Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalna analiza neuroobrazowania po łagodnym urazie mózgu (CHANGE-TBI)

22 lutego 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Mózgowe mikrostrukturalne i funkcjonalne zmiany po pojedynczym i powtarzającym się łagodnym urazie mózgu

Łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI), w tym wstrząśnienie mózgu, jest prawdziwym problemem zdrowia publicznego. Rzeczywiście, mTBI może wywoływać długotrwałe zaburzenia mózgu ze zwiększonym ryzykiem chorób neurodegeneracyjnych, a koszty opieki zdrowotnej mogą być znaczące zarówno dla jednostki, jak i społeczeństwa. Jednak mTBI nazywane jest „cichą epidemią” ze względu na brak badań w tej dziedzinie zarówno we Francji, jak iw pozostałych częściach świata. Przez większość czasu mTBI jest związane z urazami sportowymi, wypadkami drogowymi i upadkami. Ryzyko chorób neurodegeneracyjnych znacznie wzrasta wraz z powtarzaniem mTBI, co może mieć efekt kumulacyjny. W tym kontekście gra w piłkę nożną (lub „piłkę nożną”) wiąże się z dużym ryzykiem wstrząśnienia mózgu oraz częstymi kontaktami z piłką głową, które powtarzają się podczas treningów i meczów. Co więcej, piłka nożna jest najpopularniejszym sportem zespołowym na świecie, z ponad 265 milionami graczy. Długoterminowy wpływ „główkowania” w piłce nożnej jest nadal przedmiotem dyskusji w literaturze. Niemniej jednak kilka badań sugeruje możliwość pojawienia się wczesnych zaburzeń neurokognitywnych. W przeciwnym razie, podczas gdy mTBI zwykle charakteryzuje się normalnymi obrazami mózgu przy użyciu tradycyjnych technik neuroobrazowania, mikroskopijne zmiany anatomiczne mogą być wykrywane za pomocą nowych technik neuroobrazowania. Według ostatnich badań dysfunkcje poznawcze mogą wynikać z tych mikrostrukturalnych zmian w istocie szarej i białej, wtórnych do pierwotnego urazu mechanicznego. Badania, które badały zmiany strukturalne w istocie białej mózgu u piłkarzy są rzadkie, a brak dowodów dotyczących konsekwencji skumulowanych uderzeń w mózg wyjaśnia brak środków zapobiegawczych w tym sporcie. Ponadto wtórne zmiany pourazowe powodują zmiany funkcjonalne jednostki nerwowo-naczyniowej, a ich wpływ na perfuzję mózgową może odgrywać kluczową rolę, co nigdy nie było dotychczas badane u ludzi w dłuższej perspektywie.

W ramach tych badań badacze opracują unikalne protokoły multimodalnego neuroobrazowania w celu oceny zmian w mózgu po niewielkim urazie głowy iw miarę upływu czasu. Badacze chcą wykonać obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny przepływu krwi w mózgu za pomocą znakowania spinowego tętnic (ASL), zmian strukturalnych za pomocą obrazowania tensora dyfuzji (DTI), obrazowania ważonego podatnością (SWI) oraz zmian czynnościowych za pomocą spoczynkowo-funkcjonalnego rezonansu magnetycznego BOLD.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bordeaux, Francja, 33076
        • University Hospital Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dotyczy wszystkich:

- Mężczyzna w wieku od 18 do 25 lat, zarejestrowany we francuskim systemie ubezpieczeń społecznych.

Grupa pacjentów z mTBI:

- Rozpoznanie mTBI w ciągu ostatnich 2 tygodni potwierdzone na oddziale ratunkowym CHU w Bordeaux, zgodnie z definicją WHO (2004): „uraz głowy ≤ 24h z oceną w skali Glasgow Coma Scale 13-15 i z jednym lub więcej z trzech następujących objawów: splątanie lub dezorientacja, utrata przytomności na mniej niż 30 minut, amnezja pourazowa na mniej niż 24 godziny”.

Grupa piłkarzy:

- Członek drużyn „CFA” i „U19” „Girondins de Bordeaux”.

Grupa kontrolek:

- Uprawianie regularnej aktywności fizycznej (z wyłączeniem sportów walki i kontaktowych).

Kryteria wyłączenia :

  • Nieprawidłowe badanie neurologiczne
  • Uzależnienie od narkotyków, w tym alkoholu Przyjmowanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy Przebyty uraz głowy lub inny uraz ośrodkowego układu nerwowego
  • Historia ciężkiego wysokiego ciśnienia krwi, cukrzycy, przewlekłej patologii sercowo-naczyniowej, postępującej lub wyniszczającej choroby
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego: obwód głowy > 60 - Klaustrofobia - Rozrusznik serca, Wszczepialny neurostymulator, Wszczepialny defibrylator - Implanty ślimakowe - Oczne lub mózgowe ferromagnetyczne ciało obce
  • Odmowa bycia poinformowanym o nieprawidłowości wykrytej podczas MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rezonans magnetyczny mózgu (MRI)
Protokół neuroobrazowania do oceny zmian w mózgu po niewielkich urazach głowy i w czasie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara anizotropii ułamkowej (FA).
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Miara anizotropii frakcyjnej (FA) metodą rezonansu magnetycznego
Miesiąc 0
Miara anizotropii frakcyjnej (FA) metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miara anizotropii frakcyjnej (FA) metodą rezonansu magnetycznego
Miesiąc 12
Miara dyfuzyjności promieniowej (RD).
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Pomiar dyfuzyjności promieniowej (RD) za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
Miesiąc 0
Miara dyfuzyjności promieniowej (RD).
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Pomiar dyfuzyjności promieniowej (RD) za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
Miesiąc 12
Miara średniej dyfuzyjności (MD).
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Miara średniej dyfuzyjności (MD) za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
Miesiąc 0
Miara średniej dyfuzyjności (MD).
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miara średniej dyfuzyjności (MD) za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
Miesiąc 12
Miara dyfuzyjności osiowej (AD).
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Miara dyfuzyjności osiowej (AD) metodą rezonansu magnetycznego
Miesiąc 0
Miara dyfuzyjności osiowej (AD).
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miara dyfuzyjności osiowej (AD) metodą rezonansu magnetycznego
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszary mózgu w sekwencjach MRI
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Miesiąc 0
Obszary mózgu w sekwencjach MRI
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Objętość uszkodzenia istoty białej mózgu w MRI
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Miesiąc 0
Objętość uszkodzenia istoty białej mózgu w MRI
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Pomiar mikrokrwawień
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Pomiar mikrokrwawień w MRI w miąższu mózgu
Miesiąc 0
Pomiar mikrokrwawień
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Pomiar mikrokrwawień w MRI w miąższu mózgu
Miesiąc 12
Krążenie krwi w mózgu na MRI
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Miesiąc 0
Krążenie krwi w mózgu na MRI
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Modyfikacja łączności na MRI
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Miesiąc 0
Modyfikacja łączności na MRI
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Aktymetria
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Miesiąc 0
Aktymetria
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Wydajność poznawcza i stan emocjonalny według ekologicznej oceny chwilowej (EMA)
Ramy czasowe: Miesiąc 0
Miesiąc 0
Wydajność poznawcza i stan emocjonalny według ekologicznej oceny chwilowej (EMA)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj