- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03342612
Multimodale neuroimaging-analyse na licht traumatisch hersenletsel (CHANGE-TBI)
Cerebrale microstructurele en functionele veranderingen na enkelvoudig en herhaald licht traumatisch hersenletsel
Licht traumatisch hersenletsel (mTBI), inclusief hersenschudding, is een reëel probleem voor de volksgezondheid. MTBI kan inderdaad langdurige hersenaandoeningen veroorzaken met een verhoogd risico op neurodegeneratieve ziekten en de kosten voor de gezondheidszorg kunnen aanzienlijk zijn voor zowel het individu als de samenleving. MTBI wordt echter de "stille epidemie" genoemd, vanwege het gebrek aan onderzoek op dit gebied, zowel in Frankrijk als in de rest van de wereld. Meestal wordt mTBI geassocieerd met sportblessures, verkeersongevallen en vallen. Het risico op neurodegeneratieve ziekten wordt aanzienlijk verhoogd bij herhaling van mTBI, wat een cumulatief effect kan hebben. In deze context wordt voetbal (of 'soccer') geassocieerd met een hoog risico op hersenschudding en met frequente kop-balcontacten die tijdens de trainingen en wedstrijden worden herhaald. Bovendien is voetbal de populairste teamsport ter wereld, met meer dan 265 miljoen spelers. Over de langetermijnimpact van "koppen" in het voetbal wordt nog steeds gedebatteerd in de literatuur. Desalniettemin suggereren verschillende onderzoeken de mogelijke opkomst van vroege neurocognitieve stoornissen. Anders, terwijl mTBI meestal wordt gekenmerkt door normale hersenbeelden met behulp van traditionele neuroimaging-technieken, kunnen microscopisch kleine anatomische veranderingen worden gedetecteerd door nieuwe neuroimaging-technieken. Volgens recente studies zouden cognitieve stoornissen gebaseerd kunnen zijn op deze microstructurele veranderingen in de grijze en witte stof, secundair aan het primaire mechanische letsel. Studies die de structurele veranderingen in de hersenwitte stof bij voetballers hebben onderzocht, zijn zeldzaam en gebrek aan bewijs met betrekking tot de gevolgen van geaccumuleerde herseneffecten verklaart het gebrek aan preventieve maatregelen in deze sport. Bovendien veroorzaken posttraumatische secundaire laesies functionele veranderingen van de neurovasculaire eenheid en het effect ervan op de cerebrale perfusie kan een cruciale rol spelen, wat nog nooit op de lange termijn bij mensen is onderzocht.
In dit onderzoek zullen de onderzoekers unieke multimodale neuroimaging-protocollen ontwikkelen om hersenveranderingen na klein hoofdtrauma en in de loop van de tijd te beoordelen. Onderzoekers willen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) uitvoeren om de cerebrale bloedstroom te beoordelen met behulp van Arteria Spin Labeling (ASL), structurele veranderingen met behulp van Diffusion Tensor Imaging (DTI), susceptibility weighted imaging (SWI) en functionele veranderingen met behulp van BOLD rust-functionele MRI.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- University Hospital Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Van toepassing op alle:
- Man van 18 tot 25 jaar, ingeschreven in de Franse sociale zekerheid.
Groep mTBI-patiënten:
- Diagnose van mTBI in de afgelopen 2 weken bevestigd op de afdeling spoedeisende hulp van Bordeaux CHU, volgens de WHO-definitie (2004): "hoofdtrauma ≤ 24 uur met Glasgow Coma Scale-score van 13-15 en met een of meer van de volgende drie symptomen: verwardheid of desoriëntatie, bewustzijnsverlies gedurende 30 minuten of minder, posttraumatisch geheugenverlies gedurende minder dan 24 uur".
Groep voetballers:
- Lid van de teams "CFA" en "U19" van "Girondins de Bordeaux".
Groep controles:
- Het beoefenen van regelmatige lichaamsbeweging (uitgezonderd vecht- of contactsporten).
Uitsluitingscriteria :
- Abnormaal neurologisch onderzoek
- Drugsverslaving inclusief alcohol Drugs gebruiken die gericht zijn op het centrale zenuwstelsel Voorgeschiedenis van hoofdtrauma of een andere vorm van letsel aan het centrale zenuwstelsel
- Geschiedenis van ernstige hoge bloeddruk, diabetes, chronische cardiovasculaire pathologie, progressieve of slopende ziekte
- Proefpersoon kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Contra-indicatie voor MRI: hoofdomtrek> 60 - Claustrofobie - Pacemaker, implanteerbare neurostimulatie, implanteerbare defibrillator - Cochleaire implantaten - Oculair of cerebraal ferromagnetisch vreemd lichaam
- Weigering om op de hoogte te worden gebracht van een afwijking die tijdens MRI is vastgesteld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hersenen Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Neuroimaging-protocol om hersenveranderingen na licht hoofdtrauma en in de loop van de tijd te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fractionele anisotropie (FA) maatregel
Tijdsspanne: Maand 0
|
Fractionele anisotropie (FA) meting door Magnetic Resonance Imaging
|
Maand 0
|
|
Fractionele anisotropie (FA) meting door Magnetic Resonance Imaging
Tijdsspanne: Maand 12
|
Fractionele anisotropie (FA) meting door Magnetic Resonance Imaging
|
Maand 12
|
|
Radiale diffusie (RD) maatregel
Tijdsspanne: Maand 0
|
Radiale diffusiviteitsmeting (RD) door Magnetic Resonance Imaging
|
Maand 0
|
|
Radiale diffusie (RD) maatregel
Tijdsspanne: Maand 12
|
Radiale diffusiviteitsmeting (RD) door Magnetic Resonance Imaging
|
Maand 12
|
|
Gemiddelde diffusiviteitsmeting (MD).
Tijdsspanne: Maand 0
|
Gemiddelde diffusiviteitsmeting (MD) door Magnetic Resonance Imaging
|
Maand 0
|
|
Gemiddelde diffusiviteitsmeting (MD).
Tijdsspanne: Maand 12
|
Gemiddelde diffusiviteitsmeting (MD) door Magnetic Resonance Imaging
|
Maand 12
|
|
Axiale diffusiviteitsmeting (AD).
Tijdsspanne: Maand 0
|
Axiale diffusiviteitsmeting (AD) door Magnetic Resonance Imaging
|
Maand 0
|
|
Axiale diffusiviteitsmeting (AD).
Tijdsspanne: Maand 12
|
Axiale diffusiviteitsmeting (AD) door Magnetic Resonance Imaging
|
Maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersengebieden op MRI-sequenties
Tijdsspanne: Maand 0
|
Maand 0
|
|
|
Hersengebieden op MRI-sequenties
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
|
Hersenletselvolume van de witte stof op MRI
Tijdsspanne: Maand 0
|
Maand 0
|
|
|
Hersenletselvolume van de witte stof op MRI
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
|
Microbloedingen meten
Tijdsspanne: Maand 0
|
Microbloedingen meten op MRI in het hersenparenchym
|
Maand 0
|
|
Microbloedingen meten
Tijdsspanne: Maand 12
|
Microbloedingen meten op MRI in het hersenparenchym
|
Maand 12
|
|
Bloed-hersencirculatie op MRI
Tijdsspanne: Maand 0
|
Maand 0
|
|
|
Bloed-hersencirculatie op MRI
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
|
Connectiviteitswijziging van op MRI
Tijdsspanne: Maand 0
|
Maand 0
|
|
|
Connectiviteitswijziging van op MRI
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
|
Actimetrie
Tijdsspanne: Maand 0
|
Maand 0
|
|
|
Actimetrie
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
|
|
Cognitieve prestaties en emotionele toestand door Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tijdsspanne: Maand 0
|
Maand 0
|
|
|
Cognitieve prestaties en emotionele toestand door Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tijdsspanne: Maand 12
|
Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX2016/07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .