- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03342612
Analisi di neuroimaging multimodale dopo lesione cerebrale traumatica lieve (CHANGE-TBI)
Cambiamenti microstrutturali e funzionali cerebrali dopo lesione cerebrale traumatica lieve singola e ripetuta
La lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI), inclusa la commozione cerebrale, è un vero problema di salute pubblica. In effetti, l'mTBI potrebbe indurre disturbi cerebrali a lungo termine con un aumento del rischio di malattie neurodegenerative e i costi sanitari possono essere significativi sia per l'individuo che per la società. Tuttavia il mTBI è chiamato "epidemia silenziosa", a causa della mancanza di ricerca in questo campo in Francia così come nel resto del mondo. Il più delle volte, l'mTBI è associato a lesioni sportive, incidenti stradali e cadute. Il rischio di malattie neurodegenerative è significativamente aumentato con la ripetizione di mTBI, che può avere un effetto cumulativo. In questo contesto, giocare a calcio (o 'calcio') è associato ad un alto rischio di commozione cerebrale ea frequenti colpi di testa che si ripetono durante gli allenamenti e le partite. Inoltre, il calcio è lo sport di squadra più popolare al mondo, con oltre 265 milioni di giocatori. L'impatto a lungo termine del "colpo di testa" nel calcio è ancora dibattuto in letteratura. Tuttavia, diversi studi suggeriscono la possibile comparsa di disturbi neurocognitivi precoci. Altrimenti, mentre l'mTBI è solitamente caratterizzato da normali immagini cerebrali utilizzando le tradizionali tecniche di neuroimaging, i cambiamenti anatomici microscopici potrebbero essere rilevabili dalle nuove tecniche di neuroimaging. Secondo studi recenti, le disfunzioni cognitive potrebbero essere basate su questi cambiamenti microstrutturali nella sostanza grigia e nella sostanza bianca, secondari alla lesione meccanica primaria. Gli studi che hanno esaminato i cambiamenti strutturali nella sostanza bianca del cervello nei giocatori di calcio sono rari e la mancanza di prove sulle conseguenze degli impatti cerebrali accumulati spiega la mancanza di misure preventive in questo sport. Inoltre, le lesioni secondarie post-traumatiche causano alterazioni funzionali dell'unità neurovascolare e il suo effetto sulla perfusione cerebrale può svolgere un ruolo cruciale, che non è mai stato ancora esplorato nell'uomo a lungo termine.
In questa ricerca, i ricercatori svilupperanno protocolli di neuroimaging multimodali unici per valutare i cambiamenti cerebrali dopo un trauma cranico minore e nel tempo. Gli investigatori vogliono eseguire la risonanza magnetica (MRI) per valutare il flusso sanguigno cerebrale usando l'Arteria Spin Labeling (ASL), i cambiamenti strutturali usando il Diffusion Tensor Imaging (DTI), l'imaging ponderato per la suscettibilità (SWI) e i cambiamenti funzionali usando la risonanza magnetica a riposo BOLD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Bordeaux, Francia, 33076
- University Hospital Bordeaux
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Applicabile a tutti:
- Maschio da 18 a 25 anni, iscritto alla previdenza sociale francese.
Gruppo di pazienti con mTBI:
- Diagnosi di mTBI nelle ultime 2 settimane confermata nel dipartimento di emergenza di Bordeaux CHU, utilizzando la definizione dell'OMS (2004): "trauma cranico ≤ 24 ore con punteggio Glasgow Coma Scale di 13-15 e con uno o più dei tre sintomi seguenti: confusione o disorientamento, perdita di coscienza per 30 minuti o meno, amnesia post-traumatica per meno di 24 ore".
Gruppo di calciatori:
- Membro delle squadre "CFA" e "U19" dei "Girondins de Bordeaux".
Gruppo di controlli:
- Praticare attività fisica regolare (esclusi sport da combattimento o di contatto).
Criteri di esclusione :
- Esame neurologico anormale
- Tossicodipendenza, incluso l'alcool Assunzione di droghe mirate al sistema nervoso centrale Storia di trauma cranico o altra nozione di lesione del sistema nervoso centrale
- Storia di grave ipertensione, diabete, patologia cardiovascolare cronica, malattia progressiva o debilitante
- Soggetto incapace di fornire il consenso informato
- Controindicazione alla risonanza magnetica: circonferenza cranica > 60 - Claustrofobia - Pacemaker, Neurostimolazione impiantabile, Defibrillatore impiantabile - Impianti cocleari - Corpo estraneo ferromagnetico oculare o cerebrale
- Rifiuto di essere informato di un'anomalia rilevata durante la risonanza magnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Risonanza magnetica cerebrale (MRI)
Protocollo di neuroimaging per valutare i cambiamenti cerebrali dopo un trauma cranico minore e nel tempo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura dell'anisotropia frazionaria (FA).
Lasso di tempo: Mese 0
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Misura dell'anisotropia frazionaria (FA) mediante risonanza magnetica
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Mese 0
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Misura dell'anisotropia frazionaria (FA) mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Mese 12
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Misura dell'anisotropia frazionaria (FA) mediante risonanza magnetica
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Mese 12
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Misura della diffusività radiale (RD).
Lasso di tempo: Mese 0
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Misura della diffusività radiale (RD) mediante Risonanza Magnetica
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Mese 0
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Misura della diffusività radiale (RD).
Lasso di tempo: Mese 12
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Misura della diffusività radiale (RD) mediante Risonanza Magnetica
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Mese 12
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Misura della diffusività media (MD).
Lasso di tempo: Mese 0
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Misura della diffusività media (MD) mediante Risonanza Magnetica
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Mese 0
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Misura della diffusività media (MD).
Lasso di tempo: Mese 12
|
Misura della diffusività media (MD) mediante Risonanza Magnetica
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Mese 12
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Misura della diffusività assiale (AD).
Lasso di tempo: Mese 0
|
Misura della diffusività assiale (AD) mediante Risonanza Magnetica
|
Mese 0
|
|
Misura della diffusività assiale (AD).
Lasso di tempo: Mese 12
|
Misura della diffusività assiale (AD) mediante Risonanza Magnetica
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Mese 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aree cerebrali su sequenze MRI
Lasso di tempo: Mese 0
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Mese 0
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Aree cerebrali su sequenze MRI
Lasso di tempo: Mese 12
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Mese 12
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Volume della lesione della sostanza bianca del cervello alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Mese 0
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Mese 0
|
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Volume della lesione della sostanza bianca del cervello alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Mese 12
|
Mese 12
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|
Misura dei microsanguinamenti
Lasso di tempo: Mese 0
|
Microemorragie misurate alla risonanza magnetica nel parenchima cerebrale
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Mese 0
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Misura dei microsanguinamenti
Lasso di tempo: Mese 12
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Microemorragie misurate alla risonanza magnetica nel parenchima cerebrale
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Mese 12
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|
Circolazione sanguigna del cervello su MRI
Lasso di tempo: Mese 0
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Mese 0
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Circolazione sanguigna del cervello su MRI
Lasso di tempo: Mese 12
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Mese 12
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Modifica della connettività della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Mese 0
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Mese 0
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Modifica della connettività della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Mese 12
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Mese 12
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Attimetria
Lasso di tempo: Mese 0
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Mese 0
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Attimetria
Lasso di tempo: Mese 12
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Mese 12
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Prestazioni cognitive e stato emotivo secondo l'Ecological Momentary Assessment (EMA)
Lasso di tempo: Mese 0
|
Mese 0
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Prestazioni cognitive e stato emotivo secondo l'Ecological Momentary Assessment (EMA)
Lasso di tempo: Mese 12
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Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX2016/07
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