- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03342612
Multimodální neurozobrazovací analýza po lehkém traumatickém poranění mozku (CHANGE-TBI)
Mozkové mikrostrukturální a funkční změny po jednorázovém a opakovaném lehkém traumatickém poranění mozku
Mírné traumatické poranění mozku (mTBI), včetně otřesu mozku, je skutečným problémem veřejného zdraví. mTBI může skutečně vyvolat dlouhodobé mozkové poruchy se zvýšeným rizikem neurodegenerativních onemocnění a náklady na zdravotní péči mohou být významné jak pro jednotlivce, tak pro společnost. Nicméně mTBI se nazývá „tichá epidemie“, protože ve Francii i ve zbytku světa chybí výzkum v této oblasti. Většinu času je mTBI spojován se sportovními zraněními, dopravními nehodami a pády. Riziko neurodegenerativních onemocnění se významně zvyšuje s opakováním mTBI, které může mít kumulativní účinek. V této souvislosti je hraní fotbalu (neboli „fotbalu“) spojeno s vysokým rizikem otřesu mozku as častými kontakty hlavou s míčem, které se během tréninku a zápasů opakují. Fotbal je navíc nejpopulárnější kolektivní sport na světě s více než 265 miliony hráčů. O dlouhodobém dopadu „hlavičkování“ ve fotbale se v literatuře stále diskutuje. Nicméně několik studií naznačuje možný vznik časných neurokognitivních poruch. Jinak, zatímco mTBI je obvykle charakterizován normálními obrazy mozku pomocí tradičních neurozobrazovacích technik, mikroskopické anatomické změny mohou být detekovatelné novými neurozobrazovacími technikami. Podle nedávných studií by kognitivní dysfunkce mohly být založeny na těchto mikrostrukturálních změnách v šedé hmotě a bílé hmotě, sekundární k primárnímu mechanickému poškození. Studie, které zkoumaly strukturální změny v bílé hmotě mozku u fotbalistů, jsou vzácné a nedostatek důkazů o důsledcích nahromaděných dopadů na mozek vysvětluje nedostatek preventivních opatření v tomto sportu. Posttraumatické sekundární léze navíc způsobují funkční alterace neurovaskulární jednotky a jejich vliv na mozkovou perfuzi může hrát zásadní roli, která dosud nebyla u lidí dlouhodobě prozkoumána.
V tomto výzkumu vědci vyvinou unikátní multimodální neuroimagingové protokoly pro hodnocení změn mozku po menším poranění hlavy a v průběhu času. Vyšetřovatelé chtějí provádět zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k posouzení průtoku krve mozkem pomocí Arteria Spin Labeling (ASL), strukturálních změn pomocí zobrazování difúzního tenzoru (DTI), zobrazování váženého citlivostí (SWI) a funkčních změn pomocí BOLD klidové funkční MRI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- University Hospital Bordeaux
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Platí pro všechny:
- Muž od 18 do 25 let, zapsaný do francouzského sociálního zabezpečení.
Skupina pacientů s mTBI:
- Diagnóza mTBI v posledních 2 týdnech potvrzena na pohotovosti v Bordeaux CHU pomocí definice WHO (2004): "trauma hlavy ≤ 24 hodin se skóre Glasgow Coma Scale 13-15 as jedním nebo více ze tří následujících příznaků: zmatenost nebo dezorientace, ztráta vědomí po dobu 30 minut nebo méně, posttraumatická amnézie po dobu kratší než 24 hodin“.
Skupina fotbalistů:
- Člen "CFA" a "U19" týmů "Girondins de Bordeaux".
Skupina ovládacích prvků:
- Nácvik pravidelné fyzické aktivity (kromě bojových nebo kontaktních sportů).
Kritéria vyloučení:
- Abnormální neurologické vyšetření
- Drogová závislost včetně alkoholu Užívání drog zaměřených na centrální nervový systém Poranění hlavy v anamnéze nebo jiné představy o poškození centrálního nervového systému
- Závažný vysoký krevní tlak, cukrovka, chronická kardiovaskulární patologie, progresivní nebo oslabující onemocnění v anamnéze
- Subjekt není schopen dát informovaný souhlas
- Kontraindikace k MRI: obvod hlavy> 60 - Klaustrofobie - Kardiostimulátor, Implantovatelná neurostimulace, Implantovatelný defibrilátor - Kochleární implantáty - Oční nebo cerebrální feromagnetické cizí těleso
- Odmítnutí být informován o abnormalitě zjištěné během MRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Magnetická rezonance mozku (MRI)
Neurozobrazovací protokol k posouzení změn mozku po menším poranění hlavy a v průběhu času.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra frakční anizotropie (FA).
Časové okno: Měsíc 0
|
Měření frakční anizotropie (FA) pomocí magnetické rezonance
|
Měsíc 0
|
|
Měření frakční anizotropie (FA) pomocí magnetické rezonance
Časové okno: 12. měsíc
|
Měření frakční anizotropie (FA) pomocí magnetické rezonance
|
12. měsíc
|
|
Měření radiální difuzivity (RD).
Časové okno: Měsíc 0
|
Měření radiální difuzivity (RD) pomocí magnetické rezonance
|
Měsíc 0
|
|
Měření radiální difuzivity (RD).
Časové okno: 12. měsíc
|
Měření radiální difuzivity (RD) pomocí magnetické rezonance
|
12. měsíc
|
|
Míra střední difuzivity (MD).
Časové okno: Měsíc 0
|
Měření střední difuzivity (MD) pomocí magnetické rezonance
|
Měsíc 0
|
|
Míra střední difuzivity (MD).
Časové okno: 12. měsíc
|
Měření střední difuzivity (MD) pomocí magnetické rezonance
|
12. měsíc
|
|
Měření axiální difuzivity (AD).
Časové okno: Měsíc 0
|
Měření axiální difuzivity (AD) pomocí magnetické rezonance
|
Měsíc 0
|
|
Měření axiální difuzivity (AD).
Časové okno: 12. měsíc
|
Měření axiální difuzivity (AD) pomocí magnetické rezonance
|
12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblasti mozku na sekvencích MRI
Časové okno: Měsíc 0
|
Měsíc 0
|
|
|
Oblasti mozku na sekvencích MRI
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
|
|
Objem poranění bílé hmoty mozku na MRI
Časové okno: Měsíc 0
|
Měsíc 0
|
|
|
Objem poranění bílé hmoty mozku na MRI
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
|
|
Změřte mikrokrvácení
Časové okno: Měsíc 0
|
Mikrokrvácení měří na MRI v mozkovém parenchymu
|
Měsíc 0
|
|
Změřte mikrokrvácení
Časové okno: 12. měsíc
|
Mikrokrvácení měří na MRI v mozkovém parenchymu
|
12. měsíc
|
|
Krevní oběh mozku na MRI
Časové okno: Měsíc 0
|
Měsíc 0
|
|
|
Krevní oběh mozku na MRI
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
|
|
Modifikace konektivity na MRI
Časové okno: Měsíc 0
|
Měsíc 0
|
|
|
Modifikace konektivity na MRI
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
|
|
Aktimetrie
Časové okno: Měsíc 0
|
Měsíc 0
|
|
|
Aktimetrie
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
|
|
Kognitivní výkony a emocionální stav podle Ecological Momentary Assessment (EMA)
Časové okno: Měsíc 0
|
Měsíc 0
|
|
|
Kognitivní výkony a emocionální stav podle Ecological Momentary Assessment (EMA)
Časové okno: 12. měsíc
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX2016/07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .