Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EEG integrované s amplitudou ve zlepšení detekce a prognózy záchvatů u dětí s TBI (aEEG)

27. února 2018 aktualizováno: Genevieve Du Pont-Thibodeau

Může EEG s integrovanou amplitudou u lůžka zlepšit detekci a prognózu záchvatů u dětí s traumatickým poraněním mozku v nemocnici s omezeným přístupem ke konvenčnímu EEG?

Cílem této studie je zjistit, zda přidání aEEG k cEEG v klinické praxi skutečně pomáhá lékařům PICU detekovat subklinické záchvaty v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti se středně těžkou až těžkou TBI jsou ohroženy významnými dlouhodobými neurologickými následky. Pečlivá péče po zranění je zásadní pro optimalizaci jejich zotavení. Častou komplikací jsou záchvaty. Jsou spojeny s horším výsledkem a vyžadují rychlý zásah. Jsou však často subklinické a jsou detekovatelné pouze konvenční elektroencefalografií zlatého standardu (cEEG); nákladné, komplexní monitorovací zařízení, které není snadno dostupné 24 hodin denně 7 dní v týdnu na mnoha dětských jednotkách intenzivní péče (PICU) a může být interpretováno pouze neurology. V průměru obdrží PICU od neurologů pouze 1–2 zprávy cEEG denně, což může vést k významnému zpoždění při identifikaci a léčbě záchvatů. Amplitudově integrované EEG (aEEG) je komprimovaná forma monitorování cEEG v reálném čase, kterou lze přidat k monitorování cEEG. Je snadněji interpretovatelný a lze jej naučit poskytovatele PICU s omezeným školením. Je to slibný doplňkový nástroj, který by mohl pomoci lékařům PICU identifikovat subklinické záchvaty a léčit záchvaty rychleji. To by mohlo výrazně zlepšit globální výsledek této zranitelné populace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijati na dětskou jednotku intenzivní péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • středně závažná až závažná TBI definovaná postresuscitační Glasgow Coma Scale (GCS) 3-8 (závažná) nebo 9-12 (střední), zahrnuje pacienty s náhodným TBI, hrubým poraněním hlavy a případy polytraumat
  • rozhodnutí primárního lékařského týmu zahájit monitorování cEEG

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, u kterých není možné z jakéhokoli důvodu zaznamenat cEEG, budou ze studie vyloučeni
  • předčasně narozené novorozence
  • mozková smrt nebo podezření na mozkovou smrt při vstupu na PICU
  • nedostupné vybavení pro cEGG a/nebo aEEG
  • souhlas s účastí odepřeli rodiče a/nebo pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti se středně těžkou až těžkou TBI
Diagnostický test: Amplitudově integrovaná elektroencefalografie
Amplitudově integrované EEG (aEEG) je komprimovaná forma konvenčního EEG monitorování v reálném čase, která bude přidána k monitorování cEEG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přesnost lékařů PICU při detekci záchvatů při použití aEEG v reálném klinickém prostředí během nepřetržitého EEG monitorování pacientů se středně těžkou až těžkou TBI
Časové okno: 18 měsíců
Lékaři PICU by měli správně detekovat > 70 % všech subklinických záchvatů. Míra falešných poplachů by měla být < 20 %.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistěte, zda je 2hodinová výuka aEEG dostatečná pro lékaře PICU k dosažení podobné míry detekce záchvatů jako odborníci na interpretaci aEEG.
Časové okno: 18 měsíců
Po dvouhodinovém školení aEEG by lékaři PICU měli mít podobnou citlivost a četnost falešně pozitivních výsledků jako odborníci na aEEG.
18 měsíců
Zjistěte, zda aktivita pozadí aEEG koreluje s neurologickým výsledkem pacienta.
Časové okno: 18 měsíců
Kontinuální a reaktivní pozadí by mělo korelovat s dobrým neurologickým výsledkem. Nízké napětí, diskontinuální nebo burst potlačující pozadí by mělo korelovat se špatným neurologickým výsledkem.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genevieve Du Pont-Thibodeau

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geneviève Du Pont-Thibodeau, MD, MSc, Sainte-Justine University Hospital Research Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUSJ 2018-1556

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Amplitudově integrovaná elektroencefalografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit