- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03342612
Analyse de neuroimagerie multimodale après un traumatisme crânien léger (CHANGE-TBI)
Changements microstructuraux et fonctionnels cérébraux après une lésion cérébrale traumatique légère unique et répétée
Le Traumatisme Cérébral Léger (TCM), y compris la commotion cérébrale, est un véritable problème de santé publique. En effet, le mTBI pourrait induire des troubles cérébraux à long terme avec un risque accru de maladies neurodégénératives et les coûts des soins de santé peuvent être importants tant pour l'individu que pour la société. Cependant le TBIm est appelé "l'épidémie silencieuse", en raison du manque de recherche dans ce domaine en France comme dans le reste du monde. La plupart du temps, le mTBI est associé à des blessures sportives, des accidents de la route et des chutes. Le risque de maladies neurodégénératives est significativement augmenté avec la répétition des TCC, ce qui peut avoir un effet cumulatif. Dans ce contexte, la pratique du football (ou « soccer ») est associée à un risque élevé de commotion cérébrale et à des contacts fréquents tête-ballon qui se répètent lors des entraînements et des matchs. De plus, le football est le sport d'équipe le plus populaire au monde, avec plus de 265 millions de joueurs. L'impact à long terme du "heading" dans le football est encore débattu dans la littérature. Néanmoins, plusieurs études suggèrent l'émergence possible de troubles neurocognitifs précoces. Sinon, alors que le mTBI est généralement caractérisé par des images cérébrales normales utilisant des techniques de neuroimagerie traditionnelles, des changements anatomiques microscopiques pourraient être détectables par de nouvelles techniques de neuroimagerie. Selon des études récentes, les dysfonctionnements cognitifs pourraient être basés sur ces modifications microstructurales de la matière grise et de la matière blanche, secondaires à la lésion mécanique primaire. Les études qui ont examiné les changements structurels de la substance blanche du cerveau chez les joueurs de football sont rares et le manque de preuves concernant les conséquences des impacts cérébraux accumulés explique le manque de mesures préventives dans ce sport. De plus, les lésions secondaires post-traumatiques entraînent des altérations fonctionnelles de l'unité neurovasculaire et son effet sur la perfusion cérébrale peut jouer un rôle crucial, encore jamais exploré chez l'homme sur le long terme.
Dans cette recherche, les chercheurs développeront des protocoles uniques de neuroimagerie multimodale pour évaluer les changements cérébraux après un traumatisme crânien mineur et au fil du temps. Les chercheurs souhaitent effectuer une imagerie par résonance magnétique (IRM) pour évaluer le flux sanguin cérébral à l'aide de l'Arteria Spin Labeling (ASL), les changements structurels à l'aide de l'imagerie du tenseur de diffusion (DTI), l'imagerie pondérée en fonction de la susceptibilité (SWI) et les changements fonctionnels à l'aide de l'IRM fonctionnelle au repos BOLD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33076
- University Hospital Bordeaux
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Applicable à tous :
- Homme de 18 à 25 ans, affilié à la Sécurité sociale française.
Groupe de patients TCL :
- Diagnostic de TCL dans les 2 dernières semaines confirmé aux urgences du CHU de Bordeaux selon la définition OMS (2004) : « traumatisme crânien ≤ 24h avec un score Glasgow Coma Scale de 13-15 et avec un ou plusieurs des trois symptômes suivants : confusion ou désorientation, perte de conscience de 30 minutes ou moins, amnésie post-traumatique de moins de 24h ».
Groupe de footballeurs :
- Membre des équipes "CFA" et "U19" des "Girondins de Bordeaux".
Groupe de contrôles :
- Pratiquer une activité physique régulière (hors sports de combat ou de contact).
Critère d'exclusion :
- Examen neurologique anormal
- Toxicomanie, y compris l'alcool Prise de médicaments ciblant le système nerveux central Antécédents de traumatisme crânien ou autre notion de lésion du système nerveux central
- Antécédents d'hypertension artérielle sévère, de diabète, de pathologie cardiovasculaire chronique, de maladie évolutive ou débilitante
- Sujet incapable de donner son consentement éclairé
- Contre-indication à l'IRM : périmètre crânien > 60 - Claustrophobie - Pacemaker, Neurostimulation Implantable, Défibrillateur Implantable - Implants Cochléaires - Corps étranger ferromagnétique oculaire ou cérébral
- Refus d'être informé d'une anomalie détectée lors d'une IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM)
Protocole de neuroimagerie pour évaluer les changements cérébraux après un traumatisme crânien mineur et dans le temps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'anisotropie fractionnaire (FA)
Délai: Mois 0
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Mesure de l'anisotropie fractionnelle (AF) par imagerie par résonance magnétique
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Mois 0
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Mesure de l'anisotropie fractionnelle (AF) par imagerie par résonance magnétique
Délai: Mois 12
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Mesure de l'anisotropie fractionnelle (AF) par imagerie par résonance magnétique
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Mois 12
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Mesure de diffusivité radiale (RD)
Délai: Mois 0
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Mesure de la diffusivité radiale (RD) par Imagerie par Résonance Magnétique
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Mois 0
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Mesure de diffusivité radiale (RD)
Délai: Mois 12
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Mesure de la diffusivité radiale (RD) par Imagerie par Résonance Magnétique
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Mois 12
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Mesure de la diffusivité moyenne (DM)
Délai: Mois 0
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Mesure de la diffusivité moyenne (DM) par Imagerie par Résonance Magnétique
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Mois 0
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Mesure de la diffusivité moyenne (DM)
Délai: Mois 12
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Mesure de la diffusivité moyenne (DM) par Imagerie par Résonance Magnétique
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Mois 12
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Mesure de diffusivité axiale (DA)
Délai: Mois 0
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Mesure de la diffusivité axiale (AD) par Imagerie par Résonance Magnétique
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Mois 0
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Mesure de diffusivité axiale (DA)
Délai: Mois 12
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Mesure de la diffusivité axiale (AD) par Imagerie par Résonance Magnétique
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Mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zones cérébrales sur les séquences IRM
Délai: Mois 0
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Mois 0
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Zones cérébrales sur les séquences IRM
Délai: Mois 12
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Mois 12
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Volume de lésion de la substance blanche du cerveau sur IRM
Délai: Mois 0
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Mois 0
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Volume de lésion de la substance blanche du cerveau sur IRM
Délai: Mois 12
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Mois 12
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Mesure des micro-saignements
Délai: Mois 0
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Mesure des micro-hémorragies en IRM dans le parenchyme cérébral
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Mois 0
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Mesure des micro-saignements
Délai: Mois 12
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Mesure des micro-hémorragies en IRM dans le parenchyme cérébral
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Mois 12
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Circulation hémato-encéphalique sur IRM
Délai: Mois 0
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Mois 0
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Circulation hémato-encéphalique sur IRM
Délai: Mois 12
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Mois 12
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Modification de la connectivité sur IRM
Délai: Mois 0
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Mois 0
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Modification de la connectivité sur IRM
Délai: Mois 12
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Mois 12
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Actimétrie
Délai: Mois 0
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Mois 0
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Actimétrie
Délai: Mois 12
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Mois 12
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Performances cognitives et état émotionnel par Ecological Momentary Assessment (EMA)
Délai: Mois 0
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Mois 0
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Performances cognitives et état émotionnel par Ecological Momentary Assessment (EMA)
Délai: Mois 12
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Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX2016/07
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