EEG de amplitud integrada en la mejora de la detección y pronóstico de convulsiones en niños con TBI (aEEG)
27 de febrero de 2018 actualizado por: Genevieve Du Pont-Thibodeau
¿Puede el EEG integrado de amplitud de cabecera mejorar la detección y el pronóstico de convulsiones en niños con lesión cerebral traumática en un hospital con acceso limitado a EEG convencional?
El objetivo de este estudio es determinar si la adición de aEEG a cEEG en la práctica clínica ayuda a los médicos de la UCIP a detectar convulsiones subclínicas en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con LCT de moderada a grave corren el riesgo de sufrir secuelas neurológicas significativas a largo plazo.
El manejo cuidadoso posterior a la lesión es crucial para optimizar su recuperación.
Las convulsiones son una complicación frecuente.
Se asocian con un peor resultado y requieren una intervención inmediata.
Sin embargo, a menudo son subclínicos y solo son detectables mediante electroencefalografía convencional estándar (cEEG); un dispositivo de monitoreo complejo y costoso que no está disponible las 24 horas del día, los 7 días de la semana en muchas unidades de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) y solo puede ser interpretado por neurólogos.
En promedio, las UCIP obtienen solo 1 o 2 informes cEEG por día de los neurólogos y esto puede provocar retrasos significativos en la identificación y el tratamiento de las convulsiones.
El EEG de amplitud integrada (aEEG) es una forma comprimida de monitoreo de cEEG en tiempo real que se puede agregar al monitoreo de cEEG.
Es más fácil de interpretar y se puede enseñar a los proveedores de UCIP con capacitación limitada.
Es una herramienta complementaria prometedora que podría ayudar a los médicos de la UCIP a identificar las convulsiones subclínicas y tratar las convulsiones con mayor rapidez.
Esto podría mejorar significativamente el resultado global de esta población vulnerable.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Reclutamiento
- CHU Sainte-Justine
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Contacto:
- Ilona Shemyakina, BSc
- Número de teléfono: 4053 15143454931
- Correo electrónico: ilona.shemyakina@recherche-ste-justine.qc.ca
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Investigador principal:
- Geneviève Du Pont-Thibodeau, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 14 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos
Descripción
Criterios de inclusión:
- LCT de moderada a grave definida por una escala de coma de Glasgow (GCS) posterior a la reanimación de 3-8 (grave) o 9-12 (moderada), esto incluye a aquellos con LCT accidental, traumatismo craneoencefálico por abuso y casos de politraumatismo
- decisión del equipo médico primario de iniciar la monitorización cEEG
Criterio de exclusión:
- los pacientes en los que sea imposible registrar cEEG por cualquier motivo serán excluidos del estudio
- neonatos prematuros
- muerte cerebral o sospecha de muerte cerebral al ingresar a la UCIP
- equipo no disponible para cEGG y/o aEEG
- consentimiento para participar negado por los padres y/o el paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Niños con TBI moderado a severo
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El EEG de amplitud integrada (aEEG) es una forma comprimida de monitoreo de EEG convencional en tiempo real que se agregará al monitoreo de cEEG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de los médicos de la UCIP en la detección de convulsiones cuando usan aEEG en un entorno clínico de la vida real durante la monitorización continua de EEG de pacientes con TBI de moderada a grave
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los médicos de la UCIP deben detectar correctamente > 70% de todas las convulsiones subclínicas.
Las tasas de falsos positivos deben ser < 20%.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determine si una sesión de enseñanza de aEEG de 2 horas es suficiente para que los médicos de la UCIP logren tasas de detección de convulsiones similares a las de los expertos en interpretación de aEEG.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Después de una sesión de entrenamiento de aEEG de 2 horas, los médicos de la UCIP deberían tener una sensibilidad y tasas de falsos positivos similares a las de los expertos en aEEG.
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18 meses
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Determinar si la actividad de fondo aEEG se correlaciona con el resultado neurológico de los pacientes.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los antecedentes continuos y reactivos deben correlacionarse con un buen resultado neurológico.
Los fondos de bajo voltaje, discontinuos o de supresión de ráfagas deben correlacionarse con un mal resultado neurológico.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geneviève Du Pont-Thibodeau, MD, MSc, Sainte-Justine University Hospital Research Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUSJ 2018-1556
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .