振幅整合脑电图改善 TBI 儿童癫痫发作检测和预后 (aEEG)
2018年2月27日 更新者：Genevieve Du Pont-Thibodeau
在传统脑电图获取受限的医院，床旁振幅整合脑电图能否改善创伤性脑损伤儿童的癫痫发作检测和预后？
本研究的目的是确定在临床实践中将 aEEG 添加到 cEEG 中是否确实有助于 PICU 医生检测该人群的亚临床癫痫发作。
研究概览
详细说明
患有中度至重度 TBI 的儿童有发生严重的长期神经系统后遗症的风险。
仔细的伤后管理对于优化他们的康复至关重要。
癫痫发作是一种常见的并发症。
它们与较差的结果相关，需要及时干预。
然而，它们通常是亚临床的，只能通过金标准的常规脑电图 (cEEG) 检测到；一种昂贵、复杂的监测设备，在许多儿科重症监护病房 (PICU) 中并非 24/7 全天候可用，并且只能由神经科医生进行解读。
平均而言，PICU 每天只能从神经科医生那里获得 1-2 份 cEEG 报告，这可能会导致癫痫发作识别和治疗的严重延误。
振幅综合脑电图 (aEEG) 是一种压缩形式的实时 cEEG 监测，可以添加到 cEEG 监测中。
它更容易解释，并且可以通过有限的培训教给 PICU 提供者。
这是一种很有前途的补充工具，可以帮助 PICU 医生识别亚临床癫痫发作并更迅速地治疗癫痫发作。
这可以显着改善这一弱势群体的全球成果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
45
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- 招聘中
- CHU Sainte-Justine
-
接触：
- Ilona Shemyakina, BSc
- 电话号码：4053 15143454931
- 邮箱：ilona.shemyakina@recherche-ste-justine.qc.ca
-
首席研究员：
- Geneviève Du Pont-Thibodeau, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 16年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
入住儿科重症监护病房的患者
描述
纳入标准：
- 复苏后格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 为 3-8（重度）或 9-12（中度）定义的中度至重度 TBI，包括意外 TBI、虐待性头部外伤和多发伤病例
- 初级医疗团队决定启动 cEEG 监测
排除标准：
- 由于任何原因无法记录 cEEG 的患者将被排除在研究之外
- 早产儿
- 进入 PICU 时脑死亡或疑似脑死亡
- 无法获得 cEGG 和/或 aEEG 设备
- 父母和/或患者拒绝参与同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
中重度 TBI 儿童
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振幅综合脑电图 (aEEG) 是一种压缩形式的实时常规脑电图监测，将添加到 cEEG 监测中。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在对中度至重度 TBI 患者进行连续脑电图监测期间，PICU 医生在真实临床环境中使用 aEEG 检测癫痫发作的准确性
大体时间：18个月
|
PICU 医生应该正确检测出所有亚临床癫痫发作的 70% 以上。
误报率应< 20%。
|
18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定 2 小时的 aEEG 教学课程是否足以让 PICU 医生达到与 aEEG 解释专家相似的癫痫发作检出率。
大体时间：18个月
|
经过 2 小时的 aEEG 培训课程后，PICU 医生应该具有与 aEEG 专家相似的敏感性和假阳性率。
|
18个月
|
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确定脑电图背景活动是否与患者的神经学结果相关。
大体时间：18个月
|
连续和反应性背景应与良好的神经学结果相关。
低电压、不连续或突发抑制背景应与不良的神经学结果相关。
|
18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Geneviève Du Pont-Thibodeau, MD, MSc、Sainte-Justine University Hospital Research Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月5日
初级完成 (预期的)
2019年2月1日
研究完成 (预期的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月10日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月27日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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