TBI 아동의 발작 감지 및 예후 개선을 위한 진폭 통합 EEG (aEEG)
2018년 2월 27일 업데이트: Genevieve Du Pont-Thibodeau
침상 진폭 통합 EEG는 기존 EEG에 대한 접근이 제한된 병원에서 외상성 뇌 손상이 있는 어린이의 발작 감지 및 예후를 개선할 수 있습니까?
이 연구의 목표는 임상 실습에서 cEEG에 aEEG를 추가하는 것이 실제로 PICU 의사가 이 모집단에서 무증상 발작을 감지하는 데 도움이 되는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중등도에서 중증의 TBI가 있는 어린이는 중대한 장기 신경학적 후유증의 위험이 있습니다.
신중한 부상 후 관리는 회복을 최적화하는 데 중요합니다.
발작은 빈번한 합병증입니다.
그들은 더 나쁜 결과와 관련이 있으며 즉각적인 개입이 필요합니다.
그러나 그들은 종종 준임상적이며 골드 표준 재래식 뇌파 검사(cEEG)로만 감지할 수 있습니다. 많은 소아 중환자실(PICU)에서 연중무휴 24시간 쉽게 사용할 수 없고 신경과 전문의만 해석할 수 있는 값비싸고 복잡한 모니터링 장치입니다.
평균적으로 PICU는 신경과 전문의로부터 하루에 1-2개의 cEEG 보고서만 받으며 이로 인해 발작 식별 및 치료가 상당히 지연될 수 있습니다.
진폭 통합 EEG(aEEG)는 cEEG 모니터링에 추가할 수 있는 실시간 cEEG 모니터링의 압축된 형태입니다.
해석하기가 더 쉽고 제한된 교육을 받은 PICU 제공자에게 가르칠 수 있습니다.
PICU 의사가 무증상 발작을 식별하고 발작을 보다 신속하게 치료하는 데 도움이 될 수 있는 유망한 보완 도구입니다.
이것은 이 취약한 인구의 글로벌 결과를 크게 개선할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
45
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- 모병
- CHU Sainte-Justine
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연락하다:
- Ilona Shemyakina, BSc
- 전화번호: 4053 15143454931
- 이메일: ilona.shemyakina@recherche-ste-justine.qc.ca
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수석 연구원:
- Geneviève Du Pont-Thibodeau, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
소아중환자실에 입원한 환자
설명
포함 기준:
- 3-8(중증) 또는 9-12(중등도)의 소생 후 글래스고 혼수 척도(GCS)로 정의되는 중등도에서 중증 TBI, 여기에는 사고로 인한 TBI, 가학적인 두부 외상 및 다발성 외상 사례가 포함됩니다.
- cEEG 모니터링을 시작하기로 한 1차 의료팀의 결정
제외 기준:
- 어떤 이유로든 cEEG를 기록할 수 없는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 미숙아
- PICU 입구에서 뇌사 또는 의심되는 뇌사
- cEGG 및/또는 aEEG에 사용할 수 없는 장비
- 부모 및/또는 환자가 거부한 참여 동의
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중등도에서 중증 TBI가 있는 어린이
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진폭 통합 EEG(aEEG)는 cEEG 모니터링에 추가될 실시간 기존 EEG 모니터링의 압축된 형태입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도에서 중증 TBI 환자의 지속적인 EEG 모니터링 동안 실제 임상 환경에서 aEEG를 사용할 때 PICU 의사의 발작 감지 정확도
기간: 18개월
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PICU 의사는 모든 무증상 발작의 70% 이상을 정확하게 감지해야 합니다.
오탐률은 20% 미만이어야 합니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2시간 aEEG 교육 세션이 PICU 의사가 aEEG 해석 전문가와 유사한 발작 감지율을 달성하기에 충분한지 여부를 결정합니다.
기간: 18개월
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2시간의 aEEG 교육 세션 후 PICU 의사는 aEEG 전문가와 유사한 민감도와 위양성률을 가져야 합니다.
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18개월
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AEEG 배경 활동이 환자의 신경학적 결과와 상관관계가 있는지 확인합니다.
기간: 18개월
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지속적이고 반응적인 배경은 좋은 신경학적 결과와 관련이 있어야 합니다.
낮은 전압, 불연속 또는 버스트 억제 배경은 불량한 신경학적 결과와 관련이 있어야 합니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Geneviève Du Pont-Thibodeau, MD, MSc, Sainte-Justine University Hospital Research Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 5일
기본 완료 (예상)
2019년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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