Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal neuroimaging analyse efter mild traumatisk hjerneskade (CHANGE-TBI)

22. februar 2019 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Cerebrale mikrostrukturelle og funktionelle ændringer efter enkelt og gentagen mild traumatisk hjerneskade

Mild traumatisk hjerneskade (mTBI), inklusive hjernerystelse, er et reelt folkesundhedsproblem. Faktisk kan mTBI inducere langsigtede hjernesygdomme med øget risiko for neurodegenerative sygdomme, og sundhedsomkostningerne kan være betydelige for både individet og samfundet. Men mTBI kaldes den "stille epidemi", på grund af manglen på forskning på dette område i Frankrig såvel som i resten af ​​verden. Det meste af tiden er mTBI forbundet med sportsskader, trafikulykker og fald. Risikoen for neurodegenerative sygdomme øges markant ved gentagelse af mTBI, som kan have en kumulativ effekt. I denne sammenhæng er fodbold (eller 'fodbold') forbundet med en høj risiko for hjernerystelse og med hyppige hovedbold-kontakter, som gentages under træning og kampe. Desuden er fodbold den mest populære holdsport i verden med mere end 265 millioner spillere. Den langsigtede effekt af "heading" i fodbold diskuteres stadig i litteraturen. Ikke desto mindre tyder flere undersøgelser på den mulige fremkomst af tidlige neurokognitive lidelser. Ellers, mens mTBI normalt er karakteriseret ved normale hjernebilleder ved hjælp af traditionelle neuroimaging-teknikker, kan mikroskopiske anatomiske ændringer muligvis påvises af nye neuroimaging-teknikker. Ifølge nyere undersøgelser kan kognitive dysfunktioner være baseret på disse mikrostrukturelle ændringer i det grå stof og det hvide stof, sekundært til den primære mekaniske skade. Undersøgelser, der har undersøgt de strukturelle ændringer i hjernens hvide substans hos fodboldspillere, er sjældne, og mangel på beviser vedrørende konsekvenserne af akkumulerede hjernepåvirkninger forklarer manglen på forebyggende foranstaltninger i denne sport. Derudover forårsager posttraumatiske sekundære læsioner funktionelle ændringer af den neurovaskulære enhed, og dens effekt på cerebral perfusion kan spille en afgørende rolle, som endnu aldrig er blevet udforsket hos mennesker på lang sigt.

I denne forskning vil efterforskerne udvikle en unik multimodal neuroimaging-protokoller til at vurdere hjerneændringer efter mindre hovedtraumer og over tid. Efterforskere ønsker at udføre magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at vurdere cerebral blodgennemstrømning ved hjælp af Arteria Spin Labeling (ASL), strukturelle ændringer ved hjælp af Diffusion Tensor Imaging (DTI), følsomhedsvægtet billeddannelse (SWI) og funktionelle ændringer ved hjælp af BOLD hvilefunktionel MRI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • University Hospital Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gælder for alle:

- Mand 18 til 25 år, indskrevet i fransk socialsikring.

Gruppe af mTBI-patienter:

- Diagnose af mTBI inden for de sidste 2 uger bekræftet på skadestuen i Bordeaux CHU, ved hjælp af WHO-definitionen (2004): "hovedtraume ≤ 24 timer med Glasgow Coma Scale-score på 13-15 og med et eller flere af de tre følgende symptomer: forvirring eller desorientering, bevidsthedstab i 30 minutter eller mindre, posttraumatisk amnesi i mindre end 24 timer".

Gruppe af fodboldspillere:

- Medlem af "CFA" og "U19" holdene i "Girondins de Bordeaux".

Gruppe af kontroller:

- Udøvelse af regelmæssig fysisk aktivitet (undtagen kamp- eller kontaktsport).

Eksklusionskriterier:

  • Unormal neurologisk undersøgelse
  • Narkotikamisbrug inklusive alkohol Indtagelse af stoffer rettet mod centralnervesystemet Anamnese med hovedtraume eller anden forestilling om centralnervesystemskade
  • Anamnese med alvorligt forhøjet blodtryk, diabetes, kronisk kardiovaskulær patologi, progressiv eller invaliderende sygdom
  • Emnet kan ikke give informeret samtykke
  • Kontraindikation til MR: hovedomkreds> 60 - Klaustrofobi - Pacemaker, implanterbar neurostimulering, implanterbar defibrillator - cochlear implantater - okulært eller cerebralt ferromagnetisk fremmedlegeme
  • Afvisning af at blive informeret om en abnormitet opdaget under MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Neuroimaging protokol til at vurdere hjerneændringer efter mindre hovedtraume og over tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for fraktioneret anisotropi (FA).
Tidsramme: Måned 0
Måling af fraktioneret anisotropi (FA) ved magnetisk resonansbilleddannelse
Måned 0
Måling af fraktioneret anisotropi (FA) ved magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Måned 12
Måling af fraktioneret anisotropi (FA) ved magnetisk resonansbilleddannelse
Måned 12
Mål for radial diffusivitet (RD).
Tidsramme: Måned 0
Måling af radial diffusivitet (RD) ved magnetisk resonansbilleddannelse
Måned 0
Mål for radial diffusivitet (RD).
Tidsramme: Måned 12
Måling af radial diffusivitet (RD) ved magnetisk resonansbilleddannelse
Måned 12
Mål for middeldiffusion (MD).
Tidsramme: Måned 0
Måling af middel diffusivitet (MD) ved magnetisk resonansbilleddannelse
Måned 0
Mål for middeldiffusion (MD).
Tidsramme: Måned 12
Måling af middel diffusivitet (MD) ved magnetisk resonansbilleddannelse
Måned 12
Aksial diffusivitet (AD) mål
Tidsramme: Måned 0
Måling af aksial diffusivitet (AD) ved magnetisk resonansbilleddannelse
Måned 0
Aksial diffusivitet (AD) mål
Tidsramme: Måned 12
Måling af aksial diffusivitet (AD) ved magnetisk resonansbilleddannelse
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneområder på MR-sekvenser
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Hjerneområder på MR-sekvenser
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Hjernens hvide stof skadesvolumen på MR
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Hjernens hvide stof skadesvolumen på MR
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Mål for mikroblødninger
Tidsramme: Måned 0
Mikroblødninger måler på MR i hjernens parenkym
Måned 0
Mål for mikroblødninger
Tidsramme: Måned 12
Mikroblødninger måler på MR i hjernens parenkym
Måned 12
Blod-hjernecirkulation på MR
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Blod-hjernecirkulation på MR
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Tilslutningsmodifikation af på MR
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Tilslutningsmodifikation af på MR
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Aktimetri
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Aktimetri
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Kognitive præstationer og følelsesmæssig tilstand af Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Kognitive præstationer og følelsesmæssig tilstand af Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner