Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal neuroimaging analyse etter mild traumatisk hjerneskade (CHANGE-TBI)

22. februar 2019 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Cerebrale mikrostrukturelle og funksjonelle endringer etter enkelt og gjentatt mild traumatisk hjerneskade

Mild traumatisk hjerneskade (mTBI), inkludert hjernerystelse, er et reelt folkehelseproblem. Faktisk kan mTBI indusere langsiktige hjernesykdommer med økt risiko for nevrodegenerative sykdommer, og helsekostnadene kan være betydelige for både individet og samfunnet. Imidlertid kalles mTBI den "stille epidemien", på grunn av mangelen på forskning på dette feltet i Frankrike så vel som i resten av verden. Mesteparten av tiden er mTBI assosiert med idrettsskader, trafikkulykker og fall. Risikoen for nevrodegenerative sykdommer økes betydelig ved gjentakelse av mTBI, som kan ha en kumulativ effekt. I denne sammenheng er det å spille fotball (eller "fotball") forbundet med høy risiko for hjernerystelse og med hyppige hode-ball-kontakter som gjentas under trening og kamper. Dessuten er fotball den mest populære lagsporten i verden, med mer enn 265 millioner spillere. Den langsiktige effekten av "heading" i fotball diskuteres fortsatt i litteraturen. Likevel antyder flere studier mulig fremvekst av tidlige nevrokognitive lidelser. Ellers, mens mTBI vanligvis er preget av normale hjernebilder ved bruk av tradisjonelle nevroimaging-teknikker, kan mikroskopiske anatomiske endringer være detekterbare med nye nevrobildeteknikker. I følge nyere studier kan kognitive dysfunksjoner være basert på disse mikrostrukturelle endringene i den grå substansen og den hvite substansen, sekundært til den primære mekaniske skaden. Studier som har undersøkt de strukturelle endringene i hjernens hvite substans hos fotballspillere er sjeldne, og mangel på bevis for konsekvensene av akkumulerte hjernepåvirkninger forklarer mangelen på forebyggende tiltak i denne sporten. I tillegg forårsaker posttraumatiske sekundære lesjoner funksjonelle endringer av den nevrovaskulære enheten, og dens effekt på cerebral perfusjon kan spille en avgjørende rolle, som aldri har blitt utforsket hos mennesker på lang sikt.

I denne forskningen vil etterforskerne utvikle en unik multimodal nevroavbildningsprotokoll for å vurdere hjerneforandringer etter mindre hodetraumer og over tid. Etterforskere ønsker å utføre magnetisk resonansavbildning (MRI) for å vurdere cerebral blodstrøm ved bruk av Arteria Spin-merking (ASL), strukturelle endringer ved bruk av diffusjonstensoravbildning (DTI), følsomhetsvektet avbildning (SWI) og funksjonelle endringer ved bruk av BOLD hvilefunksjonell MR.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • University Hospital Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gjelder alle:

- Mann 18 til 25 år, registrert i fransk trygd.

Gruppe av mTBI-pasienter:

- Diagnose av mTBI de siste 2 ukene bekreftet i akuttmottaket i Bordeaux CHU, ved å bruke WHO-definisjonen (2004): "hodetraume ≤ 24 timer med Glasgow Coma Scale-score på 13-15 og med ett eller flere av de tre symptomene som følger: forvirring eller desorientering, tap av bevissthet i 30 minutter eller mindre, posttraumatisk hukommelsestap i mindre enn 24 timer".

Gruppe med fotballspillere:

- Medlem av "CFA" og "U19"-lagene til "Girondins de Bordeaux".

Gruppe av kontroller:

- Trene regelmessig fysisk aktivitet (unntatt kamp- eller kontaktsport).

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal nevrologisk undersøkelse
  • Narkotikaavhengighet inkludert alkohol Ta stoffer rettet mot sentralnervesystemet Historie med hodetraumer eller andre forestillinger om sentralnervesystemskade
  • Anamnese med alvorlig høyt blodtrykk, diabetes, kronisk kardiovaskulær patologi, progressiv eller svekkende sykdom
  • Emnet kan ikke gi informert samtykke
  • Kontraindikasjon til MR: hodeomkrets> 60 - klaustrofobi - pacemaker, implanterbar nevrostimulering, implanterbar defibrillator - cochleaimplantater - okulært eller cerebralt ferromagnetisk fremmedlegeme
  • Nekter å bli informert om en abnormitet oppdaget under MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnetisk resonansavbildning av hjernen (MRI)
Nevroimaging protokoll for å vurdere hjerneforandringer etter mindre hodetraumer og over tid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjonell anisotropi (FA) mål
Tidsramme: Måned 0
Fraksjonell anisotropi (FA) mål ved magnetisk resonansavbildning
Måned 0
Fraksjonell anisotropi (FA) mål ved magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Måned 12
Fraksjonell anisotropi (FA) mål ved magnetisk resonansavbildning
Måned 12
Mål for radiell diffusivitet (RD).
Tidsramme: Måned 0
Mål for radiell diffusivitet (RD) ved hjelp av magnetisk resonansavbildning
Måned 0
Mål for radiell diffusivitet (RD).
Tidsramme: Måned 12
Mål for radiell diffusivitet (RD) ved hjelp av magnetisk resonansavbildning
Måned 12
Mål for gjennomsnittlig diffusivitet (MD).
Tidsramme: Måned 0
Måling av gjennomsnittlig diffusivitet (MD) ved magnetisk resonansavbildning
Måned 0
Mål for gjennomsnittlig diffusivitet (MD).
Tidsramme: Måned 12
Måling av gjennomsnittlig diffusivitet (MD) ved magnetisk resonansavbildning
Måned 12
Aksial diffusivitet (AD) mål
Tidsramme: Måned 0
Aksial diffusivitet (AD) mål ved magnetisk resonansavbildning
Måned 0
Aksial diffusivitet (AD) mål
Tidsramme: Måned 12
Aksial diffusivitet (AD) mål ved magnetisk resonansavbildning
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneområder på MR-sekvenser
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Hjerneområder på MR-sekvenser
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Hjernens hvite substans skadevolum på MR
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Hjernens hvite substans skadevolum på MR
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Mikroblødningsmål
Tidsramme: Måned 0
Mikroblødninger måler på MR i hjernens parenkym
Måned 0
Mikroblødningsmål
Tidsramme: Måned 12
Mikroblødninger måler på MR i hjernens parenkym
Måned 12
Blod-hjernesirkulasjon på MR
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Blod-hjernesirkulasjon på MR
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Tilkoblingsmodifisering av på MR
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Tilkoblingsmodifisering av på MR
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Aktimetri
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Aktimetri
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Kognitive prestasjoner og emosjonell tilstand av Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tidsramme: Måned 0
Måned 0
Kognitive prestasjoner og emosjonell tilstand av Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tidsramme: Måned 12
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere