Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální neurozobrazovací analýza po lehkém traumatickém poranění mozku (CHANGE-TBI)

22. února 2019 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Mozkové mikrostrukturální a funkční změny po jednorázovém a opakovaném lehkém traumatickém poranění mozku

Mírné traumatické poranění mozku (mTBI), včetně otřesu mozku, je skutečným problémem veřejného zdraví. mTBI může skutečně vyvolat dlouhodobé mozkové poruchy se zvýšeným rizikem neurodegenerativních onemocnění a náklady na zdravotní péči mohou být významné jak pro jednotlivce, tak pro společnost. Nicméně mTBI se nazývá „tichá epidemie“, protože ve Francii i ve zbytku světa chybí výzkum v této oblasti. Většinu času je mTBI spojován se sportovními zraněními, dopravními nehodami a pády. Riziko neurodegenerativních onemocnění se významně zvyšuje s opakováním mTBI, které může mít kumulativní účinek. V této souvislosti je hraní fotbalu (neboli „fotbalu“) spojeno s vysokým rizikem otřesu mozku as častými kontakty hlavou s míčem, které se během tréninku a zápasů opakují. Fotbal je navíc nejpopulárnější kolektivní sport na světě s více než 265 miliony hráčů. O dlouhodobém dopadu „hlavičkování“ ve fotbale se v literatuře stále diskutuje. Nicméně několik studií naznačuje možný vznik časných neurokognitivních poruch. Jinak, zatímco mTBI je obvykle charakterizován normálními obrazy mozku pomocí tradičních neurozobrazovacích technik, mikroskopické anatomické změny mohou být detekovatelné novými neurozobrazovacími technikami. Podle nedávných studií by kognitivní dysfunkce mohly být založeny na těchto mikrostrukturálních změnách v šedé hmotě a bílé hmotě, sekundární k primárnímu mechanickému poškození. Studie, které zkoumaly strukturální změny v bílé hmotě mozku u fotbalistů, jsou vzácné a nedostatek důkazů o důsledcích nahromaděných dopadů na mozek vysvětluje nedostatek preventivních opatření v tomto sportu. Posttraumatické sekundární léze navíc způsobují funkční alterace neurovaskulární jednotky a jejich vliv na mozkovou perfuzi může hrát zásadní roli, která dosud nebyla u lidí dlouhodobě prozkoumána.

V tomto výzkumu vědci vyvinou unikátní multimodální neuroimagingové protokoly pro hodnocení změn mozku po menším poranění hlavy a v průběhu času. Vyšetřovatelé chtějí provádět zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k posouzení průtoku krve mozkem pomocí Arteria Spin Labeling (ASL), strukturálních změn pomocí zobrazování difúzního tenzoru (DTI), zobrazování váženého citlivostí (SWI) a funkčních změn pomocí BOLD klidové funkční MRI.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bordeaux, Francie, 33076
        • University Hospital Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Platí pro všechny:

- Muž od 18 do 25 let, zapsaný do francouzského sociálního zabezpečení.

Skupina pacientů s mTBI:

- Diagnóza mTBI v posledních 2 týdnech potvrzena na pohotovosti v Bordeaux CHU pomocí definice WHO (2004): "trauma hlavy ≤ 24 hodin se skóre Glasgow Coma Scale 13-15 as jedním nebo více ze tří následujících příznaků: zmatenost nebo dezorientace, ztráta vědomí po dobu 30 minut nebo méně, posttraumatická amnézie po dobu kratší než 24 hodin“.

Skupina fotbalistů:

- Člen "CFA" a "U19" týmů "Girondins de Bordeaux".

Skupina ovládacích prvků:

- Nácvik pravidelné fyzické aktivity (kromě bojových nebo kontaktních sportů).

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální neurologické vyšetření
  • Drogová závislost včetně alkoholu Užívání drog zaměřených na centrální nervový systém Poranění hlavy v anamnéze nebo jiné představy o poškození centrálního nervového systému
  • Závažný vysoký krevní tlak, cukrovka, chronická kardiovaskulární patologie, progresivní nebo oslabující onemocnění v anamnéze
  • Subjekt není schopen dát informovaný souhlas
  • Kontraindikace k MRI: obvod hlavy> 60 - Klaustrofobie - Kardiostimulátor, Implantovatelná neurostimulace, Implantovatelný defibrilátor - Kochleární implantáty - Oční nebo cerebrální feromagnetické cizí těleso
  • Odmítnutí být informován o abnormalitě zjištěné během MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Magnetická rezonance mozku (MRI)
Neurozobrazovací protokol k posouzení změn mozku po menším poranění hlavy a v průběhu času.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra frakční anizotropie (FA).
Časové okno: Měsíc 0
Měření frakční anizotropie (FA) pomocí magnetické rezonance
Měsíc 0
Měření frakční anizotropie (FA) pomocí magnetické rezonance
Časové okno: 12. měsíc
Měření frakční anizotropie (FA) pomocí magnetické rezonance
12. měsíc
Měření radiální difuzivity (RD).
Časové okno: Měsíc 0
Měření radiální difuzivity (RD) pomocí magnetické rezonance
Měsíc 0
Měření radiální difuzivity (RD).
Časové okno: 12. měsíc
Měření radiální difuzivity (RD) pomocí magnetické rezonance
12. měsíc
Míra střední difuzivity (MD).
Časové okno: Měsíc 0
Měření střední difuzivity (MD) pomocí magnetické rezonance
Měsíc 0
Míra střední difuzivity (MD).
Časové okno: 12. měsíc
Měření střední difuzivity (MD) pomocí magnetické rezonance
12. měsíc
Měření axiální difuzivity (AD).
Časové okno: Měsíc 0
Měření axiální difuzivity (AD) pomocí magnetické rezonance
Měsíc 0
Měření axiální difuzivity (AD).
Časové okno: 12. měsíc
Měření axiální difuzivity (AD) pomocí magnetické rezonance
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblasti mozku na sekvencích MRI
Časové okno: Měsíc 0
Měsíc 0
Oblasti mozku na sekvencích MRI
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Objem poranění bílé hmoty mozku na MRI
Časové okno: Měsíc 0
Měsíc 0
Objem poranění bílé hmoty mozku na MRI
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Změřte mikrokrvácení
Časové okno: Měsíc 0
Mikrokrvácení měří na MRI v mozkovém parenchymu
Měsíc 0
Změřte mikrokrvácení
Časové okno: 12. měsíc
Mikrokrvácení měří na MRI v mozkovém parenchymu
12. měsíc
Krevní oběh mozku na MRI
Časové okno: Měsíc 0
Měsíc 0
Krevní oběh mozku na MRI
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Modifikace konektivity na MRI
Časové okno: Měsíc 0
Měsíc 0
Modifikace konektivity na MRI
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Aktimetrie
Časové okno: Měsíc 0
Měsíc 0
Aktimetrie
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Kognitivní výkony a emocionální stav podle Ecological Momentary Assessment (EMA)
Časové okno: Měsíc 0
Měsíc 0
Kognitivní výkony a emocionální stav podle Ecological Momentary Assessment (EMA)
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit