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Analyse de neuroimagerie multimodale après un traumatisme crânien léger (CHANGE-TBI)

22 février 2019 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Changements microstructuraux et fonctionnels cérébraux après une lésion cérébrale traumatique légère unique et répétée

Le Traumatisme Cérébral Léger (TCM), y compris la commotion cérébrale, est un véritable problème de santé publique. En effet, le mTBI pourrait induire des troubles cérébraux à long terme avec un risque accru de maladies neurodégénératives et les coûts des soins de santé peuvent être importants tant pour l'individu que pour la société. Cependant le TBIm est appelé "l'épidémie silencieuse", en raison du manque de recherche dans ce domaine en France comme dans le reste du monde. La plupart du temps, le mTBI est associé à des blessures sportives, des accidents de la route et des chutes. Le risque de maladies neurodégénératives est significativement augmenté avec la répétition des TCC, ce qui peut avoir un effet cumulatif. Dans ce contexte, la pratique du football (ou « soccer ») est associée à un risque élevé de commotion cérébrale et à des contacts fréquents tête-ballon qui se répètent lors des entraînements et des matchs. De plus, le football est le sport d'équipe le plus populaire au monde, avec plus de 265 millions de joueurs. L'impact à long terme du "heading" dans le football est encore débattu dans la littérature. Néanmoins, plusieurs études suggèrent l'émergence possible de troubles neurocognitifs précoces. Sinon, alors que le mTBI est généralement caractérisé par des images cérébrales normales utilisant des techniques de neuroimagerie traditionnelles, des changements anatomiques microscopiques pourraient être détectables par de nouvelles techniques de neuroimagerie. Selon des études récentes, les dysfonctionnements cognitifs pourraient être basés sur ces modifications microstructurales de la matière grise et de la matière blanche, secondaires à la lésion mécanique primaire. Les études qui ont examiné les changements structurels de la substance blanche du cerveau chez les joueurs de football sont rares et le manque de preuves concernant les conséquences des impacts cérébraux accumulés explique le manque de mesures préventives dans ce sport. De plus, les lésions secondaires post-traumatiques entraînent des altérations fonctionnelles de l'unité neurovasculaire et son effet sur la perfusion cérébrale peut jouer un rôle crucial, encore jamais exploré chez l'homme sur le long terme.

Dans cette recherche, les chercheurs développeront des protocoles uniques de neuroimagerie multimodale pour évaluer les changements cérébraux après un traumatisme crânien mineur et au fil du temps. Les chercheurs souhaitent effectuer une imagerie par résonance magnétique (IRM) pour évaluer le flux sanguin cérébral à l'aide de l'Arteria Spin Labeling (ASL), les changements structurels à l'aide de l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI), l'imagerie pondérée en fonction de la susceptibilité (SWI) et les changements fonctionnels à l'aide de l'IRM fonctionnelle au repos BOLD.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bordeaux, France, 33076
        • University Hospital Bordeaux

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Applicable à tous :

- Homme de 18 à 25 ans, affilié à la Sécurité sociale française.

Groupe de patients TCL :

- Diagnostic de TCL dans les 2 dernières semaines confirmé aux urgences du CHU de Bordeaux selon la définition OMS (2004) : « traumatisme crânien ≤ 24h avec un score Glasgow Coma Scale de 13-15 et avec un ou plusieurs des trois symptômes suivants : confusion ou désorientation, perte de conscience de 30 minutes ou moins, amnésie post-traumatique de moins de 24h ».

Groupe de footballeurs :

- Membre des équipes "CFA" et "U19" des "Girondins de Bordeaux".

Groupe de contrôles :

- Pratiquer une activité physique régulière (hors sports de combat ou de contact).

Critère d'exclusion :

  • Examen neurologique anormal
  • Toxicomanie, y compris l'alcool Prise de médicaments ciblant le système nerveux central Antécédents de traumatisme crânien ou autre notion de lésion du système nerveux central
  • Antécédents d'hypertension artérielle sévère, de diabète, de pathologie cardiovasculaire chronique, de maladie évolutive ou débilitante
  • Sujet incapable de donner son consentement éclairé
  • Contre-indication à l'IRM : périmètre crânien > 60 - Claustrophobie - Pacemaker, Neurostimulation Implantable, Défibrillateur Implantable - Implants Cochléaires - Corps étranger ferromagnétique oculaire ou cérébral
  • Refus d'être informé d'une anomalie détectée lors d'une IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM)
Protocole de neuroimagerie pour évaluer les changements cérébraux après un traumatisme crânien mineur et dans le temps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'anisotropie fractionnaire (FA)
Délai: Mois 0
Mesure de l'anisotropie fractionnelle (AF) par imagerie par résonance magnétique
Mois 0
Mesure de l'anisotropie fractionnelle (AF) par imagerie par résonance magnétique
Délai: Mois 12
Mesure de l'anisotropie fractionnelle (AF) par imagerie par résonance magnétique
Mois 12
Mesure de diffusivité radiale (RD)
Délai: Mois 0
Mesure de la diffusivité radiale (RD) par Imagerie par Résonance Magnétique
Mois 0
Mesure de diffusivité radiale (RD)
Délai: Mois 12
Mesure de la diffusivité radiale (RD) par Imagerie par Résonance Magnétique
Mois 12
Mesure de la diffusivité moyenne (DM)
Délai: Mois 0
Mesure de la diffusivité moyenne (DM) par Imagerie par Résonance Magnétique
Mois 0
Mesure de la diffusivité moyenne (DM)
Délai: Mois 12
Mesure de la diffusivité moyenne (DM) par Imagerie par Résonance Magnétique
Mois 12
Mesure de diffusivité axiale (DA)
Délai: Mois 0
Mesure de la diffusivité axiale (AD) par Imagerie par Résonance Magnétique
Mois 0
Mesure de diffusivité axiale (DA)
Délai: Mois 12
Mesure de la diffusivité axiale (AD) par Imagerie par Résonance Magnétique
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zones cérébrales sur les séquences IRM
Délai: Mois 0
Mois 0
Zones cérébrales sur les séquences IRM
Délai: Mois 12
Mois 12
Volume de lésion de la substance blanche du cerveau sur IRM
Délai: Mois 0
Mois 0
Volume de lésion de la substance blanche du cerveau sur IRM
Délai: Mois 12
Mois 12
Mesure des micro-saignements
Délai: Mois 0
Mesure des micro-hémorragies en IRM dans le parenchyme cérébral
Mois 0
Mesure des micro-saignements
Délai: Mois 12
Mesure des micro-hémorragies en IRM dans le parenchyme cérébral
Mois 12
Circulation hémato-encéphalique sur IRM
Délai: Mois 0
Mois 0
Circulation hémato-encéphalique sur IRM
Délai: Mois 12
Mois 12
Modification de la connectivité sur IRM
Délai: Mois 0
Mois 0
Modification de la connectivité sur IRM
Délai: Mois 12
Mois 12
Actimétrie
Délai: Mois 0
Mois 0
Actimétrie
Délai: Mois 12
Mois 12
Performances cognitives et état émotionnel par Ecological Momentary Assessment (EMA)
Délai: Mois 0
Mois 0
Performances cognitives et état émotionnel par Ecological Momentary Assessment (EMA)
Délai: Mois 12
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

29 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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