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Análisis multimodal de neuroimagen tras traumatismo craneoencefálico leve (CHANGE-TBI)

22 de febrero de 2019 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Cambios microestructurales y funcionales cerebrales después de una lesión cerebral traumática leve única y repetida

La lesión cerebral traumática leve (mTBI, por sus siglas en inglés), incluida la conmoción cerebral, es un verdadero problema de salud pública. De hecho, mTBI podría inducir trastornos cerebrales a largo plazo con un mayor riesgo de enfermedades neurodegenerativas y los costos de atención médica pueden ser significativos tanto para el individuo como para la sociedad. Sin embargo, mTBI se llama la "epidemia silenciosa", debido a la falta de investigación en este campo en Francia y en el resto del mundo. La mayoría de las veces, mTBI se asocia con lesiones deportivas, accidentes de tráfico y caídas. El riesgo de enfermedades neurodegenerativas aumenta significativamente con la repetición de mTBI, lo que puede tener un efecto acumulativo. En este contexto, jugar al fútbol (o 'fútbol') se asocia con un alto riesgo de conmoción cerebral y con frecuentes contactos con el balón en la cabeza que se repiten durante los entrenamientos y los partidos. Además, el fútbol es el deporte de equipo más popular del mundo, con más de 265 millones de jugadores. El impacto a largo plazo del "cabeceo" en el fútbol todavía se debate en la literatura. Sin embargo, varios estudios sugieren la posible aparición de trastornos neurocognitivos tempranos. De lo contrario, mientras que la mTBI generalmente se caracteriza por imágenes cerebrales normales que utilizan técnicas tradicionales de neuroimagen, los cambios anatómicos microscópicos pueden detectarse mediante nuevas técnicas de neuroimagen. Según estudios recientes, las disfunciones cognitivas podrían estar basadas en estos cambios microestructurales en la sustancia gris y la sustancia blanca, secundarios a la lesión mecánica primaria. Los estudios que han examinado los cambios estructurales en la sustancia blanca del cerebro en jugadores de fútbol son escasos y la falta de evidencia sobre las consecuencias de los impactos cerebrales acumulados explica la falta de medidas preventivas en este deporte. Además, las lesiones secundarias postraumáticas provocan alteraciones funcionales de la unidad neurovascular y su efecto sobre la perfusión cerebral puede jugar un papel crucial, que aún no ha sido explorado en humanos a largo plazo.

En esta investigación, los investigadores desarrollarán protocolos únicos de neuroimagen multimodal para evaluar los cambios cerebrales después de un traumatismo craneal menor y con el tiempo. Los investigadores quieren realizar imágenes por resonancia magnética (MRI) para evaluar el flujo sanguíneo cerebral mediante Arteria Spin Labeling (ASL), cambios estructurales mediante imágenes de tensor de difusión (DTI), imágenes ponderadas por susceptibilidad (SWI) y cambios funcionales mediante MRI funcional en reposo BOLD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bordeaux, Francia, 33076
        • University Hospital Bordeaux

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Aplicable a todos:

- Varón de 18 a 25 años, inscrito en la Seguridad Social francesa.

Grupo de pacientes con mTBI:

- Diagnóstico de mTBI en las últimas 2 semanas confirmado en el servicio de urgencias de Bordeaux CHU, utilizando la definición de la OMS (2004): "traumatismo craneal ≤ 24h con puntuación de la escala de coma de Glasgow de 13-15 y con uno o más de los tres síntomas siguientes: confusión o desorientación, pérdida del conocimiento durante 30 minutos o menos, amnesia postraumática durante menos de 24 horas".

Grupo de futbolistas:

- Miembro de los equipos "CFA" y "U19" del "Girondins de Bordeaux".

Grupo de controles:

- Practicar actividad física regular (excluidos los deportes de combate o de contacto).

Criterio de exclusión :

  • Examen neurológico anormal
  • Adicción a las drogas, incluido el alcohol Consumo de drogas dirigidas al sistema nervioso central Antecedentes de traumatismo craneoencefálico u otra noción de lesión del sistema nervioso central
  • Antecedentes de hipertensión arterial grave, diabetes, patología cardiovascular crónica, enfermedad progresiva o debilitante
  • Sujeto incapaz de dar su consentimiento informado
  • Contraindicación a la RM: perímetro cefálico > 60 - Claustrofobia - Marcapasos, Neuroestimulación Implantable, Desfibrilador Implantable - Implantes Cocleares - Cuerpo extraño ferromagnético ocular o cerebral
  • Negativa a ser informado de una anomalía detectada durante la resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resonancia Magnética Cerebral (IRM)
Protocolo de neuroimagen para evaluar los cambios cerebrales después de un traumatismo craneoencefálico menor ya lo largo del tiempo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de anisotropía fraccional (FA)
Periodo de tiempo: Mes 0
Medida de anisotropía fraccional (FA) por resonancia magnética
Mes 0
Medida de anisotropía fraccional (FA) por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Mes 12
Medida de anisotropía fraccional (FA) por resonancia magnética
Mes 12
Medida de difusividad radial (RD)
Periodo de tiempo: Mes 0
Medida de difusividad radial (RD) por resonancia magnética
Mes 0
Medida de difusividad radial (RD)
Periodo de tiempo: Mes 12
Medida de difusividad radial (RD) por resonancia magnética
Mes 12
Medida de difusividad media (MD)
Periodo de tiempo: Mes 0
Medida de la difusividad media (MD) por resonancia magnética
Mes 0
Medida de difusividad media (MD)
Periodo de tiempo: Mes 12
Medida de la difusividad media (MD) por resonancia magnética
Mes 12
Medida de difusividad axial (AD)
Periodo de tiempo: Mes 0
Medida de difusividad axial (AD) por resonancia magnética
Mes 0
Medida de difusividad axial (AD)
Periodo de tiempo: Mes 12
Medida de difusividad axial (AD) por resonancia magnética
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Áreas cerebrales en secuencias de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Mes 0
Mes 0
Áreas cerebrales en secuencias de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Volumen de lesión de la sustancia blanca del cerebro en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Mes 0
Mes 0
Volumen de lesión de la sustancia blanca del cerebro en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Medida de microhemorragias
Periodo de tiempo: Mes 0
Microsangrados medidos en resonancia magnética en el parénquima cerebral
Mes 0
Medida de microhemorragias
Periodo de tiempo: Mes 12
Microsangrados medidos en resonancia magnética en el parénquima cerebral
Mes 12
Circulación sanguínea del cerebro en resonancia magnética
Periodo de tiempo: Mes 0
Mes 0
Circulación sanguínea del cerebro en resonancia magnética
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Modificación de conectividad en MRI
Periodo de tiempo: Mes 0
Mes 0
Modificación de conectividad en MRI
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Actimetría
Periodo de tiempo: Mes 0
Mes 0
Actimetría
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Desempeño cognitivo y estado emocional por Ecological Momentary Assessment (EMA)
Periodo de tiempo: Mes 0
Mes 0
Desempeño cognitivo y estado emocional por Ecological Momentary Assessment (EMA)
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

29 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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