- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03342612
Multimodal neuroimaging analyse etter mild traumatisk hjerneskade (CHANGE-TBI)
Cerebrale mikrostrukturelle og funksjonelle endringer etter enkelt og gjentatt mild traumatisk hjerneskade
Mild traumatisk hjerneskade (mTBI), inkludert hjernerystelse, er et reelt folkehelseproblem. Faktisk kan mTBI indusere langsiktige hjernesykdommer med økt risiko for nevrodegenerative sykdommer, og helsekostnadene kan være betydelige for både individet og samfunnet. Imidlertid kalles mTBI den "stille epidemien", på grunn av mangelen på forskning på dette feltet i Frankrike så vel som i resten av verden. Mesteparten av tiden er mTBI assosiert med idrettsskader, trafikkulykker og fall. Risikoen for nevrodegenerative sykdommer økes betydelig ved gjentakelse av mTBI, som kan ha en kumulativ effekt. I denne sammenheng er det å spille fotball (eller "fotball") forbundet med høy risiko for hjernerystelse og med hyppige hode-ball-kontakter som gjentas under trening og kamper. Dessuten er fotball den mest populære lagsporten i verden, med mer enn 265 millioner spillere. Den langsiktige effekten av "heading" i fotball diskuteres fortsatt i litteraturen. Likevel antyder flere studier mulig fremvekst av tidlige nevrokognitive lidelser. Ellers, mens mTBI vanligvis er preget av normale hjernebilder ved bruk av tradisjonelle nevroimaging-teknikker, kan mikroskopiske anatomiske endringer være detekterbare med nye nevrobildeteknikker. I følge nyere studier kan kognitive dysfunksjoner være basert på disse mikrostrukturelle endringene i den grå substansen og den hvite substansen, sekundært til den primære mekaniske skaden. Studier som har undersøkt de strukturelle endringene i hjernens hvite substans hos fotballspillere er sjeldne, og mangel på bevis for konsekvensene av akkumulerte hjernepåvirkninger forklarer mangelen på forebyggende tiltak i denne sporten. I tillegg forårsaker posttraumatiske sekundære lesjoner funksjonelle endringer av den nevrovaskulære enheten, og dens effekt på cerebral perfusjon kan spille en avgjørende rolle, som aldri har blitt utforsket hos mennesker på lang sikt.
I denne forskningen vil etterforskerne utvikle en unik multimodal nevroavbildningsprotokoll for å vurdere hjerneforandringer etter mindre hodetraumer og over tid. Etterforskere ønsker å utføre magnetisk resonansavbildning (MRI) for å vurdere cerebral blodstrøm ved bruk av Arteria Spin-merking (ASL), strukturelle endringer ved bruk av diffusjonstensoravbildning (DTI), følsomhetsvektet avbildning (SWI) og funksjonelle endringer ved bruk av BOLD hvilefunksjonell MR.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- University Hospital Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gjelder alle:
- Mann 18 til 25 år, registrert i fransk trygd.
Gruppe av mTBI-pasienter:
- Diagnose av mTBI de siste 2 ukene bekreftet i akuttmottaket i Bordeaux CHU, ved å bruke WHO-definisjonen (2004): "hodetraume ≤ 24 timer med Glasgow Coma Scale-score på 13-15 og med ett eller flere av de tre symptomene som følger: forvirring eller desorientering, tap av bevissthet i 30 minutter eller mindre, posttraumatisk hukommelsestap i mindre enn 24 timer".
Gruppe med fotballspillere:
- Medlem av "CFA" og "U19"-lagene til "Girondins de Bordeaux".
Gruppe av kontroller:
- Trene regelmessig fysisk aktivitet (unntatt kamp- eller kontaktsport).
Ekskluderingskriterier:
- Unormal nevrologisk undersøkelse
- Narkotikaavhengighet inkludert alkohol Ta stoffer rettet mot sentralnervesystemet Historie med hodetraumer eller andre forestillinger om sentralnervesystemskade
- Anamnese med alvorlig høyt blodtrykk, diabetes, kronisk kardiovaskulær patologi, progressiv eller svekkende sykdom
- Emnet kan ikke gi informert samtykke
- Kontraindikasjon til MR: hodeomkrets> 60 - klaustrofobi - pacemaker, implanterbar nevrostimulering, implanterbar defibrillator - cochleaimplantater - okulært eller cerebralt ferromagnetisk fremmedlegeme
- Nekter å bli informert om en abnormitet oppdaget under MR.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnetisk resonansavbildning av hjernen (MRI)
Nevroimaging protokoll for å vurdere hjerneforandringer etter mindre hodetraumer og over tid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraksjonell anisotropi (FA) mål
Tidsramme: Måned 0
|
Fraksjonell anisotropi (FA) mål ved magnetisk resonansavbildning
|
Måned 0
|
|
Fraksjonell anisotropi (FA) mål ved magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Måned 12
|
Fraksjonell anisotropi (FA) mål ved magnetisk resonansavbildning
|
Måned 12
|
|
Mål for radiell diffusivitet (RD).
Tidsramme: Måned 0
|
Mål for radiell diffusivitet (RD) ved hjelp av magnetisk resonansavbildning
|
Måned 0
|
|
Mål for radiell diffusivitet (RD).
Tidsramme: Måned 12
|
Mål for radiell diffusivitet (RD) ved hjelp av magnetisk resonansavbildning
|
Måned 12
|
|
Mål for gjennomsnittlig diffusivitet (MD).
Tidsramme: Måned 0
|
Måling av gjennomsnittlig diffusivitet (MD) ved magnetisk resonansavbildning
|
Måned 0
|
|
Mål for gjennomsnittlig diffusivitet (MD).
Tidsramme: Måned 12
|
Måling av gjennomsnittlig diffusivitet (MD) ved magnetisk resonansavbildning
|
Måned 12
|
|
Aksial diffusivitet (AD) mål
Tidsramme: Måned 0
|
Aksial diffusivitet (AD) mål ved magnetisk resonansavbildning
|
Måned 0
|
|
Aksial diffusivitet (AD) mål
Tidsramme: Måned 12
|
Aksial diffusivitet (AD) mål ved magnetisk resonansavbildning
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneområder på MR-sekvenser
Tidsramme: Måned 0
|
Måned 0
|
|
|
Hjerneområder på MR-sekvenser
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
Hjernens hvite substans skadevolum på MR
Tidsramme: Måned 0
|
Måned 0
|
|
|
Hjernens hvite substans skadevolum på MR
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
Mikroblødningsmål
Tidsramme: Måned 0
|
Mikroblødninger måler på MR i hjernens parenkym
|
Måned 0
|
|
Mikroblødningsmål
Tidsramme: Måned 12
|
Mikroblødninger måler på MR i hjernens parenkym
|
Måned 12
|
|
Blod-hjernesirkulasjon på MR
Tidsramme: Måned 0
|
Måned 0
|
|
|
Blod-hjernesirkulasjon på MR
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
Tilkoblingsmodifisering av på MR
Tidsramme: Måned 0
|
Måned 0
|
|
|
Tilkoblingsmodifisering av på MR
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
Aktimetri
Tidsramme: Måned 0
|
Måned 0
|
|
|
Aktimetri
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
|
|
Kognitive prestasjoner og emosjonell tilstand av Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tidsramme: Måned 0
|
Måned 0
|
|
|
Kognitive prestasjoner og emosjonell tilstand av Ecological Momentary Assessment (EMA)
Tidsramme: Måned 12
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX2016/07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .