- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03342612
Multimodalna analiza neuroobrazowania po łagodnym urazie mózgu (CHANGE-TBI)
Mózgowe mikrostrukturalne i funkcjonalne zmiany po pojedynczym i powtarzającym się łagodnym urazie mózgu
Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI), w tym wstrząśnienie mózgu, jest prawdziwym problemem zdrowia publicznego. Rzeczywiście, mTBI może wywoływać długotrwałe zaburzenia mózgu ze zwiększonym ryzykiem chorób neurodegeneracyjnych, a koszty opieki zdrowotnej mogą być znaczące zarówno dla jednostki, jak i społeczeństwa. Jednak mTBI nazywane jest „cichą epidemią” ze względu na brak badań w tej dziedzinie zarówno we Francji, jak iw pozostałych częściach świata. Przez większość czasu mTBI jest związane z urazami sportowymi, wypadkami drogowymi i upadkami. Ryzyko chorób neurodegeneracyjnych znacznie wzrasta wraz z powtarzaniem mTBI, co może mieć efekt kumulacyjny. W tym kontekście gra w piłkę nożną (lub „piłkę nożną”) wiąże się z dużym ryzykiem wstrząśnienia mózgu oraz częstymi kontaktami z piłką głową, które powtarzają się podczas treningów i meczów. Co więcej, piłka nożna jest najpopularniejszym sportem zespołowym na świecie, z ponad 265 milionami graczy. Długoterminowy wpływ „główkowania” w piłce nożnej jest nadal przedmiotem dyskusji w literaturze. Niemniej jednak kilka badań sugeruje możliwość pojawienia się wczesnych zaburzeń neurokognitywnych. W przeciwnym razie, podczas gdy mTBI zwykle charakteryzuje się normalnymi obrazami mózgu przy użyciu tradycyjnych technik neuroobrazowania, mikroskopijne zmiany anatomiczne mogą być wykrywane za pomocą nowych technik neuroobrazowania. Według ostatnich badań dysfunkcje poznawcze mogą wynikać z tych mikrostrukturalnych zmian w istocie szarej i białej, wtórnych do pierwotnego urazu mechanicznego. Badania, które badały zmiany strukturalne w istocie białej mózgu u piłkarzy są rzadkie, a brak dowodów dotyczących konsekwencji skumulowanych uderzeń w mózg wyjaśnia brak środków zapobiegawczych w tym sporcie. Ponadto wtórne zmiany pourazowe powodują zmiany funkcjonalne jednostki nerwowo-naczyniowej, a ich wpływ na perfuzję mózgową może odgrywać kluczową rolę, co nigdy nie było dotychczas badane u ludzi w dłuższej perspektywie.
W ramach tych badań badacze opracują unikalne protokoły multimodalnego neuroobrazowania w celu oceny zmian w mózgu po niewielkim urazie głowy iw miarę upływu czasu. Badacze chcą wykonać obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny przepływu krwi w mózgu za pomocą znakowania spinowego tętnic (ASL), zmian strukturalnych za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI), obrazowania ważonego podatnością (SWI) oraz zmian czynnościowych za pomocą spoczynkowo-funkcjonalnego rezonansu magnetycznego BOLD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- University Hospital Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dotyczy wszystkich:
- Mężczyzna w wieku od 18 do 25 lat, zarejestrowany we francuskim systemie ubezpieczeń społecznych.
Grupa pacjentów z mTBI:
- Rozpoznanie mTBI w ciągu ostatnich 2 tygodni potwierdzone na oddziale ratunkowym CHU w Bordeaux, zgodnie z definicją WHO (2004): „uraz głowy ≤ 24h z oceną w skali Glasgow Coma Scale 13-15 i z jednym lub więcej z trzech następujących objawów: splątanie lub dezorientacja, utrata przytomności na mniej niż 30 minut, amnezja pourazowa na mniej niż 24 godziny”.
Grupa piłkarzy:
- Członek drużyn „CFA” i „U19” „Girondins de Bordeaux”.
Grupa kontrolek:
- Uprawianie regularnej aktywności fizycznej (z wyłączeniem sportów walki i kontaktowych).
Kryteria wyłączenia :
- Nieprawidłowe badanie neurologiczne
- Uzależnienie od narkotyków, w tym alkoholu Przyjmowanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy Przebyty uraz głowy lub inny uraz ośrodkowego układu nerwowego
- Historia ciężkiego wysokiego ciśnienia krwi, cukrzycy, przewlekłej patologii sercowo-naczyniowej, postępującej lub wyniszczającej choroby
- Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego: obwód głowy > 60 - Klaustrofobia - Rozrusznik serca, Wszczepialny neurostymulator, Wszczepialny defibrylator - Implanty ślimakowe - Oczne lub mózgowe ferromagnetyczne ciało obce
- Odmowa bycia poinformowanym o nieprawidłowości wykrytej podczas MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rezonans magnetyczny mózgu (MRI)
Protokół neuroobrazowania do oceny zmian w mózgu po niewielkich urazach głowy i w czasie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara anizotropii ułamkowej (FA).
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Miara anizotropii frakcyjnej (FA) metodą rezonansu magnetycznego
|
Miesiąc 0
|
|
Miara anizotropii frakcyjnej (FA) metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miara anizotropii frakcyjnej (FA) metodą rezonansu magnetycznego
|
Miesiąc 12
|
|
Miara dyfuzyjności promieniowej (RD).
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Pomiar dyfuzyjności promieniowej (RD) za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
|
Miesiąc 0
|
|
Miara dyfuzyjności promieniowej (RD).
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Pomiar dyfuzyjności promieniowej (RD) za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
|
Miesiąc 12
|
|
Miara średniej dyfuzyjności (MD).
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Miara średniej dyfuzyjności (MD) za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
|
Miesiąc 0
|
|
Miara średniej dyfuzyjności (MD).
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miara średniej dyfuzyjności (MD) za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
|
Miesiąc 12
|
|
Miara dyfuzyjności osiowej (AD).
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Miara dyfuzyjności osiowej (AD) metodą rezonansu magnetycznego
|
Miesiąc 0
|
|
Miara dyfuzyjności osiowej (AD).
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miara dyfuzyjności osiowej (AD) metodą rezonansu magnetycznego
|
Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszary mózgu w sekwencjach MRI
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Miesiąc 0
|
|
|
Obszary mózgu w sekwencjach MRI
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
|
Objętość uszkodzenia istoty białej mózgu w MRI
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Miesiąc 0
|
|
|
Objętość uszkodzenia istoty białej mózgu w MRI
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
|
Pomiar mikrokrwawień
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Pomiar mikrokrwawień w MRI w miąższu mózgu
|
Miesiąc 0
|
|
Pomiar mikrokrwawień
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Pomiar mikrokrwawień w MRI w miąższu mózgu
|
Miesiąc 12
|
|
Krążenie krwi w mózgu na MRI
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Miesiąc 0
|
|
|
Krążenie krwi w mózgu na MRI
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
|
Modyfikacja łączności na MRI
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Miesiąc 0
|
|
|
Modyfikacja łączności na MRI
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
|
Aktymetria
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Miesiąc 0
|
|
|
Aktymetria
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
|
|
Wydajność poznawcza i stan emocjonalny według ekologicznej oceny chwilowej (EMA)
Ramy czasowe: Miesiąc 0
|
Miesiąc 0
|
|
|
Wydajność poznawcza i stan emocjonalny według ekologicznej oceny chwilowej (EMA)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX2016/07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .