cabeza que se repiten durante los entrenamientos y los partidos. Además, el fútbol es el deporte de equipo más popular del mundo, con más de 265 millones de jugadores. El impacto a largo plazo del "cabeceo" en el fútbol todavía se debate en la literatura. Sin embargo, varios estudios sugieren la posible aparición de trastornos neurocognitivos tempranos. De lo contrario, mientras que la mTBI generalmente se caracteriza por imágenes cerebrales normales que utilizan técnicas tradicionales de neuroimagen, los cambios anatómicos microscópicos pueden detectarse mediante nuevas técnicas de neuroimagen. Según estudios recientes, las disfunciones cognitivas podrían estar basadas en estos cambios microestructurales en la sustancia gris y la sustancia blanca, secundarios a la lesión mecánica primaria. Los estudios que han examinado los cambios estructurales en la sustancia blanca del cerebro en jugadores de fútbol son escasos y la falta de evidencia sobre las consecuencias de los impactos cerebrales acumulados explica la falta de medidas preventivas en este deporte. Además, las lesiones secundarias postraumáticas provocan alteraciones funcionales de la unidad neurovascular y su efecto sobre la perfusión cerebral puede jugar un papel crucial, que aún no ha sido explorado en humanos a largo plazo.
En esta investigación, los investigadores desarrollarán protocolos únicos de neuroimagen multimodal para evaluar los cambios cerebrales después de un traumatismo craneal menor y con el tiempo. Los investigadores quieren realizar imágenes por resonancia magnética (MRI) para evaluar el flujo sanguíneo cerebral mediante Arteria Spin Labeling (ASL), cambios estructurales mediante imágenes de tensor de difusión (DTI), imágenes ponderadas por susceptibilidad (SWI) y cambios funcionales mediante MRI funcional en reposo BOLD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- University Hospital Bordeaux
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Aplicable a todos:
- Varón de 18 a 25 años, inscrito en la Seguridad Social francesa.
Grupo de pacientes con mTBI:
- Diagnóstico de mTBI en las últimas 2 semanas confirmado en el servicio de urgencias de Bordeaux CHU, utilizando la definición de la OMS (2004): "traumatismo craneal ≤ 24h con puntuación de la escala de coma de Glasgow de 13-15 y con uno o más de los tres síntomas siguientes: confusión o desorientación, pérdida del conocimiento durante 30 minutos o menos, amnesia postraumática durante menos de 24 horas".
Grupo de futbolistas:
- Miembro de los equipos "CFA" y "U19" del "Girondins de Bordeaux".
Grupo de controles:
- Practicar actividad física regular (excluidos los deportes de combate o de contacto).
Criterio de exclusión :
- Examen neurológico anormal
- Adicción a las drogas, incluido el alcohol Consumo de drogas dirigidas al sistema nervioso central Antecedentes de traumatismo craneoencefálico u otra noción de lesión del sistema nervioso central
- Antecedentes de hipertensión arterial grave, diabetes, patología cardiovascular crónica, enfermedad progresiva o debilitante
- Sujeto incapaz de dar su consentimiento informado
- Contraindicación a la RM: perímetro cefálico > 60 - Claustrofobia - Marcapasos, Neuroestimulación Implantable, Desfibrilador Implantable - Implantes Cocleares - Cuerpo extraño ferromagnético ocular o cerebral
- Negativa a ser informado de una anomalía detectada durante la resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Resonancia Magnética Cerebral (IRM)
Protocolo de neuroimagen para evaluar los cambios cerebrales después de un traumatismo craneoencefálico menor ya lo largo del tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de anisotropía fraccional (FA)
Periodo de tiempo: Mes 0
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Medida de anisotropía fraccional (FA) por resonancia magnética
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Mes 0
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Medida de anisotropía fraccional (FA) por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Mes 12
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Medida de anisotropía fraccional (FA) por resonancia magnética
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Mes 12
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Medida de difusividad radial (RD)
Periodo de tiempo: Mes 0
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Medida de difusividad radial (RD) por resonancia magnética
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Mes 0
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Medida de difusividad radial (RD)
Periodo de tiempo: Mes 12
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Medida de difusividad radial (RD) por resonancia magnética
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Mes 12
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Medida de difusividad media (MD)
Periodo de tiempo: Mes 0
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Medida de la difusividad media (MD) por resonancia magnética
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Mes 0
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Medida de difusividad media (MD)
Periodo de tiempo: Mes 12
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Medida de la difusividad media (MD) por resonancia magnética
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Mes 12
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Medida de difusividad axial (AD)
Periodo de tiempo: Mes 0
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Medida de difusividad axial (AD) por resonancia magnética
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Mes 0
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Medida de difusividad axial (AD)
Periodo de tiempo: Mes 12
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Medida de difusividad axial (AD) por resonancia magnética
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Áreas cerebrales en secuencias de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Mes 0
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Mes 0
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Áreas cerebrales en secuencias de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Mes 12
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Volumen de lesión de la sustancia blanca del cerebro en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Mes 0
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Mes 0
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Volumen de lesión de la sustancia blanca del cerebro en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Mes 12
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Medida de microhemorragias
Periodo de tiempo: Mes 0
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Microsangrados medidos en resonancia magnética en el parénquima cerebral
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Mes 0
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Medida de microhemorragias
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Microsangrados medidos en resonancia magnética en el parénquima cerebral
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Mes 12
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Circulación sanguínea del cerebro en resonancia magnética
Periodo de tiempo: Mes 0
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Mes 0
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Circulación sanguínea del cerebro en resonancia magnética
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Mes 12
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Modificación de conectividad en MRI
Periodo de tiempo: Mes 0
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Mes 0
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Modificación de conectividad en MRI
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Actimetría
Periodo de tiempo: Mes 0
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Mes 0
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Actimetría
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Desempeño cognitivo y estado emocional por Ecological Momentary Assessment (EMA)
Periodo de tiempo: Mes 0
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Mes 0
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Desempeño cognitivo y estado emocional por Ecological Momentary Assessment (EMA)
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- CHUBX2016/07
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