Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodális neuroimaging elemzés enyhe traumás agysérülés után (CHANGE-TBI)

2019. február 22. frissítette: University Hospital, Bordeaux

Agyi mikroszerkezeti és funkcionális változások egyszeri és ismétlődő enyhe traumás agysérülés után

Az enyhe traumás agysérülés (mTBI), beleértve az agyrázkódást is, valódi közegészségügyi probléma. Valójában az mTBI hosszú távú agyi rendellenességeket idézhet elő a neurodegeneratív betegségek fokozott kockázatával, és az egészségügyi költségek jelentősek lehetnek az egyén és a társadalom számára egyaránt. Az mTBI-t azonban "néma járványnak" nevezik, mivel Franciaországban és a világ többi részén hiányzik a kutatás ezen a területen. Az mTBI legtöbbször sportsérülésekkel, közúti közlekedési balesetekkel és esésekkel jár. A neurodegeneratív betegségek kockázata szignifikánsan megnő az mTBI megismétlésével, aminek kumulatív hatása lehet. Ebben az összefüggésben a foci (vagy „foci”) az agyrázkódás nagy kockázatával és gyakori fej-labda érintkezésekkel jár, amelyek ismétlődnek az edzés és a mérkőzések során. Ráadásul a futball a legnépszerűbb csapatsport a világon, több mint 265 millió játékossal. A szakirodalom még mindig vita tárgya a „fejezés” hosszú távú hatása a futballban. Ennek ellenére számos tanulmány utal a korai neurokognitív zavarok lehetséges megjelenésére. Ellenkező esetben, míg az mTBI-t általában normál agyi képek jellemzik hagyományos neuroimaging technikákkal, a mikroszkópos anatómiai változások kimutathatók új neuroimaging technikákkal. A legújabb tanulmányok szerint a kognitív diszfunkciók hátterében a szürkeállományban és a fehérállományban bekövetkezett, az elsődleges mechanikai sérülés következtében fellépő mikroszerkezeti változások állhatnak. A focisták agyi fehérállományának szerkezeti változásait vizsgáló tanulmányok ritkák, és a felhalmozódott agyi hatások következményeire vonatkozó bizonyítékok hiánya magyarázza a megelőző intézkedések hiányát ebben a sportban. Ezenkívül a poszttraumás másodlagos elváltozások a neurovaszkuláris egység funkcionális elváltozásait okozzák, és az agyi perfúzióra gyakorolt ​​​​hatása kulcsfontosságú szerepet játszhat, amelyet hosszú távon még soha nem tártak fel emberben.

Ebben a kutatásban a kutatók egy egyedülálló multimodális neuroimaging protokollt dolgoznak ki, hogy értékeljék az agyi változásokat kisebb fejsérülések után és az idő múlásával. A kutatók mágneses rezonancia képalkotást (MRI) szeretnének végezni az agyi véráramlás felmérésére Arteria Spin Labeling (ASL), szerkezeti változások diffúziós tenzoros képalkotás (DTI), fogékonyság súlyozott képalkotás (SWI) és funkcionális változások BOLD nyugalmi funkciós MRI segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • University Hospital Bordeaux

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

Mindenre vonatkozik:

- Férfi 18-25 éves, beiratkozott a francia társadalombiztosításba.

Az mTBI-s betegek csoportja:

- Az elmúlt 2 hét mTBI-diagnózisát a Bordeaux-i CHU sürgősségi osztályán erősítették meg, a WHO definíciója szerint (2004): "fejsérülés ≤ 24 óra, Glasgow Coma Skála pontszáma 13-15, és a következő három tünet közül egy vagy több: zavartság vagy tájékozódási zavar, eszméletvesztés 30 percnél vagy rövidebb ideig, poszttraumás amnézia kevesebb, mint 24 órán keresztül."

Futballisták csoportja:

- A Girondins de Bordeaux "CFA" és "U19" csapatának tagja.

Vezérlők csoportja:

- Rendszeres fizikai tevékenység gyakorlása (kivéve a küzdősportokat vagy kontaktsportokat).

Kizárási kritériumok :

  • Rendellenes neurológiai vizsgálat
  • Kábítószer-függőség, beleértve az alkoholt is Központi idegrendszert célzó kábítószerek szedése Fejtrauma a kórtörténetben vagy a központi idegrendszeri sérülés egyéb fogalma
  • Súlyos magas vérnyomás, cukorbetegség, krónikus szív- és érrendszeri patológia, progresszív vagy legyengítő betegség anamnézisében
  • Az alany nem tud tájékozott beleegyezését adni
  • Az MRI ellenjavallata: fejkörfogat > 60 - Klausztrofóbia - Pacemaker, Beültethető neurostimuláció, Beültethető defibrillátor - Cochleáris implantátumok - Szem- vagy agyi ferromágneses idegentest
  • Az MRI során észlelt rendellenességről való tájékoztatás megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Agy mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Neuroimaging protokoll az agyi változások értékelésére kisebb fejsérülések után és az idő múlásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A frakcionált anizotrópia (FA) mértéke
Időkeret: 0. hónap
A frakcionált anizotrópia (FA) mérése mágneses rezonancia képalkotással
0. hónap
A frakcionált anizotrópia (FA) mérése mágneses rezonancia képalkotással
Időkeret: 12. hónap
A frakcionált anizotrópia (FA) mérése mágneses rezonancia képalkotással
12. hónap
Radiális diffúzivitás (RD) mértéke
Időkeret: 0. hónap
Radiális diffúzivitás (RD) mérése mágneses rezonancia képalkotással
0. hónap
Radiális diffúzivitás (RD) mértéke
Időkeret: 12. hónap
Radiális diffúzivitás (RD) mérése mágneses rezonancia képalkotással
12. hónap
Átlagos diffúzió (MD) mértéke
Időkeret: 0. hónap
Átlagos diffúzió (MD) mérése mágneses rezonancia képalkotással
0. hónap
Átlagos diffúzió (MD) mértéke
Időkeret: 12. hónap
Átlagos diffúzió (MD) mérése mágneses rezonancia képalkotással
12. hónap
Axiális diffúzivitás (AD) mértéke
Időkeret: 0. hónap
Axiális diffúzivitás (AD) mérése mágneses rezonancia képalkotással
0. hónap
Axiális diffúzivitás (AD) mértéke
Időkeret: 12. hónap
Axiális diffúzivitás (AD) mérése mágneses rezonancia képalkotással
12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyterületek az MRI-szekvenciákon
Időkeret: 0. hónap
0. hónap
Agyterületek az MRI-szekvenciákon
Időkeret: 12. hónap
12. hónap
Az agy fehérállományának sérülési térfogata MRI-n
Időkeret: 0. hónap
0. hónap
Az agy fehérállományának sérülési térfogata MRI-n
Időkeret: 12. hónap
12. hónap
Mikrovérzések mérése
Időkeret: 0. hónap
A mikrovérzéseket MRI-vel mérik az agy parenchymában
0. hónap
Mikrovérzések mérése
Időkeret: 12. hónap
A mikrovérzéseket MRI-vel mérik az agy parenchymában
12. hónap
Az agy vérkeringése MRI-n
Időkeret: 0. hónap
0. hónap
Az agy vérkeringése MRI-n
Időkeret: 12. hónap
12. hónap
Az MRI csatlakoztathatóságának módosítása
Időkeret: 0. hónap
0. hónap
Az MRI csatlakoztathatóságának módosítása
Időkeret: 12. hónap
12. hónap
Actimetria
Időkeret: 0. hónap
0. hónap
Actimetria
Időkeret: 12. hónap
12. hónap
Kognitív teljesítmények és érzelmi állapot az Ecological Momentary Assessment (EMA) szerint
Időkeret: 0. hónap
0. hónap
Kognitív teljesítmények és érzelmi állapot az Ecological Momentary Assessment (EMA) szerint
Időkeret: 12. hónap
12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agy mágneses rezonancia képalkotás (MRI)

3
Iratkozz fel