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Analisi di neuroimaging multimodale dopo lesione cerebrale traumatica lieve (CHANGE-TBI)

22 febbraio 2019 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Cambiamenti microstrutturali e funzionali cerebrali dopo lesione cerebrale traumatica lieve singola e ripetuta

La lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI), inclusa la commozione cerebrale, è un vero problema di salute pubblica. In effetti, l'mTBI potrebbe indurre disturbi cerebrali a lungo termine con un aumento del rischio di malattie neurodegenerative e i costi sanitari possono essere significativi sia per l'individuo che per la società. Tuttavia il mTBI è chiamato "epidemia silenziosa", a causa della mancanza di ricerca in questo campo in Francia così come nel resto del mondo. Il più delle volte, l'mTBI è associato a lesioni sportive, incidenti stradali e cadute. Il rischio di malattie neurodegenerative è significativamente aumentato con la ripetizione di mTBI, che può avere un effetto cumulativo. In questo contesto, giocare a calcio (o 'calcio') è associato ad un alto rischio di commozione cerebrale ea frequenti colpi di testa che si ripetono durante gli allenamenti e le partite. Inoltre, il calcio è lo sport di squadra più popolare al mondo, con oltre 265 milioni di giocatori. L'impatto a lungo termine del "colpo di testa" nel calcio è ancora dibattuto in letteratura. Tuttavia, diversi studi suggeriscono la possibile comparsa di disturbi neurocognitivi precoci. Altrimenti, mentre l'mTBI è solitamente caratterizzato da normali immagini cerebrali utilizzando le tradizionali tecniche di neuroimaging, i cambiamenti anatomici microscopici potrebbero essere rilevabili dalle nuove tecniche di neuroimaging. Secondo studi recenti, le disfunzioni cognitive potrebbero essere basate su questi cambiamenti microstrutturali nella sostanza grigia e nella sostanza bianca, secondari alla lesione meccanica primaria. Gli studi che hanno esaminato i cambiamenti strutturali nella sostanza bianca del cervello nei giocatori di calcio sono rari e la mancanza di prove sulle conseguenze degli impatti cerebrali accumulati spiega la mancanza di misure preventive in questo sport. Inoltre, le lesioni secondarie post-traumatiche causano alterazioni funzionali dell'unità neurovascolare e il suo effetto sulla perfusione cerebrale può svolgere un ruolo cruciale, che non è mai stato ancora esplorato nell'uomo a lungo termine.

In questa ricerca, i ricercatori svilupperanno protocolli di neuroimaging multimodali unici per valutare i cambiamenti cerebrali dopo un trauma cranico minore e nel tempo. Gli investigatori vogliono eseguire la risonanza magnetica (MRI) per valutare il flusso sanguigno cerebrale usando l'Arteria Spin Labeling (ASL), i cambiamenti strutturali usando il Diffusion Tensor Imaging (DTI), l'imaging ponderato per la suscettibilità (SWI) e i cambiamenti funzionali usando la risonanza magnetica a riposo BOLD.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bordeaux, Francia, 33076
        • University Hospital Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Applicabile a tutti:

- Maschio da 18 a 25 anni, iscritto alla previdenza sociale francese.

Gruppo di pazienti con mTBI:

- Diagnosi di mTBI nelle ultime 2 settimane confermata nel dipartimento di emergenza di Bordeaux CHU, utilizzando la definizione dell'OMS (2004): "trauma cranico ≤ 24 ore con punteggio Glasgow Coma Scale di 13-15 e con uno o più dei tre sintomi seguenti: confusione o disorientamento, perdita di coscienza per 30 minuti o meno, amnesia post-traumatica per meno di 24 ore".

Gruppo di calciatori:

- Membro delle squadre "CFA" e "U19" dei "Girondins de Bordeaux".

Gruppo di controlli:

- Praticare attività fisica regolare (esclusi sport da combattimento o di contatto).

Criteri di esclusione :

  • Esame neurologico anormale
  • Tossicodipendenza, incluso l'alcool Assunzione di droghe mirate al sistema nervoso centrale Storia di trauma cranico o altra nozione di lesione del sistema nervoso centrale
  • Storia di grave ipertensione, diabete, patologia cardiovascolare cronica, malattia progressiva o debilitante
  • Soggetto incapace di fornire il consenso informato
  • Controindicazione alla risonanza magnetica: circonferenza cranica > 60 - Claustrofobia - Pacemaker, Neurostimolazione impiantabile, Defibrillatore impiantabile - Impianti cocleari - Corpo estraneo ferromagnetico oculare o cerebrale
  • Rifiuto di essere informato di un'anomalia rilevata durante la risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risonanza magnetica cerebrale (MRI)
Protocollo di neuroimaging per valutare i cambiamenti cerebrali dopo un trauma cranico minore e nel tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'anisotropia frazionaria (FA).
Lasso di tempo: Mese 0
Misura dell'anisotropia frazionaria (FA) mediante risonanza magnetica
Mese 0
Misura dell'anisotropia frazionaria (FA) mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: Mese 12
Misura dell'anisotropia frazionaria (FA) mediante risonanza magnetica
Mese 12
Misura della diffusività radiale (RD).
Lasso di tempo: Mese 0
Misura della diffusività radiale (RD) mediante Risonanza Magnetica
Mese 0
Misura della diffusività radiale (RD).
Lasso di tempo: Mese 12
Misura della diffusività radiale (RD) mediante Risonanza Magnetica
Mese 12
Misura della diffusività media (MD).
Lasso di tempo: Mese 0
Misura della diffusività media (MD) mediante Risonanza Magnetica
Mese 0
Misura della diffusività media (MD).
Lasso di tempo: Mese 12
Misura della diffusività media (MD) mediante Risonanza Magnetica
Mese 12
Misura della diffusività assiale (AD).
Lasso di tempo: Mese 0
Misura della diffusività assiale (AD) mediante Risonanza Magnetica
Mese 0
Misura della diffusività assiale (AD).
Lasso di tempo: Mese 12
Misura della diffusività assiale (AD) mediante Risonanza Magnetica
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aree cerebrali su sequenze MRI
Lasso di tempo: Mese 0
Mese 0
Aree cerebrali su sequenze MRI
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Volume della lesione della sostanza bianca del cervello alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Mese 0
Mese 0
Volume della lesione della sostanza bianca del cervello alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Misura dei microsanguinamenti
Lasso di tempo: Mese 0
Microemorragie misurate alla risonanza magnetica nel parenchima cerebrale
Mese 0
Misura dei microsanguinamenti
Lasso di tempo: Mese 12
Microemorragie misurate alla risonanza magnetica nel parenchima cerebrale
Mese 12
Circolazione sanguigna del cervello su MRI
Lasso di tempo: Mese 0
Mese 0
Circolazione sanguigna del cervello su MRI
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Modifica della connettività della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Mese 0
Mese 0
Modifica della connettività della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Attimetria
Lasso di tempo: Mese 0
Mese 0
Attimetria
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Prestazioni cognitive e stato emotivo secondo l'Ecological Momentary Assessment (EMA)
Lasso di tempo: Mese 0
Mese 0
Prestazioni cognitive e stato emotivo secondo l'Ecological Momentary Assessment (EMA)
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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