- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03342612
Multimodaalinen neuroimaging-analyysi lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen (CHANGE-TBI)
Aivojen mikrorakenteelliset ja toiminnalliset muutokset yksittäisen ja toistuvan lievän traumaattisen aivovaurion jälkeen
Lievä traumaattinen aivovaurio (mTBI), mukaan lukien aivotärähdys, on todellinen kansanterveysongelma. MTBI saattaakin aiheuttaa pitkäaikaisia aivosairauksia, joihin liittyy hermoston rappeutumissairauksien riski, ja terveydenhuollon kustannukset voivat olla merkittäviä sekä yksilölle että yhteiskunnalle. mTBI:tä kutsutaan kuitenkin "hiljaiseksi epidemiaksi", koska tällä alalla ei ole tutkimusta Ranskassa ja muualla maailmassa. Suurimman osan ajasta mTBI liittyy urheiluvammoihin, tieliikenneonnettomuuksiin ja putoamisiin. Neurodegeneratiivisten sairauksien riski kasvaa merkittävästi toistuvat mTBI:t, joilla voi olla kumulatiivinen vaikutus. Tässä yhteydessä jalkapallon (tai "jalkapallon") pelaamiseen liittyy suuri aivotärähdyksen riski ja toistuva pään kosketus, jotka toistuvat harjoituksen ja otteluiden aikana. Lisäksi jalkapallo on maailman suosituin joukkuelaji, jolla on yli 265 miljoonaa pelaajaa. Kirjallisuudessa keskustellaan edelleen "headingin" pitkän aikavälin vaikutuksista jalkapallossa. Siitä huolimatta useat tutkimukset viittaavat mahdolliseen varhaisten neurokognitiivisten häiriöiden syntymiseen. Muuten, vaikka mTBI:lle on yleensä ominaista normaalit aivokuvat perinteisiä hermokuvaustekniikoita käyttäen, mikroskooppiset anatomiset muutokset voivat olla havaittavissa uusilla hermokuvaustekniikoilla. Viimeaikaisten tutkimusten mukaan kognitiiviset toimintahäiriöt voivat perustua näihin harmaassa ja valkoisessa aineessa oleviin mikrorakenteellisiin muutoksiin, jotka ovat toissijaisia ensisijaisen mekaanisen vaurion vuoksi. Jalkapalloilijoiden aivojen valkoisen aineen rakenteellisia muutoksia tutkineet tutkimukset ovat harvinaisia, ja todisteiden puute kertyneiden aivovaikutusten seurauksista selittää ennaltaehkäisevien toimenpiteiden puutteen tässä lajissa. Lisäksi posttraumaattiset sekundaarivauriot aiheuttavat hermo- ja verisuoniyksikön toiminnallisia muutoksia ja niiden vaikutuksella aivojen perfuusioon voi olla ratkaiseva rooli, jota ei ole koskaan vielä tutkittu ihmisillä pitkällä aikavälillä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat kehittävät ainutlaatuisia multimodaalisia neuroimaging-protokollia arvioimaan aivomuutoksia pienen päävamman jälkeen ja ajan kuluessa. Tutkijat haluavat suorittaa magneettikuvauksen (MRI) aivoverenvirtauksen arvioimiseksi käyttämällä arteria spin-merkintää (ASL), rakenteellisia muutoksia diffuusiotensorikuvauksella (DTI), herkkyyspainotettua kuvantamista (SWI) ja toiminnallisia muutoksia BOLD lepofunktionaalisella MRI:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- University Hospital Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koskee kaikkia:
- Mies 18-25 vuotta, kirjoilla Ranskan sosiaaliturvaan.
Ryhmä mTBI-potilaita:
- mTBI-diagnoosi viimeisten 2 viikon aikana vahvistettu Bordeaux'n CHU:n ensiapuosastolla WHO:n määritelmän mukaan (2004): "pään trauma ≤ 24 tuntia, Glasgow Coma Scale -pistemäärä 13-15 ja yksi tai useampi seuraavista kolmesta oireesta: sekavuus tai disorientaatio, tajunnan menetys 30 minuutiksi tai vähemmän, posttraumaattinen muistinmenetys alle 24 tuntia".
Ryhmä jalkapalloilijoita:
- Girondins de Bordeaux'n CFA- ja U19-joukkueiden jäsen.
Ohjausryhmä:
- Säännöllisen fyysisen toiminnan harjoittaminen (pois lukien taistelu- tai kontaktilajit).
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali neurologinen tutkimus
- Huumausaineriippuvuus, mukaan lukien alkoholi Keskushermostoon kohdistuvien lääkkeiden käyttö Aiempi pään vamma tai muu käsitys keskushermostovauriosta
- Aiemmin vakava korkea verenpaine, diabetes, krooninen sydän- ja verisuonitauti, etenevä tai heikentävä sairaus
- Kohde ei voi antaa tietoista suostumusta
- MRI:n vasta-aihe: pään ympärysmitta > 60 - klaustrofobia - sydämentahdistin, istutettava neurostimulaatio, istutettava defibrillaattori - sisäkorvaistut - silmän tai aivojen ferromagneettinen vieraskappale
- Kieltäytyminen saamasta ilmoitusta magneettikuvauksen aikana havaitusta poikkeavuudesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aivojen magneettikuvaus (MRI)
Neurokuvausprotokolla aivomuutosten arvioimiseksi pienen päävamman jälkeen ja ajan mittaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murto-anisotropian (FA) mitta
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Fraktionaalinen anisotropia (FA) mitataan magneettikuvauksella
|
Kuukausi 0
|
|
Fraktionaalinen anisotropia (FA) mitataan magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Fraktionaalinen anisotropia (FA) mitataan magneettikuvauksella
|
Kuukausi 12
|
|
Radiaalidiffusiivisuuden (RD) mitta
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Radiaalinen diffuusio (RD) mitataan magneettikuvauksella
|
Kuukausi 0
|
|
Radiaalidiffusiivisuuden (RD) mitta
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Radiaalinen diffuusio (RD) mitataan magneettikuvauksella
|
Kuukausi 12
|
|
Keskimääräinen diffuusion (MD) mitta
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Keskimääräinen diffuusio (MD) mitataan magneettikuvauksella
|
Kuukausi 0
|
|
Keskimääräinen diffuusion (MD) mitta
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Keskimääräinen diffuusio (MD) mitataan magneettikuvauksella
|
Kuukausi 12
|
|
Aksiaalisen diffuusion (AD) mitta
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Aksiaalinen diffuusio (AD) mitataan magneettikuvauksella
|
Kuukausi 0
|
|
Aksiaalisen diffuusion (AD) mitta
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Aksiaalinen diffuusio (AD) mitataan magneettikuvauksella
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen alueet MRI-sekvensseissä
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Kuukausi 0
|
|
|
Aivojen alueet MRI-sekvensseissä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
|
Aivojen valkoisen aineen vauriotilavuus magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Kuukausi 0
|
|
|
Aivojen valkoisen aineen vauriotilavuus magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
|
Mikroverenvuotomitta
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Mikroverenvuoto mitataan MRI:llä aivojen parenkyymistä
|
Kuukausi 0
|
|
Mikroverenvuotomitta
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Mikroverenvuoto mitataan MRI:llä aivojen parenkyymistä
|
Kuukausi 12
|
|
Aivoverenkierto magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Kuukausi 0
|
|
|
Aivoverenkierto magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
|
MRI:n liitettävyyden muutos
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Kuukausi 0
|
|
|
MRI:n liitettävyyden muutos
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
|
Actimetria
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Kuukausi 0
|
|
|
Actimetria
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
|
Ecological Momentary Assessmentin (EMA) kognitiiviset esitykset ja tunnetila
Aikaikkuna: Kuukausi 0
|
Kuukausi 0
|
|
|
Ecological Momentary Assessmentin (EMA) kognitiiviset esitykset ja tunnetila
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX2016/07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .