- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03342612
Multimodális neuroimaging elemzés enyhe traumás agysérülés után (CHANGE-TBI)
Agyi mikroszerkezeti és funkcionális változások egyszeri és ismétlődő enyhe traumás agysérülés után
Az enyhe traumás agysérülés (mTBI), beleértve az agyrázkódást is, valódi közegészségügyi probléma. Valójában az mTBI hosszú távú agyi rendellenességeket idézhet elő a neurodegeneratív betegségek fokozott kockázatával, és az egészségügyi költségek jelentősek lehetnek az egyén és a társadalom számára egyaránt. Az mTBI-t azonban "néma járványnak" nevezik, mivel Franciaországban és a világ többi részén hiányzik a kutatás ezen a területen. Az mTBI legtöbbször sportsérülésekkel, közúti közlekedési balesetekkel és esésekkel jár. A neurodegeneratív betegségek kockázata szignifikánsan megnő az mTBI megismétlésével, aminek kumulatív hatása lehet. Ebben az összefüggésben a foci (vagy „foci”) az agyrázkódás nagy kockázatával és gyakori fej-labda érintkezésekkel jár, amelyek ismétlődnek az edzés és a mérkőzések során. Ráadásul a futball a legnépszerűbb csapatsport a világon, több mint 265 millió játékossal. A szakirodalom még mindig vita tárgya a „fejezés” hosszú távú hatása a futballban. Ennek ellenére számos tanulmány utal a korai neurokognitív zavarok lehetséges megjelenésére. Ellenkező esetben, míg az mTBI-t általában normál agyi képek jellemzik hagyományos neuroimaging technikákkal, a mikroszkópos anatómiai változások kimutathatók új neuroimaging technikákkal. A legújabb tanulmányok szerint a kognitív diszfunkciók hátterében a szürkeállományban és a fehérállományban bekövetkezett, az elsődleges mechanikai sérülés következtében fellépő mikroszerkezeti változások állhatnak. A focisták agyi fehérállományának szerkezeti változásait vizsgáló tanulmányok ritkák, és a felhalmozódott agyi hatások következményeire vonatkozó bizonyítékok hiánya magyarázza a megelőző intézkedések hiányát ebben a sportban. Ezenkívül a poszttraumás másodlagos elváltozások a neurovaszkuláris egység funkcionális elváltozásait okozzák, és az agyi perfúzióra gyakorolt hatása kulcsfontosságú szerepet játszhat, amelyet hosszú távon még soha nem tártak fel emberben.
Ebben a kutatásban a kutatók egy egyedülálló multimodális neuroimaging protokollt dolgoznak ki, hogy értékeljék az agyi változásokat kisebb fejsérülések után és az idő múlásával. A kutatók mágneses rezonancia képalkotást (MRI) szeretnének végezni az agyi véráramlás felmérésére Arteria Spin Labeling (ASL), szerkezeti változások diffúziós tenzoros képalkotás (DTI), fogékonyság súlyozott képalkotás (SWI) és funkcionális változások BOLD nyugalmi funkciós MRI segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- University Hospital Bordeaux
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Mindenre vonatkozik:
- Férfi 18-25 éves, beiratkozott a francia társadalombiztosításba.
Az mTBI-s betegek csoportja:
- Az elmúlt 2 hét mTBI-diagnózisát a Bordeaux-i CHU sürgősségi osztályán erősítették meg, a WHO definíciója szerint (2004): "fejsérülés ≤ 24 óra, Glasgow Coma Skála pontszáma 13-15, és a következő három tünet közül egy vagy több: zavartság vagy tájékozódási zavar, eszméletvesztés 30 percnél vagy rövidebb ideig, poszttraumás amnézia kevesebb, mint 24 órán keresztül."
Futballisták csoportja:
- A Girondins de Bordeaux "CFA" és "U19" csapatának tagja.
Vezérlők csoportja:
- Rendszeres fizikai tevékenység gyakorlása (kivéve a küzdősportokat vagy kontaktsportokat).
Kizárási kritériumok :
- Rendellenes neurológiai vizsgálat
- Kábítószer-függőség, beleértve az alkoholt is Központi idegrendszert célzó kábítószerek szedése Fejtrauma a kórtörténetben vagy a központi idegrendszeri sérülés egyéb fogalma
- Súlyos magas vérnyomás, cukorbetegség, krónikus szív- és érrendszeri patológia, progresszív vagy legyengítő betegség anamnézisében
- Az alany nem tud tájékozott beleegyezését adni
- Az MRI ellenjavallata: fejkörfogat > 60 - Klausztrofóbia - Pacemaker, Beültethető neurostimuláció, Beültethető defibrillátor - Cochleáris implantátumok - Szem- vagy agyi ferromágneses idegentest
- Az MRI során észlelt rendellenességről való tájékoztatás megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Agy mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Neuroimaging protokoll az agyi változások értékelésére kisebb fejsérülések után és az idő múlásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A frakcionált anizotrópia (FA) mértéke
Időkeret: 0. hónap
|
A frakcionált anizotrópia (FA) mérése mágneses rezonancia képalkotással
|
0. hónap
|
A frakcionált anizotrópia (FA) mérése mágneses rezonancia képalkotással
Időkeret: 12. hónap
|
A frakcionált anizotrópia (FA) mérése mágneses rezonancia képalkotással
|
12. hónap
|
Radiális diffúzivitás (RD) mértéke
Időkeret: 0. hónap
|
Radiális diffúzivitás (RD) mérése mágneses rezonancia képalkotással
|
0. hónap
|
Radiális diffúzivitás (RD) mértéke
Időkeret: 12. hónap
|
Radiális diffúzivitás (RD) mérése mágneses rezonancia képalkotással
|
12. hónap
|
Átlagos diffúzió (MD) mértéke
Időkeret: 0. hónap
|
Átlagos diffúzió (MD) mérése mágneses rezonancia képalkotással
|
0. hónap
|
Átlagos diffúzió (MD) mértéke
Időkeret: 12. hónap
|
Átlagos diffúzió (MD) mérése mágneses rezonancia képalkotással
|
12. hónap
|
Axiális diffúzivitás (AD) mértéke
Időkeret: 0. hónap
|
Axiális diffúzivitás (AD) mérése mágneses rezonancia képalkotással
|
0. hónap
|
Axiális diffúzivitás (AD) mértéke
Időkeret: 12. hónap
|
Axiális diffúzivitás (AD) mérése mágneses rezonancia képalkotással
|
12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Agyterületek az MRI-szekvenciákon
Időkeret: 0. hónap
|
0. hónap
|
|
Agyterületek az MRI-szekvenciákon
Időkeret: 12. hónap
|
12. hónap
|
|
Az agy fehérállományának sérülési térfogata MRI-n
Időkeret: 0. hónap
|
0. hónap
|
|
Az agy fehérállományának sérülési térfogata MRI-n
Időkeret: 12. hónap
|
12. hónap
|
|
Mikrovérzések mérése
Időkeret: 0. hónap
|
A mikrovérzéseket MRI-vel mérik az agy parenchymában
|
0. hónap
|
Mikrovérzések mérése
Időkeret: 12. hónap
|
A mikrovérzéseket MRI-vel mérik az agy parenchymában
|
12. hónap
|
Az agy vérkeringése MRI-n
Időkeret: 0. hónap
|
0. hónap
|
|
Az agy vérkeringése MRI-n
Időkeret: 12. hónap
|
12. hónap
|
|
Az MRI csatlakoztathatóságának módosítása
Időkeret: 0. hónap
|
0. hónap
|
|
Az MRI csatlakoztathatóságának módosítása
Időkeret: 12. hónap
|
12. hónap
|
|
Actimetria
Időkeret: 0. hónap
|
0. hónap
|
|
Actimetria
Időkeret: 12. hónap
|
12. hónap
|
|
Kognitív teljesítmények és érzelmi állapot az Ecological Momentary Assessment (EMA) szerint
Időkeret: 0. hónap
|
0. hónap
|
|
Kognitív teljesítmények és érzelmi állapot az Ecological Momentary Assessment (EMA) szerint
Időkeret: 12. hónap
|
12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX2016/07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Agy mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceBefejezveDiasztolés szívelégtelenségFranciaország
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveAnyaghasználati zavarEgyesült Államok
-
University of MinnesotaBefejezveAlkoholfogyasztási zavarEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMegszűntNőgyógyászati daganatEgyesült Államok