Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale neuroimaging-analyse na licht traumatisch hersenletsel (CHANGE-TBI)

22 februari 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Cerebrale microstructurele en functionele veranderingen na enkelvoudig en herhaald licht traumatisch hersenletsel

Licht traumatisch hersenletsel (mTBI), inclusief hersenschudding, is een reëel probleem voor de volksgezondheid. MTBI kan inderdaad langdurige hersenaandoeningen veroorzaken met een verhoogd risico op neurodegeneratieve ziekten en de kosten voor de gezondheidszorg kunnen aanzienlijk zijn voor zowel het individu als de samenleving. MTBI wordt echter de "stille epidemie" genoemd, vanwege het gebrek aan onderzoek op dit gebied, zowel in Frankrijk als in de rest van de wereld. Meestal wordt mTBI geassocieerd met sportblessures, verkeersongevallen en vallen. Het risico op neurodegeneratieve ziekten wordt aanzienlijk verhoogd bij herhaling van mTBI, wat een cumulatief effect kan hebben. In deze context wordt voetbal (of 'soccer') geassocieerd met een hoog risico op hersenschudding en met frequente kop-balcontacten die tijdens de trainingen en wedstrijden worden herhaald. Bovendien is voetbal de populairste teamsport ter wereld, met meer dan 265 miljoen spelers. Over de langetermijnimpact van "koppen" in het voetbal wordt nog steeds gedebatteerd in de literatuur. Desalniettemin suggereren verschillende onderzoeken de mogelijke opkomst van vroege neurocognitieve stoornissen. Anders, terwijl mTBI meestal wordt gekenmerkt door normale hersenbeelden met behulp van traditionele neuroimaging-technieken, kunnen microscopisch kleine anatomische veranderingen worden gedetecteerd door nieuwe neuroimaging-technieken. Volgens recente studies zouden cognitieve stoornissen gebaseerd kunnen zijn op deze microstructurele veranderingen in de grijze en witte stof, secundair aan het primaire mechanische letsel. Studies die de structurele veranderingen in de hersenwitte stof bij voetballers hebben onderzocht, zijn zeldzaam en gebrek aan bewijs met betrekking tot de gevolgen van geaccumuleerde herseneffecten verklaart het gebrek aan preventieve maatregelen in deze sport. Bovendien veroorzaken posttraumatische secundaire laesies functionele veranderingen van de neurovasculaire eenheid en het effect ervan op de cerebrale perfusie kan een cruciale rol spelen, wat nog nooit op de lange termijn bij mensen is onderzocht.

In dit onderzoek zullen de onderzoekers unieke multimodale neuroimaging-protocollen ontwikkelen om hersenveranderingen na klein hoofdtrauma en in de loop van de tijd te beoordelen. Onderzoekers willen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) uitvoeren om de cerebrale bloedstroom te beoordelen met behulp van Arteria Spin Labeling (ASL), structurele veranderingen met behulp van Diffusion Tensor Imaging (DTI), susceptibility weighted imaging (SWI) en functionele veranderingen met behulp van BOLD rust-functionele MRI.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • University Hospital Bordeaux

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Van toepassing op alle:

- Man van 18 tot 25 jaar, ingeschreven in de Franse sociale zekerheid.

Groep mTBI-patiënten:

- Diagnose van mTBI in de afgelopen 2 weken bevestigd op de afdeling spoedeisende hulp van Bordeaux CHU, volgens de WHO-definitie (2004): "hoofdtrauma ≤ 24 uur met Glasgow Coma Scale-score van 13-15 en met een of meer van de volgende drie symptomen: verwardheid of desoriëntatie, bewustzijnsverlies gedurende 30 minuten of minder, posttraumatisch geheugenverlies gedurende minder dan 24 uur".

Groep voetballers:

- Lid van de teams "CFA" en "U19" van "Girondins de Bordeaux".

Groep controles:

- Het beoefenen van regelmatige lichaamsbeweging (uitgezonderd vecht- of contactsporten).

Uitsluitingscriteria :

  • Abnormaal neurologisch onderzoek
  • Drugsverslaving inclusief alcohol Drugs gebruiken die gericht zijn op het centrale zenuwstelsel Voorgeschiedenis van hoofdtrauma of een andere vorm van letsel aan het centrale zenuwstelsel
  • Geschiedenis van ernstige hoge bloeddruk, diabetes, chronische cardiovasculaire pathologie, progressieve of slopende ziekte
  • Proefpersoon kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Contra-indicatie voor MRI: hoofdomtrek> 60 - Claustrofobie - Pacemaker, implanteerbare neurostimulatie, implanteerbare defibrillator - Cochleaire implantaten - Oculair of cerebraal ferromagnetisch vreemd lichaam
  • Weigering om op de hoogte te worden gebracht van een afwijking die tijdens MRI is vastgesteld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hersenen Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Neuroimaging-protocol om hersenveranderingen na licht hoofdtrauma en in de loop van de tijd te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractionele anisotropie (FA) maatregel
Tijdsspanne: Maand 0
Fractionele anisotropie (FA) meting door Magnetic Resonance Imaging
Maand 0
Fractionele anisotropie (FA) meting door Magnetic Resonance Imaging
Tijdsspanne: Maand 12
Fractionele anisotropie (FA) meting door Magnetic Resonance Imaging
Maand 12
Radiale diffusie (RD) maatregel
Tijdsspanne: Maand 0
Radiale diffusiviteitsmeting (RD) door Magnetic Resonance Imaging
Maand 0
Radiale diffusie (RD) maatregel
Tijdsspanne: Maand 12
Radiale diffusiviteitsmeting (RD) door Magnetic Resonance Imaging
Maand 12
Gemiddelde diffusiviteitsmeting (MD).
Tijdsspanne: Maand 0
Gemiddelde diffusiviteitsmeting (MD) door Magnetic Resonance Imaging
Maand 0
Gemiddelde diffusiviteitsmeting (MD).
Tijdsspanne: Maand 12
Gemiddelde diffusiviteitsmeting (MD) door Magnetic Resonance Imaging
Maand 12
Axiale diffusiviteitsmeting (AD).
Tijdsspanne: Maand 0
Axiale diffusiviteitsmeting (AD) door Magnetic Resonance Imaging
Maand 0
Axiale diffusiviteitsmeting (AD).
Tijdsspanne: Maand 12
Axiale diffusiviteitsmeting (AD) door Magnetic Resonance Imaging
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersengebieden op MRI-sequenties
Tijdsspanne: Maand 0
Maand 0
Hersengebieden op MRI-sequenties
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Hersenletselvolume van de witte stof op MRI
Tijdsspanne: Maand 0
Maand 0
Hersenletselvolume van de witte stof op MRI
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Microbloedingen meten
Tijdsspanne: Maand 0
Microbloedingen meten op MRI in het hersenparenchym
Maand 0
Microbloedingen meten
Tijdsspanne: Maand 12
Microbloedingen meten op MRI in het hersenparenchym
Maand 12
Bloed-hersencirculatie op MRI
Tijdsspanne: Maand 0
Maand 0
Bloed-hersencirculatie op MRI
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Connectiviteitswijziging van op MRI
Tijdsspanne: Maand 0
Maand 0
Connectiviteitswijziging van op MRI
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Actimetrie
Tijdsspanne: Maand 0
Maand 0
Actimetrie
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Cognitieve prestaties en emotionele toestand door Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tijdsspanne: Maand 0
Maand 0
Cognitieve prestaties en emotionele toestand door Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren