- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03342612
Мультимодальный нейровизуализационный анализ после легкой черепно-мозговой травмы (CHANGE-TBI)
Микроструктурные и функциональные изменения головного мозга после однократной и повторной легкой черепно-мозговой травмы
Легкая черепно-мозговая травма (мЧМТ), в том числе сотрясение мозга, является реальной проблемой общественного здравоохранения. Действительно, mTBI может вызвать долгосрочные нарушения головного мозга с повышенным риском нейродегенеративных заболеваний, а затраты на здравоохранение могут быть значительными как для человека, так и для общества. Однако mTBI называют «тихой эпидемией» из-за отсутствия исследований в этой области во Франции, а также в остальном мире. В большинстве случаев мЧМТ связана со спортивными травмами, дорожно-транспортными происшествиями и падениями. Риск нейродегенеративных заболеваний значительно увеличивается при повторении мЧМТ, что может иметь кумулятивный эффект. В этом контексте игра в футбол (или «футбол») связана с высоким риском сотрясения мозга и частыми контактами с мячом головой, которые повторяются во время тренировок и матчей. Более того, футбол — самый популярный командный вид спорта в мире, в котором играют более 265 миллионов человек. Долгосрочное влияние игры головой в футболе до сих пор обсуждается в литературе. Тем не менее, несколько исследований предполагают возможное появление ранних нейрокогнитивных расстройств. В противном случае, в то время как mTBI обычно характеризуется нормальными изображениями мозга с использованием традиционных методов нейровизуализации, микроскопические анатомические изменения могут быть обнаружены с помощью новых методов нейровизуализации. Согласно последним исследованиям, когнитивные дисфункции могут быть основаны на этих микроструктурных изменениях в сером и белом веществе, вторичных по отношению к первичному механическому повреждению. Исследования, в которых изучались структурные изменения в белом веществе головного мозга у футболистов, немногочисленны, а отсутствие данных о последствиях накопленных воздействий на мозг объясняет отсутствие профилактических мер в этом виде спорта. Кроме того, посттравматические вторичные поражения вызывают функциональные изменения сосудисто-нервного блока, и его влияние на церебральную перфузию может играть решающую роль, что еще никогда не изучалось у людей в долгосрочной перспективе.
В этом исследовании исследователи разработают уникальные мультимодальные протоколы нейровизуализации для оценки изменений головного мозга после незначительной травмы головы и с течением времени. Исследователи хотят выполнить магнитно-резонансную томографию (МРТ) для оценки мозгового кровотока с использованием маркировки спина артерий (ASL), структурных изменений с помощью диффузионно-тензорной визуализации (DTI), визуализации с взвешиванием по восприимчивости (SWI) и функциональных изменений с помощью BOLD функциональной МРТ в покое.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- University Hospital Bordeaux
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Применимо ко всем:
- Мужчина от 18 до 25 лет, зарегистрированный в системе социального обеспечения Франции.
Группа больных с ЧМТ:
- Диагноз mTBI за последние 2 недели, подтвержденный в отделении неотложной помощи CHU Бордо, с использованием определения ВОЗ (2004 г.): «травма головы ≤ 24 часов с оценкой по шкале комы Глазго 13-15 и с одним или более из трех следующих симптомов: спутанность сознания или дезориентация, потеря сознания на 30 минут и менее, посттравматическая амнезия менее чем на 24 часа».
Группа футболистов:
- Член команд «CFA» и «U19» «Жирондин де Бордо».
Группа элементов управления:
- Регулярная физическая активность (за исключением единоборств или контактных видов спорта).
Критерий исключения :
- Аномальное неврологическое обследование
- Наркомания, в том числе алкогольная Прием наркотиков, воздействующих на центральную нервную систему Травма головы в анамнезе или другое понятие травмы центральной нервной системы
- История тяжелого высокого кровяного давления, диабета, хронической сердечно-сосудистой патологии, прогрессирующего или изнурительного заболевания
- Субъект не может дать информированное согласие
- Противопоказания к МРТ: Окружность головы> 60 - Клаустрофобия - Кардиостимулятор, Имплантируемая нейростимуляция, Имплантируемый дефибриллятор - Кохлеарные импланты - Глазное или церебральное ферромагнитное инородное тело
- Отказ быть информированным о аномалии, обнаруженной во время МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ)
Протокол нейровизуализации для оценки изменений головного мозга после незначительной травмы головы и с течением времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение фракционной анизотропии (FA)
Временное ограничение: Месяц 0
|
Измерение фракционной анизотропии (FA) с помощью магнитно-резонансной томографии
|
Месяц 0
|
|
Измерение фракционной анизотропии (FA) с помощью магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: Месяц 12
|
Измерение фракционной анизотропии (FA) с помощью магнитно-резонансной томографии
|
Месяц 12
|
|
Измерение радиальной диффузии (RD)
Временное ограничение: Месяц 0
|
Измерение радиальной диффузии (RD) с помощью магнитно-резонансной томографии
|
Месяц 0
|
|
Измерение радиальной диффузии (RD)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Измерение радиальной диффузии (RD) с помощью магнитно-резонансной томографии
|
Месяц 12
|
|
Мера средней диффузии (MD)
Временное ограничение: Месяц 0
|
Измерение средней диффузии (MD) с помощью магнитно-резонансной томографии
|
Месяц 0
|
|
Мера средней диффузии (MD)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Измерение средней диффузии (MD) с помощью магнитно-резонансной томографии
|
Месяц 12
|
|
Мера осевой диффузии (AD)
Временное ограничение: Месяц 0
|
Измерение осевой диффузии (AD) с помощью магнитно-резонансной томографии
|
Месяц 0
|
|
Мера осевой диффузии (AD)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Измерение осевой диффузии (AD) с помощью магнитно-резонансной томографии
|
Месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Области мозга на снимках МРТ
Временное ограничение: Месяц 0
|
Месяц 0
|
|
|
Области мозга на снимках МРТ
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
|
Объем поражения белого вещества головного мозга на МРТ
Временное ограничение: Месяц 0
|
Месяц 0
|
|
|
Объем поражения белого вещества головного мозга на МРТ
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
|
Мера микрокровоизлияний
Временное ограничение: Месяц 0
|
Микрокровоизлияния на МРТ в паренхиме головного мозга
|
Месяц 0
|
|
Мера микрокровоизлияний
Временное ограничение: Месяц 12
|
Микрокровоизлияния на МРТ в паренхиме головного мозга
|
Месяц 12
|
|
Кровообращение головного мозга на МРТ
Временное ограничение: Месяц 0
|
Месяц 0
|
|
|
Кровообращение головного мозга на МРТ
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
|
Модификация подключения на МРТ
Временное ограничение: Месяц 0
|
Месяц 0
|
|
|
Модификация подключения на МРТ
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
|
Активометрия
Временное ограничение: Месяц 0
|
Месяц 0
|
|
|
Активометрия
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
|
|
Когнитивные способности и эмоциональное состояние с помощью экологической мгновенной оценки (ЕМА)
Временное ограничение: Месяц 0
|
Месяц 0
|
|
|
Когнитивные способности и эмоциональное состояние с помощью экологической мгновенной оценки (ЕМА)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX2016/07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .